Ensaio Clínico Descentralizado AI-SCREENDCM - Estudo Piloto
3 de novembro de 2025 atualizado por: Naveen L. Pereira, Mayo Clinic
Dispositivo móvel habilitado para eletrocardiograma de inteligência artificial na triagem de famílias para cardiomiopatia dilatada (estudo piloto de ensaio clínico descentralizado AI-SCREENDCM)
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e o impacto da triagem de FDR de probandos de DCM usando um ECG móvel com a capacidade de transmitir o ECG para análise de IA baseada em nuvem para detectar fração de ejeção ventricular esquerda reduzida (FEVE).
Este protocolo examinará o impacto da incorporação do ECG aprimorado por IA de triagem nas recomendações SOC (triagem TTE).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
119
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão (Proband)
- Idade masculina ou feminina ≥ 18 anos
- Diagnóstico confirmado de CMD determinado a critério do médico assistente e definido como FEVE ≤ 45% a qualquer momento durante a evolução clínica do paciente
- Deve ter pelo menos um morando ≥ 18 anos FDR
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critérios de Inclusão (FDR)
- Idade masculina ou feminina ≥ 18 anos que sejam parentes de primeiro grau de pacientes com CMD
- Proband forneceu consentimento informado
- FDR capaz de fornecer consentimento informado
- Acesso a um smartphone ou tablet digital com dados celulares ou acesso Wi-Fi
Critérios de exclusão (Probando)
- DCM atribuída a qualquer outra forma secundária de cardiomiopatia por determinação do investigador
- Proband informou anteriormente FDR para se submeter a exames cardíacos
Causa isquêmica de FEVE reduzida
- evidência de infarto do miocárdio, isquemia induzível ou dor torácica no teste de esforço na ausência de angiografia coronária para descartar doença isquêmica
- história de síndromes coronarianas agudas (IAMCSST, IAMSSST ou angina instável), revascularização ou estenose ≥75% do tronco principal esquerdo ou DAE ou estenose ≥75% de 2 grandes vasos epicárdicos na angiografia
- Anormalidade valvar primária moderada ou maior não causada por cardiomiopatia subjacente
- Doença cardíaca estrutural congênita
- Hipertensão grave e não tratada ou intratável
- Cardiomiopatia por condições agudas ou reversíveis; exemplos incluem taquiarritmias, distúrbios da tireoide, sobrecarga de ferro
- Qualquer causa secundária de FEVE reduzida, como gravidez, miocardite, amiloidose, sarcoidose, exposição a toxinas, incluindo álcool, abuso de substâncias ou medicamentos quimioterápicos
- (Apenas participantes do CPC) Endereço residencial fora do alcance de viagem
Critérios de Exclusão (FDR)
- Anteriormente informado sobre rastreio cardíaco ou completou rastreio cardíaco por ETT
- Anteriormente diagnosticado com FEVE reduzida
- (Apenas participantes do CPC) Endereço residencial fora do alcance de viagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parentes de primeiro grau
Indivíduos que são parentes de primeiro grau de pacientes com CMD
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O dispositivo Kardia de 6 derivações é um dispositivo ambulatorial sem fio que se conecta a um smartphone.
O aplicativo KardiaRx processa o sinal adquirido do dispositivo Kardia em um ECG em tempo real.
ECG será interpretado por um algoritmo de IA
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Experimental: Pacientes com DCM (Cardiomiopatia Dilatada)
Indivíduos com diagnóstico de DCM (cardiomiopatia dilatada).
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O dispositivo Kardia de 6 derivações é um dispositivo ambulatorial sem fio que se conecta a um smartphone.
O aplicativo KardiaRx processa o sinal adquirido do dispositivo Kardia em um ECG em tempo real.
ECG será interpretado por um algoritmo de IA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de Parentes de Primeiro Grau para completar o AI-ECG
Prazo: Linha de base
|
Medido pelo número de transmissões completas do dispositivo Kardia de 6 derivações para o algoritmo AI-ECG.
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Linha de base
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Número de parentes de primeiro grau que realizarão exames cardíacos
Prazo: Linha de base
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Os seguintes procedimentos de triagem serão considerados uma tentativa válida de triagem cardíaca:
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com fração de ejeção ventricular esquerda ≤ 45%
Prazo: Linha de base
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A fração de ejeção ventricular esquerda será determinada por AI-ECG
|
Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Naveen Pereira, M.D., Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
26 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
26 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-006256
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .