AI-SCREENDCM desentralisert klinisk forsøk - pilotstudie
3. november 2025 oppdatert av: Naveen L. Pereira, Mayo Clinic
Kunstig intelligens elektrokardiogram aktivert mobil enhet i screeningfamilier for dilatert kardiomyopati (AI-SCREENDCM desentralisert klinisk forsøkspilotstudie)
Hensikten med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten og virkningen av screening av FDR av DCM-prober ved bruk av et mobilt EKG med muligheten til å overføre EKG for skybasert AI-analyse for å oppdage redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF).
Denne protokollen vil undersøke virkningen av å inkludere screening AI-forsterket EKG i SOC-anbefalinger (screening TTE).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
119
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (Proband)
- Mann eller kvinne alder ≥ 18 år
- Bekreftet diagnose av DCM fastsatt etter den behandlende legens skjønn og definert som LVEF ≤ 45 % når som helst under det kliniske forløpet til pasienten
- Må ha minst en levende ≥ 18 år FDR
- Kunne gi informert samtykke
Inkluderingskriterier (FDR)
- Mannlig eller kvinnelig alder ≥ 18 år som er førstegradsslektninger til pasienter med DCM
- Proband har gitt informert samtykke
- FDR kan gi informert samtykke
- Tilgang til en smarttelefon eller digitalt nettbrett med mobildata eller Wi-Fi-tilgang
Ekskluderingskriterier (Proband)
- DCM tilskrevet enhver annen sekundær form for kardiomyopati i henhold til etterforskerens avgjørelse
- Proband har tidligere informert FDR om å gjennomgå hjertescreening
Iskemisk årsak til redusert LVEF
- tegn på hjerteinfarkt, induserbar iskemi eller brystsmerter ved stresstesting i fravær av koronar angiogram for å utelukke iskemisk sykdom
- historie med akutte koronare syndromer (STEMI, NSTEMI eller ustabil angina) revaskularisering eller ≥75 % stenose av enten venstre hoved- eller LAD eller ≥75 % stenose av 2 store epikardiale kar på angiogram
- Moderat eller større primær valvulær abnormitet som ikke skyldes underliggende kardiomyopati
- Medfødt strukturell hjertesykdom
- Alvorlig og ubehandlet eller ubehandlet hypertensjon
- Kardiomyopati på grunn av akutte eller reversible tilstander; eksempler inkluderer takyarytmier, skjoldbruskkjertelforstyrrelser, jernoverskudd
- Enhver sekundær årsak til redusert LVEF som graviditet, myokarditt, amyloidose, sarkoidose, eksponering for toksiner inkludert alkohol, rusmisbruk eller kjemoterapeutisk stoff
- (Kun CPC-deltakere) Hjemmeadresse utenfor reiseområdet
Ekskluderingskriterier (FDR)
- Tidligere informert om hjertescreening eller har gjennomført hjertescreening ved TTE
- Tidligere diagnostisert med redusert LVEF
- (Kun CPC-deltakere) Hjemmeadresse utenfor reiseområdet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Første grads slektninger
Forsøkspersoner som er førstegradsslektninger til pasienter med DCM
|
Kardia 6-lead-enheten er en ambulerende, trådløs enhet som kobles til en smarttelefon.
KardiaRx-appen behandler signalet innhentet fra Kardia-enheten til et sanntids-EKG.
EKG vil bli tolket av en AI-algoritme
|
|
Eksperimentell: DCM-pasienter (dilatert kardiomyopati).
Personer som er diagnostisert med DCM (dilatert kardiomyopati).
|
Kardia 6-lead-enheten er en ambulerende, trådløs enhet som kobles til en smarttelefon.
KardiaRx-appen behandler signalet innhentet fra Kardia-enheten til et sanntids-EKG.
EKG vil bli tolket av en AI-algoritme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall førstegradsslektninger som skal fullføre AI-EKG
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved antall komplette overføringer fra Kardia 6-avledningsenheten til AI-EKG-algoritmen.
|
Grunnlinje
|
|
Antall førstegradsslektninger som skal fullføre hjertescreening
Tidsramme: Grunnlinje
|
Følgende screeningprosedyrer vil bli betraktet som et gyldig hjertescreeningsforsøk:
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med en venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon ≤ 45 %
Tidsramme: Grunnlinje
|
Venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon vil bli bestemt ved AI-EKG
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Naveen Pereira, M.D., Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
26. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
26. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-006256
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .