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1 型糖尿病におけるインスリン補助療法を使用した医原性高インスリン血症の軽減による心臓代謝上の利点 (ACT T1D)

2025年12月16日 更新者：Daniel Moore、Vanderbilt University Medical Center
この研究は、1 型糖尿病患者の高インスリンレベルを下げるために補助療法を使用することによる心臓と血糖の健康上の利点を理解することを目的としています。 また、結果の解釈を助けるために、グルコキナーゼ成熟型若年者糖尿病 (GCK-MODY) と呼ばれる特定のタイプの糖尿病を患っている人々と糖尿病ではない人々についても調べます。 体のインスリン要求量を減らすことを目的として、SGLT2阻害剤と呼ばれる体から​​の糖の除去を助ける薬を使用します。 これにより、インスリンに対する反応が改善され、血管の機能を高める一酸化窒素がより多く利用できるようになり、心臓と血糖値の健康状態が改善される可能性があると私たちは考えています。 私たちは、1 型糖尿病の参加者、グルコキナーゼ成熟型若年者糖尿病 (GCK-MODY) の参加者、および非糖尿病の健康なボランティアの心臓と血糖の健康リスク要因を、1 型に典型的な高インスリン値という 2 つの条件下で比較します。他の 2 つのグループに典型的な糖尿病と正常なインスリン レベル。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

27

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Danield J Moore, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

年齢: 18 ～ 60 歳 BMI: 18 ～ 28 kg/m² 体重: ≥ 50 kg

T1DM 参加者:

T1DM の期間: 1 ～ 30 年 HbA1c: 5.7 ～ 7.5% インスリン療法: 自動インスリン投与を使用

GCK-MODY 参加者:

HbA1c: 5.7-7.5% 遺伝子確認: GCK シーケンス陽性

コントロール参加者:

HbA1c: 5.5%未満

** 除外基準: 重度の低血糖: 過去 3 か月間に 1 回以上のエピソード

併存疾患:

  • 過去6か月以内に糖尿病性ケトアシドーシスのため入院したことがある
  • SBPが140mmHgを超え、DBPが100mmHgを超える
  • MDRD 式による eGFR が 60 mL/min/1.73 未満 ㎡
  • AST または ALT が ULN の 2.5 倍を超える
  • Hct 35%未満

薬:

  • 研究前2週間以内の抗酸化ビタミンサプリメント
  • 全身性グルココルチコイド
  • 抗精神病薬
  • アテノロール、メトプロロール、プロプラノロール
  • ナイアシン
  • あらゆるサイアザイド系利尿薬
  • 35 mcgを超えるエチニルエストラジオールを含む経口避妊薬
  • 成長ホルモン
  • あらゆる免疫抑制剤
  • 降圧剤
  • あらゆる抗高脂血症薬

他の：

  • 妊娠
  • タナーステージ5未満
  • 閉経前後または閉経後の女性
  • アクティブスモーカー

T1DM 参加者:

薬物療法: インスリン C ペプチドを除くすべての糖尿病治療薬: 0.7 ng/mL 以上 (空腹時)

GCK-MODY 参加者:

特になし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高インスリン
参加者は、インスリン抵抗性と内皮機能を定量化する前に、「高インスリン注入」（Hi-Ins）を受けます。 この点滴により、参加者は 5 時間にわたって 1 型糖尿病患者と同様のインスリン レベルを維持します。
手順：研究訪問 1
高インスリン血症、正常血糖クランプおよび血流媒介拡張（FMD）研究。 この研究では、正常な血漿インスリン濃度（Eu-Ins）またはより高い血漿インスリン濃度（Hi-Ins）を達成するために、最初に5時間の静脈内インスリン注入を受けるように参加者を無作為に割り付けます。
薬：プラセボ
  • Hi-Ins 研究の T1DM 参加者には経口プラセボが投与されます。 Eu-Ins 研究中に、彼らは SGLT2i を受け取ります。
  • CGK-MODY の参加者と健康なボランティアには、両方の研究でプラセボが投与されます。
手順：研究訪問 2
高インスリン血症、正常血糖クランプおよび血流媒介拡張（FMD）研究。 5 時間のインスリン注入中に注入されるインスリン レベルは、最初の訪問時とは逆になります。
アクティブコンパレータ：正常なインスリン
参加者は、インスリン抵抗性と内皮機能を定量化する前に、「通常のインスリン注入」（Eu-Ins）を受けます。 この点滴により、参加者のインスリンレベルは 5 時間、糖尿病でない人と GCK-MODY を持つ人と同様になります。
手順：研究訪問 1
高インスリン血症、正常血糖クランプおよび血流媒介拡張（FMD）研究。 この研究では、正常な血漿インスリン濃度（Eu-Ins）またはより高い血漿インスリン濃度（Hi-Ins）を達成するために、最初に5時間の静脈内インスリン注入を受けるように参加者を無作為に割り付けます。
薬：プラセボ
  • Hi-Ins 研究の T1DM 参加者には経口プラセボが投与されます。 Eu-Ins 研究中に、彼らは SGLT2i を受け取ります。
  • CGK-MODY の参加者と健康なボランティアには、両方の研究でプラセボが投与されます。
手順：研究訪問 2
高インスリン血症、正常血糖クランプおよび血流媒介拡張（FMD）研究。 5 時間のインスリン注入中に注入されるインスリン レベルは、最初の訪問時とは逆になります。
薬：ナトリウム グルコース共輸送体 2 (SGLT2) 阻害剤
5時間の点滴の開始と同時に、Eu-Ins研究のT1DM参加者にはSGLT2i用量（エンパグリフロジン25mg）が投与される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目的 1: 組織グルコース処理 (TGD)
時間枠：8時間
主な結果は、Eu-Ins 研究と Hi-Ins 研究の間の高インスリン血症、正常血糖クランプ中の組織グルコース処理 (TGD) の違いになります。
8時間
目的 2: 一酸化窒素 (NO) の生物学的利用能
時間枠：8時間
この研究は、上腕動脈の血流媒介拡張（FMD）によって測定される、Eu-Ins研究とHi-Ins研究の間の高インスリン血症を介した一酸化窒素（NO）の生物学的利用能の抑制の違いを調べることを目的としています。
8時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目的 1 の副次的結果: 内因性グルコース生成の違い
時間枠：8時間
この研究は、高インスリン血症の注入終了時と高インスリン血症の注入終了時における内因性グルコース産生の違いを測定することを目的としています。
8時間
目的 2 の副次結果: ニトログリセリン媒介の上腕動脈の血管拡張
時間枠：8時間
この研究は、血流媒介拡張 (FMD) を使用して、ニトログリセリン媒介の上腕動脈の血管拡張を測定することを目的としています。
8時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vanderbilt University Medical Center

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

  • 主任研究者：Daniel J Moore, MD, PhD、Vanderbilt University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月3日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月20日

最初の投稿 (実際)

2024年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月16日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 240996
  • 1R01DK137997 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後に公開する記事で報告される結果の基礎となる個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、付録)。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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