Bénéfice cardiométabolique de la réduction de l'hyperinsulinémie iatrogène à l'aide d'un traitement d'appoint à l'insuline dans le diabète de type 1 (ACT T1D)
16 décembre 2025 mis à jour par: Daniel Moore, Vanderbilt University Medical Center
Cette étude vise à comprendre les avantages pour la santé cardiaque et glycémique de l'utilisation d'un traitement d'appoint pour réduire les taux élevés d'insuline chez les personnes atteintes de diabète de type 1.
Nous examinerons également les personnes atteintes d'un type spécifique de diabète appelé diabète à apparition de maturité glucokinase chez les jeunes (GCK-MODY) et celles non diabétiques pour aider à interpréter les résultats.
Nous utiliserons un médicament qui aide l'organisme à se débarrasser du sucre, appelé inhibiteur du SGLT2, dans le but de réduire les besoins de l'organisme en insuline.
Nous pensons que cela pourrait conduire à une meilleure santé cardiaque et glycémique, notamment une meilleure réponse à l’insuline et à une plus grande disponibilité d’oxyde nitrique, un gaz qui aide les vaisseaux sanguins à bien fonctionner.
Nous comparerons les facteurs de risque pour la santé cardiaque et glycémique chez les participants atteints de diabète de type 1, les participants atteints de diabète du jeune à maturité glucokinase (GCK-MODY) et les volontaires sains non diabétiques dans deux conditions : des taux d'insuline élevés typiques du type 1. diabète et taux d'insuline normaux typiques des deux autres groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
27
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniel J Moore, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 615-322-7427
- E-mail: metabolism@vumc.org
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Recrutement
- Vanderbilt University Medical Center
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Contact:
- Wendi Welch, CCRP
- E-mail: wendi.m.welch@vumc.org
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Contact:
- Daniel J Moore, MD, PhD
- Numéro de téléphone: (615) 322- 7427
- E-mail: metabolism@vumc.org
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Chercheur principal:
- Danield J Moore, MD, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
Âge : 18-60 ans IMC : 18-28 kg/m² Poids : ≥ 50 kg
Participants au DT1 :
Durée du DT1 : 1 à 30 ans HbA1c : 5,7 à 7,5 % Insulinothérapie : utilisation de l'administration automatisée d'insuline
Participants à GCK-MODY :
HbA1c : 5,7-7,5 % Confirmation génétique : séquençage GCK positif
Participants de contrôle :
HbA1c : moins de 5,5 %
** Critères d'exclusion : Hypoglycémie sévère : ≥1 épisode au cours des 3 derniers mois
Comorbidités :
- Toute hospitalisation pour acidocétose diabétique au cours des 6 derniers mois
- PAS supérieure à 140 mmHg et PAD supérieure à 100 mmHg
- DFGe par équation MDRD inférieur à 60 mL/min/1,73 m²
- AST ou ALT supérieur à 2,5 fois la LSN
- Hct inférieur à 35 %
Médicaments :
- Tout supplément de vitamines antioxydantes dans les 2 semaines précédant l'étude
- Tout glucocorticoïde systémique
- Antipsychotiques
- Aténolol, métoprolol, propranolol
- Niacine
- Tout diurétique thiazidique
- Toute pilule contraceptive orale contenant plus de 35 mcg d'éthinylestradiol
- Hormone de croissance
- Tout immunosuppresseur
- Antihypertenseur
- Tout antihyperlipidémiant
Autre:
- Grossesse
- Stade de bronzage inférieur à 5
- Femmes péri- ou post-ménopausées
- Fumeur actif
Participants au DT1 :
Médicaments : tout médicament contre le diabète, à l'exception de l'insuline C-peptide : supérieur à 0,7 ng/mL (à jeun)
Participants à GCK-MODY :
Aucun spécifique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Insuline élevée
Les participants recevront une « perfusion élevée d'insuline » (Hi-Ins) avant de quantifier la résistance à l'insuline et la fonction endothéliale.
Cette perfusion permettra aux participants d'avoir des niveaux d'insuline similaires à ceux des patients atteints de diabète de type 1 pendant cinq heures.
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Étude hyperinsulinémique, clamp euglycémique et dilatation médiée par le flux (FMD).
L'étude randomisera les participants pour qu'ils reçoivent d'abord une perfusion intraveineuse d'insuline de cinq heures pour atteindre des concentrations plasmatiques normales d'insuline (Eu-Ins) ou des concentrations plasmatiques d'insuline plus élevées (Hi-Ins).
Étude hyperinsulinémique, clamp euglycémique et dilatation médiée par le flux (FMD).
Les niveaux d'insuline perfusés pendant la perfusion d'insuline de cinq heures seront opposés à ceux de la première visite.
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Comparateur actif: Insuline normale
Les participants recevront une « perfusion d'insuline normale » (Eu-Ins) avant de quantifier la résistance à l'insuline et la fonction endothéliale.
Cette perfusion permettra aux participants d'avoir des taux d'insuline similaires à ceux des personnes non diabétiques et des personnes atteintes de GCK-MODY pendant cinq heures.
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Étude hyperinsulinémique, clamp euglycémique et dilatation médiée par le flux (FMD).
L'étude randomisera les participants pour qu'ils reçoivent d'abord une perfusion intraveineuse d'insuline de cinq heures pour atteindre des concentrations plasmatiques normales d'insuline (Eu-Ins) ou des concentrations plasmatiques d'insuline plus élevées (Hi-Ins).
Étude hyperinsulinémique, clamp euglycémique et dilatation médiée par le flux (FMD).
Les niveaux d'insuline perfusés pendant la perfusion d'insuline de cinq heures seront opposés à ceux de la première visite.
Parallèlement au début de la perfusion de cinq heures, les participants au DT1 à l'étude Eu-Ins recevront une dose de SGLT2i (empagliflozine 25 mg).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectif 1 : Élimination du glucose tissulaire (TGD)
Délai: 8 heures
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Le résultat principal sera la différence d'élimination du glucose tissulaire (TGD) lors d'un clamp hyperinsulinémique et euglycémique entre les études Eu-Ins et Hi-Ins.
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8 heures
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Objectif 2 : Biodisponibilité de l'oxyde nitrique (NO)
Délai: 8 heures
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Cette étude vise à déterminer la différence dans la suppression médiée par l'hyperinsulinémie de la biodisponibilité de l'oxyde nitrique (NO) entre les études Eu-Ins et Hi-Ins, telle que mesurée par la dilatation médiée par le flux (FMD) de l'artère brachiale.
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8 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat secondaire pour l'objectif 1 : différences dans la production endogène de glucose
Délai: 8 heures
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Cette étude vise à déterminer la différence de production endogène de glucose à la fin des perfusions euinsulinémiques et hyperinsulinémiques.
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8 heures
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Résultat secondaire pour l'objectif 2 : vasodilatation médiée par la nitroglycérine de l'artère brachiale
Délai: 8 heures
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Grâce à l'utilisation de la dilatation médiée par le flux (FMD), l'étude vise à déterminer la vasodilatation médiée par la nitroglycérine de l'artère brachiale.
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8 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel J Moore, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juillet 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2024
Première publication (Réel)
24 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 240996
- 1R01DK137997 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans un article que nous publions après désidentification (texte, tableaux, figures et annexes).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .