Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiometabolický přínos snížení iatrogenní hyperinzulinémie pomocí inzulínové adjuvantní terapie u diabetu 1. typu (ACT T1D)

16. prosince 2025 aktualizováno: Daniel Moore, Vanderbilt University Medical Center
Tato studie si klade za cíl porozumět zdravotním přínosům pro srdce a hladinu cukru v krvi při použití doplňkové terapie ke snížení vysokých hladin inzulínu u lidí s diabetem 1. typu. Podíváme se také na lidi se specifickým typem diabetu zvaným Glukokináza-Maturity Onset Diabetes of the Young (GCK-MODY) a na lidi bez diabetu, abychom pomohli interpretovat výsledky. Použijeme lék, který pomáhá tělu zbavit se cukru, nazývaný a inhibitor SGLT2, s cílem snížit požadavky těla na inzulín. Věříme, že by to mohlo vést k lepšímu zdraví srdce a cukru v krvi, včetně lepší reakce na inzulín a dostupnější oxid dusnatý, plyn, který pomáhá dobře fungovat krevním cévám. Porovnáme zdravotní rizikové faktory srdce a krevního cukru u účastníků s diabetem 1. typu, účastníků s diabetem mladých lidí s nástupem glukokinázy (GCK-MODY) a zdravých dobrovolníků bez diabetu za dvou podmínek: vysoké hladiny inzulínu typické pro typ 1 diabetes a normální hladiny inzulínu typické pro další dvě skupiny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

27

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Danield J Moore, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

Věk: 18-60 let BMI: 18-28 kg/m² Hmotnost: ≥ 50 kg

Účastníci T1DM:

Trvání T1DM: 1–30 let HbA1c: 5,7–7,5 % Inzulínová terapie: Použití automatizované aplikace inzulínu

Účastníci GCK-MODY:

HbA1c: 5,7-7,5 % Genetické potvrzení: Pozitivní sekvenování GCK

Účastníci kontroly:

HbA1c: méně než 5,5 %

** Kritéria vyloučení: Těžká hypoglykémie: ≥1 epizoda za poslední 3 měsíce

Komorbidity:

  • Jakékoli hospitalizace pro diabetickou ketoacidózu za posledních 6 měsíců
  • SBP vyšší než 140 mmHg a DBP vyšší než 100 mmHg
  • eGFR podle rovnice MDRD nižší než 60 ml/min/1,73 m²
  • AST nebo ALT vyšší než 2,5násobek ULN
  • Hct méně než 35 %

léky:

  • Jakýkoli antioxidační vitaminový doplněk do 2 týdnů před studií
  • Jakýkoli systémový glukokortikoid
  • Antipsychotika
  • Atenolol, Metoprolol, Propranolol
  • Niacin
  • Jakékoli thiazidové diuretikum
  • Jakákoli perorální antikoncepční pilulka s více než 35 mcg ethinylestradiolu
  • Růstový hormon
  • Jakékoli imunosupresivum
  • Antihypertenzivum
  • Jakékoli antihyperlipidemikum

Ostatní:

  • Těhotenství
  • Tannerovo stadium méně než 5
  • Peri- nebo post-menopauzální ženy
  • Aktivní kuřák

Účastníci T1DM:

Léky: Jakékoli léky na cukrovku kromě inzulínového C-peptidu: vyšší než 0,7 ng/ml (na lačno)

Účastníci GCK-MODY:

Žádné konkrétní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoký inzulín
Účastníci dostanou „vysokou infuzi inzulínu“ (Hi-Ins) před kvantifikací inzulínové rezistence a endoteliální funkce. Tato infuze povede k tomu, že účastníci budou mít hladiny inzulínu podobné pacientům s diabetem 1. typu po dobu pěti hodin.
Postup: Studijní návštěva 1
Studie hyperinzulinemické, euglykemické svorky a průtokem zprostředkované dilatace (FMD). Studie náhodně vybere účastníky, aby nejprve dostali pětihodinovou intravenózní infuzi inzulínu, aby se dosáhlo normálních koncentrací inzulínu v plazmě (Eu-Ins) nebo vyšších koncentrací inzulínu v plazmě (Hi-Ins).
Lék: Placebo
  • Účastníci T1DM ve studii Hi-Ins dostanou perorální placebo. Během studie Eu-Ins obdrží SGLT2i.
  • Účastníci CGK-MODY a zdraví dobrovolníci dostanou v obou studiích placebo.
Postup: Studijní návštěva 2
Studie hyperinzulinemické, euglykemické svorky a průtokem zprostředkované dilatace (FMD). Hladiny inzulínu podané během pětihodinové inzulínové infuze budou opačné než při první návštěvě.
Aktivní komparátor: Normální inzulín
Účastníci dostanou „normální inzulínovou infuzi“ (Eu-Ins) před kvantifikací inzulínové rezistence a endoteliální funkce. Tato infuze povede k tomu, že účastníci budou mít hladiny inzulínu podobné lidem bez diabetu a lidem s GCK-MODY po dobu pěti hodin.
Postup: Studijní návštěva 1
Studie hyperinzulinemické, euglykemické svorky a průtokem zprostředkované dilatace (FMD). Studie náhodně vybere účastníky, aby nejprve dostali pětihodinovou intravenózní infuzi inzulínu, aby se dosáhlo normálních koncentrací inzulínu v plazmě (Eu-Ins) nebo vyšších koncentrací inzulínu v plazmě (Hi-Ins).
Lék: Placebo
  • Účastníci T1DM ve studii Hi-Ins dostanou perorální placebo. Během studie Eu-Ins obdrží SGLT2i.
  • Účastníci CGK-MODY a zdraví dobrovolníci dostanou v obou studiích placebo.
Postup: Studijní návštěva 2
Studie hyperinzulinemické, euglykemické svorky a průtokem zprostředkované dilatace (FMD). Hladiny inzulínu podané během pětihodinové inzulínové infuze budou opačné než při první návštěvě.
Lék: Sodium Glucose Co-transporter 2 (SGLT2) Inhibitor
Souběžně se zahájením pětihodinové infuze dostanou účastníci T1DM ve studii Eu-Ins dávku SGLT2i (empagliflozin 25 mg).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cíl 1: Likvidace glukózy v tkáních (TGD)
Časové okno: 8 hodin
Primárním výsledkem bude rozdíl v tkáňové likvidaci glukózy (TGD) během hyperinzulinemické, euglykemické svorky mezi studiemi Eu-Ins a Hi-Ins.
8 hodin
Cíl 2: Biologická dostupnost oxidu dusnatého (NO).
Časové okno: 8 hodin
Tato studie si klade za cíl určit rozdíl v supresi biodostupnosti oxidu dusnatého (NO) zprostředkované hyperinzulinémií mezi studiemi Eu-Ins a Hi-Ins, měřeno průtokem zprostředkovanou dilatací (FMD) brachiální arterie.
8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledek pro Cíl 1: Rozdíly v endogenní produkci glukózy
Časové okno: 8 hodin
Tato studie si klade za cíl určit rozdíl v endogenní produkci glukózy na konci euinzulinemických infuzí vs.
8 hodin
Sekundární výsledek pro Cíl 2: Nitroglycerinem zprostředkovaná vazodilatace brachiální tepny
Časové okno: 8 hodin
Pomocí průtoku zprostředkované dilatace (FMD) je cílem studie stanovit nitroglycerinem zprostředkovanou vazodilataci brachiální tepny.
8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel J Moore, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 240996
  • 1R01DK137997 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v článku, zveřejňujeme po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Studijní návštěva 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit