Cardiometabolisch voordeel van het verminderen van iatrogene hyperinsulinemie met behulp van aanvullende insulinetherapie bij diabetes type 1 (ACT T1D)
16 december 2025 bijgewerkt door: Daniel Moore, Vanderbilt University Medical Center
Deze studie heeft tot doel de gezondheidsvoordelen voor het hart en de bloedsuikerspiegel te begrijpen van het gebruik van een aanvullende therapie om hoge insulineniveaus te verlagen bij mensen met type 1-diabetes.
We zullen ook kijken naar mensen met een specifiek type diabetes genaamd Glucokinase-Maturity Onset Diabetes of the Young (GCK-MODY) en mensen zonder diabetes om de resultaten te helpen interpreteren.
We zullen een medicijn gebruiken dat het lichaam helpt suiker kwijt te raken, een zogenaamde SGLT2-remmer, met als doel de insulinebehoefte van het lichaam te verminderen.
Wij denken dat dit zou kunnen leiden tot een betere gezondheid van hart en bloedsuikerspiegel, inclusief een betere reactie op insuline en meer beschikbaar stikstofmonoxide, een gas dat ervoor zorgt dat de bloedvaten goed functioneren.
We zullen risicofactoren voor de gezondheid van hart en bloedsuiker vergelijken bij deelnemers met type 1 diabetes, deelnemers met Glucokinase-Maturity Onset Diabetes of the Young (GCK-MODY) en niet-diabetische gezonde vrijwilligers onder twee omstandigheden: hoge insulineniveaus die typisch zijn voor type 1 diabetes en normale insulineniveaus die typisch zijn voor de andere twee groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
27
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Daniel J Moore, MD, PhD
- Telefoonnummer: 615-322-7427
- E-mail: metabolism@vumc.org
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Werving
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contact:
- Wendi Welch, CCRP
- E-mail: wendi.m.welch@vumc.org
-
Contact:
- Daniel J Moore, MD, PhD
- Telefoonnummer: (615) 322- 7427
- E-mail: metabolism@vumc.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Danield J Moore, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd: 18-60 jaar BMI: 18-28 kg/m² Gewicht: ≥ 50 kg
T1DM-deelnemers:
Duur van T1DM: 1-30 jaar HbA1c: 5,7-7,5% Insulinetherapie: gebruik van geautomatiseerde insulinetoediening
GCK-MODY-deelnemers:
HbA1c: 5,7-7,5% Genetische bevestiging: Positieve GCK-sequencing
Controle deelnemers:
HbA1c: minder dan 5,5%
** Uitsluitingscriteria: Ernstige hypoglykemie: ≥1 episode in de afgelopen 3 maanden
Comorbiditeiten:
- Elke ziekenhuisopname vanwege diabetische ketoacidose in de afgelopen 6 maanden
- SBP groter dan 140 mmHg en DBP groter dan 100 mmHg
- eGFR volgens MDRD-vergelijking van minder dan 60 ml/min/1,73 m²
- AST of ALT groter dan 2,5 maal ULN
- Hct minder dan 35%
Medicijnen:
- Elk antioxidant-vitaminesupplement binnen 2 weken vóór het onderzoek
- Elke systemische glucocorticoïde
- Antipsychotica
- Atenolol, Metoprolol, Propranolol
- Niacine
- Elk thiazidediureticum
- Elke orale anticonceptiepil met meer dan 35 mcg ethinylestradiol
- Groeihormoon
- Elk immunosuppressivum
- Antihypertensivum
- Elke antihyperlipidemische stof
Ander:
- Zwangerschap
- Leerlooierstadium minder dan 5
- Peri- of postmenopauzale vrouwen
- Actieve roker
T1DM-deelnemers:
Medicijnen: Alle diabetesmedicijnen behalve insuline C-peptide: meer dan 0,7 ng/ml (nuchter)
GCK-MODY-deelnemers:
Geen specifiek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoge insuline
Deelnemers krijgen een "hoge insuline-infusie" (Hi-Ins) voorafgaand aan het kwantificeren van de insulineresistentie en de endotheliale functie.
Deze infusie zorgt ervoor dat de deelnemers gedurende vijf uur een insulineniveau hebben dat vergelijkbaar is met dat van patiënten met type 1-diabetes.
|
Onderzoek naar hyperinsulinemische, euglycemische klem- en flow-gemedieerde dilatatie (MKZ).
De studie zal deelnemers willekeurig verdelen en eerst een vijf uur durend intraveneus insuline-infuus krijgen om normale plasma-insulineconcentraties (Eu-Ins) of hogere plasma-insulineconcentraties (Hi-Ins) te bereiken.
Onderzoek naar hyperinsulinemische, euglycemische klem- en flow-gemedieerde dilatatie (MKZ).
De insulinespiegels die tijdens de vijf uur durende insuline-infusie worden toegediend, zullen het tegenovergestelde zijn van die bij het eerste bezoek.
|
|
Actieve vergelijker: Normale insuline
Deelnemers krijgen een "normale insuline-infusie" (Eu-Ins) voorafgaand aan het kwantificeren van de insulineresistentie en de endotheliale functie.
Deze infusie zorgt ervoor dat deelnemers gedurende vijf uur een insulineniveau hebben dat vergelijkbaar is met dat van mensen zonder diabetes en mensen met GCK-MODY.
|
Onderzoek naar hyperinsulinemische, euglycemische klem- en flow-gemedieerde dilatatie (MKZ).
De studie zal deelnemers willekeurig verdelen en eerst een vijf uur durend intraveneus insuline-infuus krijgen om normale plasma-insulineconcentraties (Eu-Ins) of hogere plasma-insulineconcentraties (Hi-Ins) te bereiken.
Onderzoek naar hyperinsulinemische, euglycemische klem- en flow-gemedieerde dilatatie (MKZ).
De insulinespiegels die tijdens de vijf uur durende insuline-infusie worden toegediend, zullen het tegenovergestelde zijn van die bij het eerste bezoek.
Gelijktijdig met het starten van de vijf uur durende infusie zullen T1DM-deelnemers aan de Eu-Ins-studie een SGLT2i-dosis ontvangen (empagliflozine 25 mg).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doel 1: Weefselglucoseverwijdering (TGD)
Tijdsspanne: 8 uur
|
De primaire uitkomst zal het verschil zijn in de weefselglucoseafvoer (TGD) tijdens een hyperinsulinemische, euglycemische klem tussen Eu-Ins- en Hi-Ins-onderzoeken.
|
8 uur
|
|
Doel 2: Biologische beschikbaarheid van stikstofoxide (NO).
Tijdsspanne: 8 uur
|
Deze studie heeft tot doel het verschil te bepalen in door hyperinsulinemie gemedieerde onderdrukking van de biologische beschikbaarheid van stikstofmonoxide (NO) tussen Eu-Ins- en Hi-Ins-onderzoeken, zoals gemeten door flow-gemedieerde dilatatie (MKZ) van de armslagader.
|
8 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire uitkomst voor Doel 1: Verschillen in endogene glucoseproductie
Tijdsspanne: 8 uur
|
Deze studie heeft tot doel het verschil in endogene glucoseproductie aan het einde van eu-insulinemische versus hyperinsulinemische infusies te bepalen
|
8 uur
|
|
Secundaire uitkomst voor Doel 2: Nitroglycerine-gemedieerde vasodilatatie van de arteria brachialis
Tijdsspanne: 8 uur
|
Door het gebruik van flow-gemedieerde dilatatie (FMD) heeft het onderzoek tot doel de door nitroglycerine gemedieerde vasodilatatie van de brachiale slagader te bepalen.
|
8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel J Moore, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juli 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 240996
- 1R01DK137997 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die worden gerapporteerd in een artikel dat we na de-identificatie publiceren (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .