Kardiometabolsk fordel ved å redusere iatrogen hyperinsulinemi ved bruk av insulintilleggsterapi ved type 1-diabetes (ACT T1D)
16. desember 2025 oppdatert av: Daniel Moore, Vanderbilt University Medical Center
Denne studien tar sikte på å forstå helsefordelene for hjerte og blodsukker ved å bruke tilleggsbehandling for å senke høye insulinnivåer hos personer med type 1-diabetes.
Vi vil også se på personer med en spesifikk type diabetes kalt Glucokinase-Maturity Onset Diabetes of the Young (GCK-MODY) og de uten diabetes for å hjelpe til med å tolke resultatene.
Vi skal bruke et medikament som hjelper kroppen med å kvitte seg med sukker, kalt og SGLT2-hemmer, med mål om å redusere kroppens insulinbehov.
Vi tror dette kan føre til bedre hjerte- og blodsukkerhelse, inkludert en bedre respons på insulin og mer tilgjengelig nitrogenoksid, en gass som hjelper blodårene til å fungere godt.
Vi vil sammenligne hjerte- og blodsukkerhelserisikofaktorer hos deltakere med type 1-diabetes, deltakere med Glucokinase-Maturity Onset Diabetes of the Young (GCK-MODY), og ikke-diabetiske friske frivillige under to forhold: høye insulinnivåer typisk for type 1 diabetes og normale insulinnivåer som er typiske for de to andre gruppene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
27
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Daniel J Moore, MD, PhD
- Telefonnummer: 615-322-7427
- E-post: metabolism@vumc.org
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Wendi Welch, CCRP
- E-post: wendi.m.welch@vumc.org
-
Ta kontakt med:
- Daniel J Moore, MD, PhD
- Telefonnummer: (615) 322- 7427
- E-post: metabolism@vumc.org
-
Hovedetterforsker:
- Danield J Moore, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alder: 18-60 år BMI: 18-28 kg/m² Vekt: ≥ 50 kg
T1DM-deltakere:
Varighet av T1DM: 1-30 år HbA1c: 5,7-7,5 % Insulinterapi: Ved hjelp av automatisert insulintilførsel
GCK-MODY-deltakere:
HbA1c: 5,7-7,5 % genetisk bekreftelse: positiv GCK-sekvensering
Kontrolldeltakere:
HbA1c: mindre enn 5,5 %
** Eksklusjonskriterier: Alvorlig hypoglykemi: ≥1 episode de siste 3 månedene
Komorbiditeter:
- Eventuelle sykehusinnleggelser for diabetisk ketoacidose de siste 6 månedene
- SBP større enn 140 mmHg og DBP større enn 100 mmHg
- eGFR ved MDRD-ligning på mindre enn 60 ml/min/1,73 m²
- AST eller ALAT større enn 2,5 ganger ULN
- Hct mindre enn 35 %
Medisiner:
- Eventuelt antioksidant vitamintilskudd innen 2 uker før studien
- Enhver systemisk glukokortikoid
- Antipsykotika
- Atenolol, Metoprolol, Propranolol
- Niacin
- Eventuelle tiaziddiuretika
- Enhver p-pille med mer enn 35 mcg etinyløstradiol
- Veksthormon
- Ethvert immundempende middel
- Antihypertensiv
- Enhver antihyperlipidemi
Annen:
- Svangerskap
- Garveretrinn mindre enn 5
- Peri- eller postmenopausale kvinner
- Aktiv røyker
T1DM-deltakere:
Medisiner: Alle diabetesmedisiner unntatt insulin C-peptid: større enn 0,7 ng/ml (fastende)
GCK-MODY-deltakere:
Ingen spesifikke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyt insulin
Deltakerne vil motta en "høy insulininfusjon" (Hi-Ins) før de kvantifiserer insulinresistens og endotelfunksjon.
Denne infusjonen vil resultere i at deltakerne har insulinnivåer som ligner på pasienter med type 1 diabetes i fem timer.
|
Studie av hyperinsulinemisk, euglykemisk klemme og strømningsmediert dilatasjon (FMD).
Studien vil randomisere deltakerne til først å motta en fem timers intravenøs insulininfusjon for å oppnå normale plasmainsulinkonsentrasjoner (Eu-Ins) eller høyere plasmainsulinkonsentrasjoner (Hi-Ins)
Studie av hyperinsulinemisk, euglykemisk klemme og strømningsmediert dilatasjon (FMD).
Insulinnivåer som infunderes under den fem timer lange insulininfusjonen vil være motsatt av det første besøket.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig insulin
Deltakerne vil motta en "normal insulininfusjon" (Eu-Ins) før de kvantifiserer insulinresistens og endotelfunksjon.
Denne infusjonen vil resultere i at deltakerne har insulinnivåer som ligner på personer uten diabetes og personer med GCK-MODY i fem timer.
|
Studie av hyperinsulinemisk, euglykemisk klemme og strømningsmediert dilatasjon (FMD).
Studien vil randomisere deltakerne til først å motta en fem timers intravenøs insulininfusjon for å oppnå normale plasmainsulinkonsentrasjoner (Eu-Ins) eller høyere plasmainsulinkonsentrasjoner (Hi-Ins)
Studie av hyperinsulinemisk, euglykemisk klemme og strømningsmediert dilatasjon (FMD).
Insulinnivåer som infunderes under den fem timer lange insulininfusjonen vil være motsatt av det første besøket.
Samtidig med oppstart av den fem timer lange infusjonen vil T1DM-deltakere i Eu-Ins-studien motta en SGLT2i-dose (empagliflozin 25 mg).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål 1: Fjerning av vevsglukose (TGD)
Tidsramme: 8 timer
|
Det primære resultatet vil være forskjellen i vevsglukoseavhending (TGD) under en hyperinsulinemisk, euglykemisk klemme mellom Eu-Ins- og Hi-Ins-studier.
|
8 timer
|
|
Mål 2: Nitrogenoksid (NO) biotilgjengelighet
Tidsramme: 8 timer
|
Denne studien tar sikte på å bestemme forskjellen i hyperinsulinemi-mediert undertrykkelse av nitrogenoksid (NO) biotilgjengelighet mellom Eu-Ins og Hi-Ins studier, målt ved strømningsmediert dilatasjon (FMD) av brachialis arterien.
|
8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært utfall for mål 1: Forskjeller i endogen glukoseproduksjon
Tidsramme: 8 timer
|
Denne studien tar sikte på å bestemme forskjellen i endogen glukoseproduksjon ved slutten av euinsulinemiske vs. hyperinsulinemiske infusjoner
|
8 timer
|
|
Sekundært resultat for mål 2: Nitroglyserinmediert vasodilatasjon av arterien brachialis
Tidsramme: 8 timer
|
Gjennom bruk av strømningsmediert dilatasjon (FMD) har studien som mål å bestemme nitroglyserinmediert vasodilatasjon av arterien brachialis.
|
8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel J Moore, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 240996
- 1R01DK137997 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i en artikkel vi publiserer etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .