使用胰岛素辅助治疗减少 1 型糖尿病医源性高胰岛素血症的心脏代谢益处 (ACT T1D)
2025年12月16日 更新者：Daniel Moore、Vanderbilt University Medical Center
本研究旨在了解使用辅助疗法降低 1 型糖尿病患者的高胰岛素水平对心脏和血糖健康的益处。
我们还将研究患有特定类型糖尿病（称为青少年葡萄糖激酶成熟型糖尿病 (GCK-MODY)）的人和非糖尿病患者，以帮助解释结果。
我们将使用一种帮助身体摆脱糖分的药物，称为 SGLT2 抑制剂，目的是减少身体对胰岛素的需求。
我们相信这可能会带来更好的心脏和血糖健康，包括更好地响应胰岛素和更多可用的一氧化氮（一种有助于血管良好运作的气体）。
我们将在两种情况下比较 1 型糖尿病参与者、青少年葡萄糖激酶成熟期发病糖尿病 (GCK-MODY) 参与者和非糖尿病健康志愿者的心脏和血糖健康风险因素： 1 型典型的高胰岛素水平糖尿病和其他两组典型的正常胰岛素水平。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
介入性
注册 (估计的)
27
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daniel J Moore, MD, PhD
- 电话号码：615-322-7427
- 邮箱：metabolism@vumc.org
学习地点
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-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- 招聘中
- Vanderbilt University Medical Center
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接触：
- Wendi Welch, CCRP
- 邮箱：wendi.m.welch@vumc.org
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接触：
- Daniel J Moore, MD, PhD
- 电话号码：(615) 322- 7427
- 邮箱：metabolism@vumc.org
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首席研究员：
- Danield J Moore, MD, PhD
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
年龄：18-60岁 BMI：18-28 kg/m² 体重：≥50 kg
T1DM 参与者：
T1DM 持续时间：1-30 年 HbA1c：5.7-7.5% 胰岛素治疗：使用自动胰岛素输送
GCK-MODY 参与者：
HbA1c：5.7-7.5% 遗传确认：GCK 测序阳性
控制参与者：
HbA1c：低于 5.5%
** 排除标准：严重低血糖：过去 3 个月内发生≥1 次
合并症：
- 过去 6 个月内因糖尿病酮症酸中毒入院的任何情况
- 收缩压大于 140 毫米汞柱，舒张压大于 100 毫米汞柱
- MDRD 方程计算的 eGFR 小于 60 mL/min/1.73 平方米
- AST 或 ALT 大于 ULN 的 2.5 倍
- 血细胞比容小于 35%
药物：
- 研究前 2 周内补充任何抗氧化维生素
- 任何全身性糖皮质激素
- 抗精神病药
- 阿替洛尔、美托洛尔、普萘洛尔
- 烟酸
- 任何噻嗪类利尿剂
- 任何含有超过 35 微克乙炔雌二醇的口服避孕药
- 生长激素
- 任何免疫抑制剂
- 抗高血压
- 任何降血脂药
其他：
- 怀孕
- 坦纳级小于5
- 围绝经期或绝经后妇女
- 主动吸烟者
T1DM 参与者：
药物：除胰岛素 C 肽外的任何糖尿病药物：大于 0.7 ng/mL（空腹）
GCK-MODY 参与者：
无具体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高胰岛素
在量化胰岛素抵抗和内皮功能之前，参与者将接受“高胰岛素输注”（Hi-Ins）。
这种输注将导致参与者在五个小时内的胰岛素水平与 1 型糖尿病患者相似。
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高胰岛素、正常血糖钳夹和血流介导扩张 (FMD) 研究。
该研究将随机分配参与者，首先接受五小时静脉注射胰岛素，以达到正常的血浆胰岛素浓度（Eu-Ins）或更高的血浆胰岛素浓度（Hi-Ins）
高胰岛素、正常血糖钳夹和血流介导扩张 (FMD) 研究。
五小时胰岛素输注期间输注的胰岛素水平将与第一次就诊相反。
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有源比较器：正常胰岛素
在量化胰岛素抵抗和内皮功能之前，参与者将接受“正常胰岛素输注”（Eu-Ins）。
这种输注将导致参与者在五个小时内的胰岛素水平与非糖尿病患者和 GCK-MODY 患者相似。
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高胰岛素、正常血糖钳夹和血流介导扩张 (FMD) 研究。
该研究将随机分配参与者，首先接受五小时静脉注射胰岛素，以达到正常的血浆胰岛素浓度（Eu-Ins）或更高的血浆胰岛素浓度（Hi-Ins）
高胰岛素、正常血糖钳夹和血流介导扩张 (FMD) 研究。
五小时胰岛素输注期间输注的胰岛素水平将与第一次就诊相反。
在开始 5 小时输注的同时，Eu-Ins 研究中的 T1DM 参与者将接受 SGLT2i 剂量（empagliflozin 25 mg）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目标 1：组织葡萄糖处理 (TGD)
大体时间：8小时
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主要结果将是 Eu-Ins 和 Hi-Ins 研究期间高胰岛素、正常血糖钳夹过程中组织葡萄糖处置 (TGD) 的差异。
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8小时
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目标 2：一氧化氮 (NO) 生物利用度
大体时间：8小时
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本研究旨在确定 Eu-Ins 和 Hi-Ins 研究中高胰岛素血症介导的一氧化氮 (NO) 生物利用度抑制的差异，通过肱动脉血流介导的扩张 (FMD) 进行测量。
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8小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标 1 的次要结果：内源性葡萄糖产生的差异
大体时间：8小时
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本研究旨在确定正常胰岛素输注与高胰岛素输注结束时内源性葡萄糖产生的差异
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8小时
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目标 2 的次要结果：硝酸甘油介导的肱动脉血管舒张
大体时间：8小时
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通过使用血流介导的扩张（FMD），该研究旨在确定硝酸甘油介导的肱动脉血管舒张。
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8小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel J Moore, MD, PhD、Vanderbilt University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月3日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月20日
首次发布 (实际的)
2024年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月16日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 240996
- 1R01DK137997 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们在去身份化后发表的文章中报告的结果所依据的个人参与者数据（文本、表格、图形和附录）。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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