Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści kardiometaboliczne wynikające ze zmniejszenia jatrogennej hiperinsulinemii przy stosowaniu wspomagającej terapii insuliną w cukrzycy typu 1 (ACT T1D)

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Daniel Moore, Vanderbilt University Medical Center
Celem tego badania jest poznanie korzyści zdrowotnych dla serca i poziomu cukru we krwi wynikających ze stosowania terapii wspomagającej w celu obniżenia wysokiego poziomu insuliny u osób chorych na cukrzycę typu 1. Aby pomóc w interpretacji wyników, przyjrzymy się także osobom chorym na specyficzny typ cukrzycy, zwanym cukrzycą młodych o początku dojrzałości glukokinazy (GCK-MODY) oraz osobom bez cukrzycy. Będziemy stosować lek pomagający organizmowi pozbyć się cukru, zwany inhibitorem SGLT2, w celu zmniejszenia zapotrzebowania organizmu na insulinę. Wierzymy, że może to prowadzić do poprawy zdrowia serca i poziomu cukru we krwi, w tym lepszej reakcji na insulinę i bardziej dostępnego tlenku azotu – gazu, który pomaga w dobrym funkcjonowaniu naczyń krwionośnych. Porównamy czynniki ryzyka dla zdrowia serca i poziomu cukru we krwi u osób chorych na cukrzycę typu 1, osób chorych na cukrzycę młodych z początkiem dojrzałości glukokinazy (GCK-MODY) i zdrowych ochotników nie chorujących na cukrzycę pod dwoma warunkami: wysokim poziomem insuliny typowym dla typu 1 cukrzyca i prawidłowy poziom insuliny typowy dla pozostałych dwóch grup.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

27

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Danield J Moore, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek: 18-60 lat BMI: 18-28 kg/m² Waga: ≥ 50 kg

Uczestnicy T1DM:

Czas trwania T1DM: 1–30 lat HbA1c: 5,7–7,5% Insulina: Korzystanie z automatycznego podawania insuliny

Uczestnicy GCK-MODY:

HbA1c: 5,7–7,5% Potwierdzenie genetyczne: Pozytywne sekwencjonowanie GCK

Uczestnicy kontroli:

HbA1c: mniej niż 5,5%

** Kryteria wykluczenia: Ciężka hipoglikemia: ≥1 epizod w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Choroby współistniejące:

  • Wszelkie przyjęcia do szpitala z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • SBP większe niż 140 mmHg i DBP większe niż 100 mmHg
  • eGFR według równania MDRD mniejszego niż 60 ml/min/1,73 m²
  • AST lub ALT większa niż 2,5-krotność GGN
  • Hct mniej niż 35%

Leki:

  • Dowolny suplement witamin przeciwutleniających w ciągu 2 tygodni przed badaniem
  • Dowolny ogólnoustrojowy glukokortykoid
  • Leki przeciwpsychotyczne
  • Atenolol, Metoprolol, Propranolol
  • Niacyna
  • Jakikolwiek tiazydowy lek moczopędny
  • Dowolna doustna pigułka antykoncepcyjna zawierająca więcej niż 35 mcg etynyloestradiolu
  • Hormon wzrostu
  • Jakikolwiek lek immunosupresyjny
  • Przeciwnadciśnieniowe
  • Wszelkie leki przeciwhiperlipidemiczne

Inny:

  • Ciąża
  • Stopień Tannera mniejszy niż 5
  • Kobiety w okresie okołomenopauzalnym lub pomenopauzalnym
  • Aktywny palacz

Uczestnicy T1DM:

Leki: Wszelkie leki przeciwcukrzycowe z wyjątkiem insuliny C-peptydu: powyżej 0,7 ng/ml (na czczo)

Uczestnicy GCK-MODY:

Żadnego konkretnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka insulina
Uczestnicy otrzymają „wysoki wlew insuliny” (Hi-Ins) przed określeniem ilościowym insulinooporności i funkcji śródbłonka. Wlew ten sprawi, że przez pięć godzin uczestnicy będą mieli poziom insuliny podobny do poziomu pacjentów z cukrzycą typu 1.
Procedura: Wizyta studyjna 1
Badanie hiperinsulinemii, klamry euglikemicznej i rozszerzenia za pośrednictwem przepływu (FMD). W badaniu losowo przydzieleni zostaną uczestnicy do grupy otrzymującej najpierw pięciogodzinny dożylny wlew insuliny w celu uzyskania prawidłowego stężenia insuliny w osoczu (Eu-Ins) lub wyższego stężenia insuliny w osoczu (Hi-Ins).
Lek: Placebo
  • Uczestnicy T1DM w badaniu Hi-Ins otrzymają doustne placebo. Podczas badania Eu-Ins otrzymają SGLT2i.
  • W obu badaniach uczestnicy CGK-MODY i zdrowi ochotnicy otrzymają placebo.
Procedura: Wizyta studyjna 2
Badanie hiperinsulinemii, klamry euglikemicznej i rozszerzenia za pośrednictwem przepływu (FMD). Stężenie insuliny podawanej podczas pięciogodzinnego wlewu insuliny będzie odwrotne niż podczas pierwszej wizyty.
Aktywny komparator: Normalna insulina
Uczestnicy otrzymają „normalny wlew insuliny” (Eu-Ins) przed określeniem ilościowym insulinooporności i funkcji śródbłonka. Wlew ten spowoduje, że przez pięć godzin uczestnicy będą mieli poziom insuliny podobny do osób bez cukrzycy i osób z GCK-MODY.
Procedura: Wizyta studyjna 1
Badanie hiperinsulinemii, klamry euglikemicznej i rozszerzenia za pośrednictwem przepływu (FMD). W badaniu losowo przydzieleni zostaną uczestnicy do grupy otrzymującej najpierw pięciogodzinny dożylny wlew insuliny w celu uzyskania prawidłowego stężenia insuliny w osoczu (Eu-Ins) lub wyższego stężenia insuliny w osoczu (Hi-Ins).
Lek: Placebo
  • Uczestnicy T1DM w badaniu Hi-Ins otrzymają doustne placebo. Podczas badania Eu-Ins otrzymają SGLT2i.
  • W obu badaniach uczestnicy CGK-MODY i zdrowi ochotnicy otrzymają placebo.
Procedura: Wizyta studyjna 2
Badanie hiperinsulinemii, klamry euglikemicznej i rozszerzenia za pośrednictwem przepływu (FMD). Stężenie insuliny podawanej podczas pięciogodzinnego wlewu insuliny będzie odwrotne niż podczas pierwszej wizyty.
Lek: Inhibitor kotransportera glukozy 2 (SGLT2).
Równocześnie z rozpoczęciem pięciogodzinnej infuzji uczestnicy T1DM w badaniu Eu-Ins otrzymają dawkę SGLT2i (25 mg empagliflozyny).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel 1: Usuwanie glukozy tkankowej (TGD)
Ramy czasowe: 8 godzin
Podstawowym wynikiem będzie różnica w usuwaniu glukozy w tkankach (TGD) podczas hiperinsulinemicznej i euglikemicznej klamry pomiędzy badaniami Eu-Ins i Hi-Ins.
8 godzin
Cel 2: Biodostępność tlenku azotu (NO).
Ramy czasowe: 8 godzin
Celem tego badania jest określenie różnicy w supresji biodostępności tlenku azotu (NO) za pośrednictwem hiperinsulinemii pomiędzy badaniami Eu-Ins i Hi-Ins, mierzonej za pomocą rozszerzenia tętnicy ramiennej za pośrednictwem przepływu (FMD).
8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędny wynik celu 1: Różnice w produkcji endogennej glukozy
Ramy czasowe: 8 godzin
Celem tego badania jest określenie różnicy w wytwarzaniu endogennej glukozy pod koniec wlewów euinsulinemicznych i hiperinsulinemicznych
8 godzin
Drugorzędny wynik celu 2: rozszerzenie naczyń tętnicy ramiennej za pośrednictwem nitrogliceryny
Ramy czasowe: 8 godzin
Badanie ma na celu określenie rozszerzenia naczyń tętnicy ramiennej za pośrednictwem nitrogliceryny, wykorzystując rozszerzenie przepływu (FMD).
8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel J Moore, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 240996
  • 1R01DK137997 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w artykule, który publikujemy po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Wizyta studyjna 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj