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Benefici cardiometabolici derivanti dalla riduzione dell’iperinsulinemia iatrogena utilizzando la terapia aggiuntiva con insulina nel diabete di tipo 1 (ACT T1D)

16 dicembre 2025 aggiornato da: Daniel Moore, Vanderbilt University Medical Center
Questo studio mira a comprendere i benefici per la salute del cuore e della glicemia derivanti dall’utilizzo di una terapia aggiuntiva per abbassare i livelli elevati di insulina nelle persone con diabete di tipo 1. Esamineremo anche le persone con un tipo specifico di diabete chiamato diabete giovanile con insorgenza della maturità della glucochinasi (GCK-MODY) e quelli senza diabete per aiutare a interpretare i risultati. Utilizzeremo un farmaco che aiuta il corpo a liberarsi dello zucchero, chiamato inibitore SGLT2, con l'obiettivo di ridurre il fabbisogno di insulina del corpo. Riteniamo che ciò potrebbe portare a una migliore salute del cuore e della glicemia, inclusa una migliore risposta all’insulina e una maggiore disponibilità di ossido nitrico, un gas che aiuta il buon funzionamento dei vasi sanguigni. Confronteremo i fattori di rischio per la salute del cuore e della glicemia nei partecipanti con diabete di tipo 1, partecipanti con diabete dei giovani con insorgenza della maturità della glucochinasi (GCK-MODY) e volontari sani non diabetici in due condizioni: alti livelli di insulina tipici del tipo 1 diabete e livelli normali di insulina tipici degli altri due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

27

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Danield J Moore, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età: 18-60 anni BMI: 18-28 kg/m² Peso: ≥ 50 kg

Partecipanti al T1DM:

Durata del T1DM: 1-30 anni HbA1c: 5,7-7,5% Terapia insulinica: utilizzo della somministrazione automatizzata di insulina

Partecipanti al GCK-MODY:

HbA1c: 5,7-7,5% Conferma genetica: sequenziamento GCK positivo

Partecipanti al controllo:

HbA1c: inferiore al 5,5%

**Criteri di esclusione: Ipoglicemia grave: ≥1 episodio negli ultimi 3 mesi

Comorbilità:

  • Eventuali ricoveri ospedalieri per chetoacidosi diabetica negli ultimi 6 mesi
  • PAS superiore a 140 mmHg e PAD superiore a 100 mmHg
  • eGFR mediante l'equazione MDRD inferiore a 60 ml/min/1,73 mq
  • AST o ALT superiore a 2,5 volte ULN
  • Hct inferiore al 35%

Farmaci:

  • Qualsiasi integratore vitaminico antiossidante entro 2 settimane prima dello studio
  • Qualsiasi glucocorticoide sistemico
  • Antipsicotici
  • Atenololo, Metoprololo, Propranololo
  • Niacina
  • Qualsiasi diuretico tiazidico
  • Qualsiasi pillola contraccettiva orale con più di 35 mcg di etinilestradiolo
  • Ormone della crescita
  • Qualsiasi immunosoppressore
  • Antipertensivo
  • Qualsiasi antiiperlipidemico

Altro:

  • Gravidanza
  • Stadio di abbronzatura inferiore a 5
  • Donne in peri o post-menopausa
  • Fumatore attivo

Partecipanti al T1DM:

Farmaci: qualsiasi farmaco per il diabete tranne l’insulina C-peptide: maggiore di 0,7 ng/mL (a digiuno)

Partecipanti al GCK-MODY:

Nessuno specifico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insulina alta
I partecipanti riceveranno una "infusione di insulina elevata" (Hi-Ins) prima di quantificare la resistenza all'insulina e la funzione endoteliale. Questa infusione farà sì che i partecipanti abbiano livelli di insulina simili a quelli dei pazienti con diabete di tipo 1 per cinque ore.
Procedura: Visita di studio 1
Studio di clamp iperinsulinemico, euglicemico e di dilatazione flusso-mediata (FMD). Lo studio randomizzerà i partecipanti per ricevere prima un'infusione endovenosa di insulina di cinque ore per raggiungere concentrazioni plasmatiche di insulina normali (Eu-Ins) o concentrazioni plasmatiche di insulina più elevate (Hi-Ins)
Droga: Placebo
  • I partecipanti al T1DM nello studio Hi-Ins riceveranno un placebo orale. Durante lo studio Eu-Ins riceveranno un SGLT2i.
  • I partecipanti al CGK-MODY e i volontari sani riceveranno placebo in entrambi gli studi.
Procedura: Visita di studio 2
Studio di clamp iperinsulinemico, euglicemico e di dilatazione flusso-mediata (FMD). I livelli di insulina infusi durante l'infusione di insulina di cinque ore saranno opposti a quelli della prima visita.
Comparatore attivo: Insulina normale
I partecipanti riceveranno una "normale infusione di insulina" (Eu-Ins) prima di quantificare la resistenza all'insulina e la funzione endoteliale. Questa infusione farà sì che i partecipanti abbiano livelli di insulina simili a quelli delle persone senza diabete e delle persone con GCK-MODY per cinque ore.
Procedura: Visita di studio 1
Studio di clamp iperinsulinemico, euglicemico e di dilatazione flusso-mediata (FMD). Lo studio randomizzerà i partecipanti per ricevere prima un'infusione endovenosa di insulina di cinque ore per raggiungere concentrazioni plasmatiche di insulina normali (Eu-Ins) o concentrazioni plasmatiche di insulina più elevate (Hi-Ins)
Droga: Placebo
  • I partecipanti al T1DM nello studio Hi-Ins riceveranno un placebo orale. Durante lo studio Eu-Ins riceveranno un SGLT2i.
  • I partecipanti al CGK-MODY e i volontari sani riceveranno placebo in entrambi gli studi.
Procedura: Visita di studio 2
Studio di clamp iperinsulinemico, euglicemico e di dilatazione flusso-mediata (FMD). I livelli di insulina infusi durante l'infusione di insulina di cinque ore saranno opposti a quelli della prima visita.
Droga: Inibitore del co-trasportatore del sodio glucosio 2 (SGLT2).
Contemporaneamente all'inizio dell'infusione di cinque ore, i partecipanti al T1DM nello studio Eu-Ins riceveranno una dose SGLT2i (empagliflozin 25 mg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo 1: smaltimento del glucosio tissutale (TGD)
Lasso di tempo: 8 ore
L'esito primario sarà la differenza nello smaltimento del glucosio tissutale (TGD) durante un clamp iperinsulinemico ed euglicemico tra gli studi Eu-Ins e Hi-Ins.
8 ore
Obiettivo 2: Biodisponibilità dell'ossido nitrico (NO).
Lasso di tempo: 8 ore
Questo studio mira a determinare la differenza nella soppressione mediata dall'iperinsulinemia della biodisponibilità dell'ossido nitrico (NO) tra gli studi Eu-Ins e Hi-Ins, misurata dalla dilatazione mediata dal flusso (FMD) dell'arteria brachiale.
8 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato secondario per l'Obiettivo 1: Differenze nella produzione endogena di glucosio
Lasso di tempo: 8 ore
Questo studio mira a determinare la differenza nella produzione endogena di glucosio alla fine delle infusioni euinsulinemiche e iperinsulinemiche
8 ore
Risultato secondario per l'obiettivo 2: vasodilatazione mediata dalla nitroglicerina dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: 8 ore
Attraverso l'utilizzo della dilatazione flusso mediata (FMD), lo studio si propone di determinare la vasodilatazione mediata dalla nitroglicerina dell'arteria brachiale.
8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel J Moore, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 240996
  • 1R01DK137997 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in un articolo che pubblichiamo dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Visita di studio 1

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