Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kardiometabolinen hyöty iatrogeenisen hyperinsulinemian vähentämisestä käyttämällä insuliinia lisähoitoa tyypin 1 diabeteksessa (ACT T1D)

tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: Daniel Moore, Vanderbilt University Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää sydämen ja verensokerin terveyteen liittyvät edut, kun käytetään lisähoitoa korkean insuliinitason alentamiseksi tyypin 1 diabeetikoilla. Tarkastelemme myös ihmisiä, joilla on tietyntyyppinen diabetes nimeltä nuorten glukokinaasi-kypsyysdiabetes (GCK-MODY), ja niitä, joilla ei ole diabetesta tulosten tulkitsemisen helpottamiseksi. Käytämme lääkettä, joka auttaa kehoa pääsemään eroon sokerista, jota kutsutaan SGLT2-estäjiksi, tavoitteena vähentää kehon insuliinin tarvetta. Uskomme, että tämä voisi parantaa sydämen ja verensokerin terveyttä, mukaan lukien paremman vasteen insuliinille ja enemmän saatavilla olevalle typpioksidille, kaasulle, joka auttaa verisuonia toimimaan hyvin. Vertaamme sydämen ja verensokerin terveyteen liittyviä riskitekijöitä osallistujilla, joilla on tyypin 1 diabetes, osallistujilla, joilla on nuorten glukokinaasi-kypsyysdiabetes (GCK-MODY) ja ei-diabeetikot terveillä vapaaehtoisilla kahdessa tilanteessa: tyypin 1 korkea insuliinitaso. diabetes ja normaalit insuliinitasot, jotka ovat tyypillisiä kahdelle muulle ryhmälle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

27

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Danield J Moore, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Ikä: 18-60 vuotta BMI: 18-28 kg/m² Paino: ≥ 50 kg

T1DM osallistujat:

T1DM:n kesto: 1-30 vuotta HbA1c: 5,7-7,5 % Insuliinihoito: Automaattinen insuliinin annostelu

GCK-MODY Osallistujat:

HbA1c: 5,7-7,5 % geneettinen vahvistus: positiivinen GCK-sekvensointi

Ohjausosallistujat:

HbA1c: alle 5,5 %

** Poissulkemiskriteerit: Vaikea hypoglykemia: ≥1 jakso viimeisen 3 kuukauden aikana

Liitännäissairaudet:

  • Diabeettisen ketoasidoosin takia sairaalahoidot viimeisen 6 kuukauden aikana
  • SBP yli 140 mmHg ja DBP yli 100 mmHg
  • eGFR MDRD-yhtälön mukaan alle 60 ml/min/1,73 m²
  • AST tai ALT yli 2,5 kertaa ULN
  • Hct alle 35 %

Lääkkeet:

  • Mikä tahansa antioksidanttinen vitamiinilisä 2 viikon sisällä ennen tutkimusta
  • Mikä tahansa systeeminen glukokortikoidi
  • Psykoosilääkkeet
  • Atenololi, metoprololi, propranololi
  • Niasiini
  • Mikä tahansa tiatsididiureetti
  • Mikä tahansa oraalinen ehkäisypilleri, joka sisältää enemmän kuin 35 mikrogrammaa etinyyliestradiolia
  • Kasvuhormoni
  • Mikä tahansa immunosuppressantti
  • Verenpainetta alentava
  • Mikä tahansa antihyperlipidemia

Muuta:

  • Raskaus
  • Tanner-aste alle 5
  • Peri- tai postmenopausaaliset naiset
  • Aktiivinen tupakoitsija

T1DM osallistujat:

Lääkkeet: Kaikki diabeteslääkkeet paitsi insuliini C-peptidi: yli 0,7 ng/ml (paasto)

GCK-MODY Osallistujat:

Ei mitään erityistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korkea insuliini
Osallistujat saavat "korkean insuliinin infuusion" (Hi-Ins) ennen insuliiniresistenssin ja endoteelin toiminnan kvantifiointia. Tämä infuusio johtaa siihen, että osallistujien insuliinitasot ovat samanlaiset kuin tyypin 1 diabeetikoilla viiden tunnin ajan.
Menettely: Opintokäynti 1
Hyperinsulineminen, euglykeeminen puristin ja virtausvälitteinen dilataatio (FMD) -tutkimus. Tutkimuksessa satunnaistetaan osallistujat saamaan ensin viiden tunnin suonensisäinen insuliini-infuusio, jotta saavutetaan normaalit plasman insuliinipitoisuudet (Eu-Ins) tai korkeammat plasman insuliinipitoisuudet (Hi-Ins).
Lääke: Plasebo
  • Hi-Ins-tutkimukseen osallistuneet T1DM saavat suun kautta plaseboa. Eu-Ins-tutkimuksen aikana he saavat SGLT2i:n.
  • CGK-MODYn osallistujat ja terveet vapaaehtoiset saavat lumelääkettä molemmissa tutkimuksissa.
Menettely: Opintokäynti 2
Hyperinsulineminen, euglykeeminen puristin ja virtausvälitteinen dilataatio (FMD) -tutkimus. Viiden tunnin insuliini-infuusion aikana infusoitu insuliinitaso on päinvastainen kuin ensimmäisellä käynnillä.
Active Comparator: Normaali insuliini
Osallistujat saavat "normaalin insuliini-infuusion" (Eu-Ins) ennen insuliiniresistenssin ja endoteelin toiminnan kvantifiointia. Tämä infuusio johtaa siihen, että osallistujien insuliinitasot ovat samanlaiset kuin ihmisillä, joilla ei ole diabetesta ja joilla on GCK-MODY, viiden tunnin ajan.
Menettely: Opintokäynti 1
Hyperinsulineminen, euglykeeminen puristin ja virtausvälitteinen dilataatio (FMD) -tutkimus. Tutkimuksessa satunnaistetaan osallistujat saamaan ensin viiden tunnin suonensisäinen insuliini-infuusio, jotta saavutetaan normaalit plasman insuliinipitoisuudet (Eu-Ins) tai korkeammat plasman insuliinipitoisuudet (Hi-Ins).
Lääke: Plasebo
  • Hi-Ins-tutkimukseen osallistuneet T1DM saavat suun kautta plaseboa. Eu-Ins-tutkimuksen aikana he saavat SGLT2i:n.
  • CGK-MODYn osallistujat ja terveet vapaaehtoiset saavat lumelääkettä molemmissa tutkimuksissa.
Menettely: Opintokäynti 2
Hyperinsulineminen, euglykeeminen puristin ja virtausvälitteinen dilataatio (FMD) -tutkimus. Viiden tunnin insuliini-infuusion aikana infusoitu insuliinitaso on päinvastainen kuin ensimmäisellä käynnillä.
Lääke: Sodium Glucose Co-transporter 2 (SGLT2) -estäjä
Viiden tunnin infuusion aloittamisen yhteydessä Eu-Ins-tutkimuksen T1DM-osallistujat saavat SGLT2i-annoksen (empagliflotsiini 25 mg).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoite 1: Kudosglukoosin poisto (TGD)
Aikaikkuna: 8 tuntia
Ensisijainen tulos on ero kudosglukoosin hävittämisessä (TGD) Eu-Ins- ja Hi-Ins-tutkimusten välillä hyperinsulineemisen, euglykeemisen puristimen aikana.
8 tuntia
Tavoite 2: Typpioksidin (NO) biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: 8 tuntia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ero hyperinsulinemian välittämässä typpioksidin (NO) biologisen hyötyosuuden suppressiossa Eu-Ins- ja Hi-Ins-tutkimusten välillä mitattuna olkapäävaltimon virtausvälitteisellä dilataatiolla (FMD).
8 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tulos tavoitteelle 1: Erot endogeenisessä glukoosituotannossa
Aikaikkuna: 8 tuntia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ero endogeenisen glukoosin tuotannossa euinsulineemisten ja hyperinsulineemisten infuusioiden lopussa
8 tuntia
Toissijainen tulos tavoitteelle 2: Nitroglyseriinivälitteinen olkavarsivaltimon vasodilataatio
Aikaikkuna: 8 tuntia
Virtausvälitteisen laajenemisen (FMD) avulla tutkimuksen tavoitteena on määrittää nitroglyseriinivälitteinen olkavarsivaltimon vasodilataatio.
8 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel J Moore, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 240996
  • 1R01DK137997 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tulosten taustalla artikkelissa, jonka julkaisemme tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa