Beneficio cardiometabólico de reducir la hiperinsulinemia iatrogénica mediante el uso de terapia complementaria con insulina en la diabetes tipo 1 (ACT T1D)
16 de diciembre de 2025 actualizado por: Daniel Moore, Vanderbilt University Medical Center
Este estudio tiene como objetivo comprender los beneficios para la salud del corazón y el azúcar en sangre del uso de una terapia complementaria para reducir los niveles altos de insulina en personas con diabetes tipo 1.
También analizaremos a personas con un tipo específico de diabetes llamada diabetes juvenil de aparición en la madurez con glucoquinasa (GCK-MODY) y a personas sin diabetes para ayudar a interpretar los resultados.
Usaremos un medicamento que ayuda al cuerpo a eliminar el azúcar, llamado inhibidor de SGLT2, con el objetivo de reducir los requerimientos de insulina del cuerpo.
Creemos que esto podría conducir a una mejor salud del corazón y del azúcar en sangre, incluida una mejor respuesta a la insulina y una mayor disponibilidad de óxido nítrico, un gas que ayuda a que los vasos sanguíneos funcionen bien.
Compararemos los factores de riesgo para la salud del corazón y el azúcar en la sangre en participantes con diabetes tipo 1, participantes con diabetes juvenil de aparición de glucoquinasa en la madurez (GCK-MODY) y voluntarios sanos no diabéticos bajo dos condiciones: niveles altos de insulina típicos del tipo 1 diabetes y niveles normales de insulina típicos de los otros dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
27
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel J Moore, MD, PhD
- Número de teléfono: 615-322-7427
- Correo electrónico: metabolism@vumc.org
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center
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Contacto:
- Wendi Welch, CCRP
- Correo electrónico: wendi.m.welch@vumc.org
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Contacto:
- Daniel J Moore, MD, PhD
- Número de teléfono: (615) 322- 7427
- Correo electrónico: metabolism@vumc.org
-
Investigador principal:
- Danield J Moore, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad: 18-60 años IMC: 18-28 kg/m² Peso: ≥ 50 kg
Participantes con DM1:
Duración de la DM1: 1-30 años HbA1c: 5,7-7,5% Terapia con insulina: uso de administración automatizada de insulina
Participantes de GCK-MODY:
HbA1c: 5,7-7,5% Confirmación genética: Secuenciación GCK positiva
Participantes de control:
HbA1c: menos del 5,5%
** Criterio de exclusión: Hipoglucemia grave: ≥1 episodio en los últimos 3 meses
Comorbilidades:
- Cualquier ingreso hospitalario por cetoacidosis diabética en los últimos 6 meses.
- PAS superior a 140 mmHg y PAD superior a 100 mmHg
- eGFR por ecuación MDRD inferior a 60 ml/min/1,73 m²
- AST o ALT superior a 2,5 veces el LSN
- Hct menos del 35%
Medicamentos:
- Cualquier suplemento vitamínico antioxidante dentro de las 2 semanas anteriores al estudio.
- Cualquier glucocorticoide sistémico
- Antipsicóticos
- Atenolol, metoprolol, propranolol
- niacina
- Cualquier diurético tiazídico
- Cualquier píldora anticonceptiva oral con más de 35 mcg de etinilestradiol.
- Hormona del crecimiento
- Cualquier inmunosupresor
- Antihipertensivo
- Cualquier antihiperlipidémico
Otro:
- Embarazo
- Etapa de bronceado inferior a 5
- Mujeres peri o posmenopáusicas
- Fumador activo
Participantes con DM1:
Medicamentos: cualquier medicamento para la diabetes excepto insulina péptido C: superior a 0,7 ng/ml (en ayunas)
Participantes de GCK-MODY:
Ninguno específico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Insulina alta
Los participantes recibirán una "infusión alta de insulina" (Hi-Ins) antes de cuantificar la resistencia a la insulina y la función endotelial.
Esta infusión hará que los participantes tengan niveles de insulina similares a los de los pacientes con diabetes tipo 1 durante cinco horas.
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Estudio de hiperinsulinemia, pinzamiento euglucémico y dilatación mediada por flujo (FMD).
El estudio asignará al azar a los participantes para que reciban primero una infusión intravenosa de insulina durante cinco horas para lograr concentraciones normales de insulina en plasma (Eu-Ins) o concentraciones de insulina en plasma más altas (Hi-Ins).
Estudio de hiperinsulinemia, pinzamiento euglucémico y dilatación mediada por flujo (FMD).
Los niveles de insulina infundidos durante la infusión de insulina de cinco horas serán opuestos a los de la primera visita.
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Comparador activo: Insulina normal
Los participantes recibirán una "infusión de insulina normal" (Eu-Ins) antes de cuantificar la resistencia a la insulina y la función endotelial.
Esta infusión hará que los participantes tengan niveles de insulina similares a los de las personas sin diabetes y a las personas con GCK-MODY durante cinco horas.
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Estudio de hiperinsulinemia, pinzamiento euglucémico y dilatación mediada por flujo (FMD).
El estudio asignará al azar a los participantes para que reciban primero una infusión intravenosa de insulina durante cinco horas para lograr concentraciones normales de insulina en plasma (Eu-Ins) o concentraciones de insulina en plasma más altas (Hi-Ins).
Estudio de hiperinsulinemia, pinzamiento euglucémico y dilatación mediada por flujo (FMD).
Los niveles de insulina infundidos durante la infusión de insulina de cinco horas serán opuestos a los de la primera visita.
Simultáneamente con el inicio de la infusión de cinco horas, los participantes con DM1 en el estudio Eu-Ins recibirán una dosis de SGLT2i (empagliflozina 25 mg).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Objetivo 1: eliminación de glucosa tisular (TGD)
Periodo de tiempo: 8 horas
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El resultado primario será la diferencia en la eliminación de glucosa en los tejidos (TGD) durante una pinza hiperinsulinémica y euglucémica entre los estudios Eu-Ins y Hi-Ins.
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8 horas
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Objetivo 2: biodisponibilidad del óxido nítrico (NO)
Periodo de tiempo: 8 horas
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Este estudio tiene como objetivo determinar la diferencia en la supresión mediada por hiperinsulinemia de la biodisponibilidad del óxido nítrico (NO) entre los estudios Eu-Ins y Hi-Ins, medida por la dilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial.
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8 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado secundario del objetivo 1: diferencias en la producción endógena de glucosa
Periodo de tiempo: 8 horas
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Este estudio tiene como objetivo determinar la diferencia en la producción endógena de glucosa al final de las infusiones euinsulinémicas versus hiperinsulinémicas.
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8 horas
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Resultado secundario del objetivo 2: vasodilatación de la arteria braquial mediada por nitroglicerina
Periodo de tiempo: 8 horas
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Mediante el uso de dilatación mediada por flujo (FMD), el estudio tiene como objetivo determinar la vasodilatación de la arteria braquial mediada por nitroglicerina.
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8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel J Moore, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 240996
- 1R01DK137997 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en un artículo que publicamos después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .