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Kardiometabolischer Nutzen der Reduzierung der iatrogenen Hyperinsulinämie durch Insulin-Zusatztherapie bei Typ-1-Diabetes (ACT T1D)

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Daniel Moore, Vanderbilt University Medical Center
Ziel dieser Studie ist es, die gesundheitlichen Vorteile für Herz und Blutzucker durch den Einsatz einer Zusatztherapie zur Senkung hoher Insulinspiegel bei Menschen mit Typ-1-Diabetes zu verstehen. Wir werden uns auch Menschen mit einer bestimmten Art von Diabetes namens Glucokinase-Maturity Onset Diabetes of the Young (GCK-MODY) und Menschen ohne Diabetes ansehen, um die Interpretation der Ergebnisse zu erleichtern. Wir werden ein Medikament verwenden, das dem Körper hilft, Zucker loszuwerden, einen sogenannten SGLT2-Hemmer, mit dem Ziel, den Insulinbedarf des Körpers zu senken. Wir glauben, dass dies zu einer besseren Herz- und Blutzuckergesundheit führen könnte, einschließlich einer besseren Reaktion auf Insulin und mehr verfügbarem Stickoxid, einem Gas, das die Funktion der Blutgefäße unterstützt. Wir werden Risikofaktoren für die Herz- und Blutzuckergesundheit bei Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes, Teilnehmern mit Glucokinase-Maturity Onset Diabetes of the Young (GCK-MODY) und nicht-diabetischen gesunden Freiwilligen unter zwei Bedingungen vergleichen: hohe Insulinspiegel, typisch für Typ 1 Diabetes und normale Insulinspiegel, die für die anderen beiden Gruppen typisch sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

27

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Danield J Moore, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter: 18–60 Jahre BMI: 18–28 kg/m² Gewicht: ≥ 50 kg

T1DM-Teilnehmer:

Dauer von T1DM: 1–30 Jahre HbA1c: 5,7–7,5 % Insulintherapie: Verwendung automatisierter Insulinabgabe

GCK-MODY-Teilnehmer:

HbA1c: 5,7–7,5 % Genetische Bestätigung: Positive GCK-Sequenzierung

Kontrollteilnehmer:

HbA1c: weniger als 5,5 %

** Ausschlusskriterien: Schwere Hypoglykämie: ≥1 Episode in den letzten 3 Monaten

Komorbiditäten:

  • Alle Krankenhauseinweisungen wegen diabetischer Ketoazidose in den letzten 6 Monaten
  • SBP größer als 140 mmHg und DBP größer als 100 mmHg
  • eGFR nach MDRD-Gleichung von weniger als 60 ml/min/1,73 m²
  • AST oder ALT größer als das 2,5-fache des ULN
  • Hct weniger als 35 %

Medikamente:

  • Irgendeine antioxidative Vitaminergänzung innerhalb von 2 Wochen vor der Studie
  • Jedes systemische Glukokortikoid
  • Antipsychotika
  • Atenolol, Metoprolol, Propranolol
  • Niacin
  • Irgendein Thiazid-Diuretikum
  • Jede orale Verhütungspille mit mehr als 35 µg Ethinylestradiol
  • Wachstumshormon
  • Irgendein Immunsuppressivum
  • Antihypertensiv
  • Irgendein Antihyperlipidämikum

Andere:

  • Schwangerschaft
  • Gerberstadium unter 5
  • Frauen in der Peri- oder Postmenopause
  • Aktiver Raucher

T1DM-Teilnehmer:

Medikamente: Alle Diabetesmedikamente außer Insulin C-Peptid: mehr als 0,7 ng/ml (nüchtern)

GCK-MODY-Teilnehmer:

Nichts Besonderes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hoher Insulinspiegel
Die Teilnehmer erhalten vor der Quantifizierung der Insulinresistenz und der Endothelfunktion eine „hohe Insulininfusion“ (Hi-Ins). Diese Infusion führt dazu, dass die Teilnehmer fünf Stunden lang ähnliche Insulinspiegel haben wie Patienten mit Typ-1-Diabetes.
Verfahren: Studienbesuch 1
Studie zu hyperinsulinämischer, euglykämischer Klemme und flussvermittelter Dilatation (FMD). Im Rahmen der Studie werden die Teilnehmer randomisiert so ausgewählt, dass sie zunächst eine fünfstündige intravenöse Insulininfusion erhalten, um normale Plasmainsulinkonzentrationen (Eu-Ins) oder höhere Plasmainsulinkonzentrationen (Hi-Ins) zu erreichen.
Arzneimittel: Placebo
  • T1DM-Teilnehmer der Hi-Ins-Studie erhalten ein orales Placebo. Während der Eu-Ins-Studie erhalten sie ein SGLT2i.
  • CGK-MODY-Teilnehmer und gesunde Freiwillige erhalten in beiden Studien ein Placebo.
Verfahren: Studienbesuch 2
Studie zu hyperinsulinämischer, euglykämischer Klemme und flussvermittelter Dilatation (FMD). Der während der fünfstündigen Insulininfusion infundierte Insulinspiegel wird im Gegensatz zum ersten Besuch liegen.
Aktiver Komparator: Normales Insulin
Die Teilnehmer erhalten vor der Quantifizierung der Insulinresistenz und der Endothelfunktion eine „normale Insulininfusion“ (Eu-Ins). Diese Infusion führt dazu, dass die Teilnehmer fünf Stunden lang ähnliche Insulinspiegel haben wie Menschen ohne Diabetes und Menschen mit GCK-MODY.
Verfahren: Studienbesuch 1
Studie zu hyperinsulinämischer, euglykämischer Klemme und flussvermittelter Dilatation (FMD). Im Rahmen der Studie werden die Teilnehmer randomisiert so ausgewählt, dass sie zunächst eine fünfstündige intravenöse Insulininfusion erhalten, um normale Plasmainsulinkonzentrationen (Eu-Ins) oder höhere Plasmainsulinkonzentrationen (Hi-Ins) zu erreichen.
Arzneimittel: Placebo
  • T1DM-Teilnehmer der Hi-Ins-Studie erhalten ein orales Placebo. Während der Eu-Ins-Studie erhalten sie ein SGLT2i.
  • CGK-MODY-Teilnehmer und gesunde Freiwillige erhalten in beiden Studien ein Placebo.
Verfahren: Studienbesuch 2
Studie zu hyperinsulinämischer, euglykämischer Klemme und flussvermittelter Dilatation (FMD). Der während der fünfstündigen Insulininfusion infundierte Insulinspiegel wird im Gegensatz zum ersten Besuch liegen.
Arzneimittel: Natriumglukose-Cotransporter 2 (SGLT2)-Inhibitor
Gleichzeitig mit Beginn der fünfstündigen Infusion erhalten T1DM-Teilnehmer der Eu-Ins-Studie eine SGLT2i-Dosis (Empagliflozin 25 mg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel 1: Gewebeglukose-Entsorgung (TGD)
Zeitfenster: 8 Stunden
Das primäre Ergebnis wird der Unterschied in der Gewebeglukoseentsorgung (TGD) während einer hyperinsulinämischen, euglykämischen Klemme zwischen Eu-Ins- und Hi-Ins-Studien sein.
8 Stunden
Ziel 2: Bioverfügbarkeit von Stickoxid (NO).
Zeitfenster: 8 Stunden
Diese Studie zielt darauf ab, den Unterschied in der Hyperinsulinämie-vermittelten Unterdrückung der Bioverfügbarkeit von Stickoxid (NO) zwischen Eu-Ins- und Hi-Ins-Studien zu bestimmen, gemessen durch flussvermittelte Dilatation (FMD) der Arteria brachialis.
8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ergebnis für Ziel 1: Unterschiede in der endogenen Glukoseproduktion
Zeitfenster: 8 Stunden
Ziel dieser Studie ist es, den Unterschied in der endogenen Glukoseproduktion am Ende euinsulinämischer vs. hyperinsulinämischer Infusionen zu bestimmen
8 Stunden
Sekundäres Ergebnis für Ziel 2: Nitroglycerin-vermittelte Vasodilatation der Arteria brachialis
Zeitfenster: 8 Stunden
Durch den Einsatz der durchflussvermittelten Dilatation (FMD) zielt die Studie darauf ab, die Nitroglycerin-vermittelte Vasodilatation der Arteria brachialis zu bestimmen.
8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel J Moore, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 240996
  • 1R01DK137997 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die den Ergebnissen zugrunde liegen, die in einem Artikel gemeldet werden, den wir nach der Anonymisierung veröffentlichen (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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