Benefício cardiometabólico da redução da hiperinsulinemia iatrogênica usando terapia adjuvante de insulina no diabetes tipo 1 (ACT T1D)
16 de dezembro de 2025 atualizado por: Daniel Moore, Vanderbilt University Medical Center
Este estudo tem como objetivo compreender os benefícios para a saúde do coração e do açúcar no sangue do uso de uma terapia adjuvante para reduzir níveis elevados de insulina em pessoas com diabetes tipo 1.
Também examinaremos pessoas com um tipo específico de diabetes chamado Glucokinase-Maturity Onset Diabetes of the Young (GCK-MODY) e aquelas sem diabetes para ajudar a interpretar os resultados.
Usaremos um medicamento que ajuda o corpo a se livrar do açúcar, chamado inibidor de SGLT2, com o objetivo de reduzir as necessidades de insulina do corpo.
Acreditamos que isso poderia levar a uma melhor saúde do coração e do açúcar no sangue, incluindo uma melhor resposta à insulina e mais óxido nítrico disponível, um gás que ajuda os vasos sanguíneos a funcionarem bem.
Compararemos os fatores de risco para a saúde do coração e do açúcar no sangue em participantes com diabetes tipo 1, participantes com Glucokinase-Maturity Onset Diabetes of the Young (GCK-MODY) e voluntários saudáveis não diabéticos sob duas condições: altos níveis de insulina típicos do tipo 1 diabetes e níveis normais de insulina típicos dos outros dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
27
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daniel J Moore, MD, PhD
- Número de telefone: 615-322-7427
- E-mail: metabolism@vumc.org
Locais de estudo
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt University Medical Center
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Contato:
- Wendi Welch, CCRP
- E-mail: wendi.m.welch@vumc.org
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Contato:
- Daniel J Moore, MD, PhD
- Número de telefone: (615) 322- 7427
- E-mail: metabolism@vumc.org
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Investigador principal:
- Danield J Moore, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Idade: 18-60 anos IMC: 18-28 kg/m² Peso: ≥ 50 kg
Participantes T1DM:
Duração do DM1: 1-30 anos HbA1c: 5,7-7,5% Terapia com insulina: usando administração automatizada de insulina
Participantes do GCK-MODY:
HbA1c: 5,7-7,5% Confirmação genética: sequenciamento GCK positivo
Participantes de controle:
HbA1c: menos de 5,5%
** Critérios de exclusão: Hipoglicemia grave: ≥1 episódio nos últimos 3 meses
Comorbidades:
- Qualquer internação hospitalar por cetoacidose diabética nos últimos 6 meses
- PAS maior que 140 mmHg e PAD maior que 100 mmHg
- TFGe pela equação MDRD inferior a 60 mL/min/1,73 m²
- AST ou ALT maior que 2,5 vezes o LSN
- Hct inferior a 35%
Medicamentos:
- Qualquer suplemento vitamínico antioxidante nas 2 semanas anteriores ao estudo
- Qualquer glicocorticóide sistêmico
- Antipsicóticos
- Atenolol, Metoprolol, Propranolol
- Niacina
- Qualquer diurético tiazídico
- Qualquer pílula anticoncepcional oral com mais de 35 mcg de etinilestradiol
- Hormônio do crescimento
- Qualquer imunossupressor
- Anti-hipertensivo
- Qualquer anti-hiperlipidêmico
Outro:
- Gravidez
- Estágio de Tanner inferior a 5
- Mulheres na peri ou pós-menopausa
- Fumante ativo
Participantes T1DM:
Medicamentos: Qualquer medicamento para diabetes, exceto insulina peptídeo C: superior a 0,7 ng/mL (jejum)
Participantes do GCK-MODY:
Nenhum específico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Insulina alta
Os participantes receberão uma "infusão alta de insulina" (Hi-Ins) antes de quantificar a resistência à insulina e a função endotelial.
Esta infusão fará com que os participantes tenham níveis de insulina semelhantes aos dos pacientes com diabetes tipo 1 durante cinco horas.
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Estudo de clamp hiperinsulinêmico, euglicêmico e dilatação mediada por fluxo (FMD).
O estudo irá randomizar os participantes para primeiro receberem uma infusão intravenosa de insulina de cinco horas para atingir concentrações normais de insulina plasmática (Eu-Ins) ou concentrações plasmáticas mais altas de insulina (Hi-Ins)
Estudo de clamp hiperinsulinêmico, euglicêmico e dilatação mediada por fluxo (FMD).
Os níveis de insulina infundidos durante a infusão de insulina de cinco horas serão opostos aos da primeira consulta.
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Comparador Ativo: Insulina normal
Os participantes receberão uma "infusão normal de insulina" (Eu-Ins) antes de quantificar a resistência à insulina e a função endotelial.
Esta infusão fará com que os participantes tenham níveis de insulina semelhantes aos de pessoas sem diabetes e de pessoas com GCK-MODY por cinco horas.
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Estudo de clamp hiperinsulinêmico, euglicêmico e dilatação mediada por fluxo (FMD).
O estudo irá randomizar os participantes para primeiro receberem uma infusão intravenosa de insulina de cinco horas para atingir concentrações normais de insulina plasmática (Eu-Ins) ou concentrações plasmáticas mais altas de insulina (Hi-Ins)
Estudo de clamp hiperinsulinêmico, euglicêmico e dilatação mediada por fluxo (FMD).
Os níveis de insulina infundidos durante a infusão de insulina de cinco horas serão opostos aos da primeira consulta.
Simultaneamente ao início da infusão de cinco horas, os participantes com DM1 no estudo Eu-Ins receberão uma dose de SGLT2i (empagliflozina 25 mg).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivo 1: Eliminação de glicose nos tecidos (TGD)
Prazo: 8 horas
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O resultado primário será a diferença na eliminação de glicose nos tecidos (TGD) durante um clamp euglicêmico hiperinsulinêmico entre os estudos Eu-Ins e Hi-Ins.
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8 horas
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Objetivo 2: Biodisponibilidade de Óxido Nítrico (NO)
Prazo: 8 horas
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Este estudo tem como objetivo determinar a diferença na supressão da biodisponibilidade de óxido nítrico (NO) mediada por hiperinsulinemia entre os estudos Eu-Ins e Hi-Ins, medida pela dilatação mediada por fluxo (FMD) da artéria braquial.
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8 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado secundário para o Objetivo 1: Diferenças na produção endógena de glicose
Prazo: 8 horas
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Este estudo tem como objetivo determinar a diferença na produção endógena de glicose ao final de infusões euinsulinêmicas versus hiperinsulinêmicas
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8 horas
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Resultado secundário para o Objetivo 2: vasodilatação da artéria braquial mediada pela nitroglicerina
Prazo: 8 horas
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Através do uso da dilatação mediada por fluxo (FMD), o estudo visa determinar a vasodilatação mediada pela nitroglicerina da artéria braquial.
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8 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel J Moore, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 240996
- 1R01DK137997 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados em artigo que publicamos após desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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