Кардиометаболическая польза снижения ятрогенной гиперинсулинемии с помощью дополнительной инсулиновой терапии при диабете 1 типа (ACT T1D)
16 декабря 2025 г. обновлено: Daniel Moore, Vanderbilt University Medical Center
Это исследование направлено на то, чтобы понять пользу для здоровья сердца и уровня сахара в крови от использования дополнительной терапии для снижения высокого уровня инсулина у людей с диабетом 1 типа.
Мы также рассмотрим людей с определенным типом диабета, называемого глюкокиназным диабетом зрелого возраста (GCK-MODY), и людей без диабета, чтобы помочь интерпретировать результаты.
Мы будем использовать препарат, который помогает организму избавиться от сахара, называемый ингибитором SGLT2, с целью снизить потребность организма в инсулине.
Мы считаем, что это может привести к улучшению здоровья сердца и уровня сахара в крови, включая лучшую реакцию на инсулин и более доступный оксид азота — газ, который помогает кровеносным сосудам хорошо функционировать.
Мы сравним факторы риска для здоровья сердца и уровня сахара в крови у участников с диабетом 1 типа, участников с глюкокиназным диабетом зрелости молодых (GCK-MODY) и здоровых добровольцев, не страдающих диабетом, при двух условиях: высокий уровень инсулина, типичный для типа 1. диабет и нормальный уровень инсулина, типичный для двух других групп.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
27
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Daniel J Moore, MD, PhD
- Номер телефона: 615-322-7427
- Электронная почта: metabolism@vumc.org
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Рекрутинг
- Vanderbilt University Medical Center
-
Контакт:
- Wendi Welch, CCRP
- Электронная почта: wendi.m.welch@vumc.org
-
Контакт:
- Daniel J Moore, MD, PhD
- Номер телефона: (615) 322- 7427
- Электронная почта: metabolism@vumc.org
-
Главный следователь:
- Danield J Moore, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Возраст: 18–60 лет ИМТ: 18–28 кг/м² Вес: ≥ 50 кг
Участники СД1:
Продолжительность СД1: 1–30 лет. HbA1c: 5,7–7,5%. Инсулинотерапия: использование автоматизированной доставки инсулина.
Участники GCK-MODY:
HbA1c: 5,7–7,5 %. Генетическое подтверждение: положительное секвенирование GCK.
Участники контроля:
HbA1c: менее 5,5%
** Критерии исключения: Тяжелая гипогликемия: ≥1 эпизода за последние 3 месяца.
Сопутствующие заболевания:
- Любые госпитализации по поводу диабетического кетоацидоза за последние 6 месяцев.
- САД более 140 мм рт.ст. и ДАД более 100 мм рт.ст.
- рСКФ по уравнению MDRD менее 60 мл/мин/1,73 м²
- АСТ или АЛТ выше ВГН более чем в 2,5 раза.
- Hct менее 35%
Лекарства:
- Любая антиоксидантная витаминная добавка в течение 2 недель до исследования.
- Любой системный глюкокортикоид
- Нейролептики
- Атенолол, Метопролол, Пропранолол
- Ниацин
- Любой тиазидный диуретик.
- Любые оральные контрацептивы, содержащие более 35 мкг этинилэстрадиола.
- Гормон роста
- Любой иммунодепрессант
- Антигипертензивный
- Любые антигиперлипидемические
Другой:
- Беременность
- Стадия Таннера менее 5
- Женщины в пери- или постменопаузе
- Активный курильщик
Участники СД1:
Лекарства: любые лекарства от диабета, кроме инсулина С-пептида: более 0,7 нг/мл (натощак).
Участники GCK-MODY:
Ничего конкретного
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокий уровень инсулина
Участники получат «высокую инфузию инсулина» (Hi-Ins) перед количественной оценкой резистентности к инсулину и функции эндотелия.
В результате этой инфузии уровень инсулина у участников будет таким же, как у пациентов с диабетом 1 типа, в течение пяти часов.
|
Гиперинсулинемическое, эугликемическое клэмп-исследование и исследование опосредованной потоком дилатации (FMD).
В исследовании будут рандомизированы участники, которые сначала получат пятичасовую внутривенную инфузию инсулина для достижения нормальной концентрации инсулина в плазме (Eu-Ins) или более высоких концентраций инсулина в плазме (Hi-Ins).
Гиперинсулинемическое, эугликемическое клэмп-исследование и исследование опосредованной потоком дилатации (FMD).
Уровни инсулина, введенные во время пятичасовой инфузии инсулина, будут противоположными уровням при первом посещении.
|
|
Активный компаратор: Нормальный инсулин
Участники получат «нормальную инфузию инсулина» (Eu-Ins) перед количественной оценкой резистентности к инсулину и функции эндотелия.
В результате этой инфузии уровень инсулина у участников будет таким же, как у людей без диабета и людей с GCK-MODY, в течение пяти часов.
|
Гиперинсулинемическое, эугликемическое клэмп-исследование и исследование опосредованной потоком дилатации (FMD).
В исследовании будут рандомизированы участники, которые сначала получат пятичасовую внутривенную инфузию инсулина для достижения нормальной концентрации инсулина в плазме (Eu-Ins) или более высоких концентраций инсулина в плазме (Hi-Ins).
Гиперинсулинемическое, эугликемическое клэмп-исследование и исследование опосредованной потоком дилатации (FMD).
Уровни инсулина, введенные во время пятичасовой инфузии инсулина, будут противоположными уровням при первом посещении.
Одновременно с началом пятичасовой инфузии участники исследования Eu-Ins с СД1 получат дозу SGLT2i (эмпаглифлозин 25 мг).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цель 1: Утилизация глюкозы тканями (TGD)
Временное ограничение: 8 часов
|
Первичным результатом будет разница в утилизации глюкозы тканями (TGD) во время гиперинсулинемического и эугликемического клэмп-теста между исследованиями Eu-Ins и Hi-Ins.
|
8 часов
|
|
Цель 2: Биодоступность оксида азота (NO)
Временное ограничение: 8 часов
|
Целью данного исследования является определение разницы в подавлении биодоступности оксида азота (NO), опосредованном гиперинсулинемией, между исследованиями Eu-Ins и Hi-Ins, измеренное с помощью дилатации, опосредованной потоком (FMD) плечевой артерии.
|
8 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичный результат для цели 1: различия в выработке эндогенной глюкозы.
Временное ограничение: 8 часов
|
Целью этого исследования является определение разницы в выработке эндогенной глюкозы в конце эуинсулинемической и гиперинсулинемической инфузий.
|
8 часов
|
|
Вторичный результат для цели 2: нитроглицерин-опосредованная вазодилатация плечевой артерии.
Временное ограничение: 8 часов
|
Исследование направлено на определение опосредованной нитроглицерином вазодилатации плечевой артерии с помощью метода дилатации, опосредованной потоком (FMD).
|
8 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Daniel J Moore, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 240996
- 1R01DK137997 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в статье, которую мы публикуем после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .