Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kardiometabolisk fördel med att minska iatrogen hyperinsulinemi med insulintilläggsterapi vid typ 1-diabetes (ACT T1D)

16 december 2025 uppdaterad av: Daniel Moore, Vanderbilt University Medical Center
Denna studie syftar till att förstå hjärt- och blodsockerhälsofördelarna med att använda en tilläggsterapi för att sänka höga insulinnivåer hos personer med typ 1-diabetes. Vi kommer också att titta på personer med en specifik typ av diabetes som kallas Glukokinas-Mognadsdiabetes hos unga (GCK-MODY) och de utan diabetes för att hjälpa till att tolka resultaten. Vi kommer att använda en medicin som hjälper kroppen att bli av med socker, kallad och SGLT2-hämmare, med målet att minska kroppens insulinbehov. Vi tror att detta kan leda till bättre hjärt- och blodsockerhälsa, inklusive ett bättre svar på insulin och mer tillgänglig kväveoxid, en gas som hjälper blodkärlen att fungera väl. Vi kommer att jämföra hälsoriskfaktorer för hjärt- och blodsocker hos deltagare med typ 1-diabetes, deltagare med Glukokinas-Mognadsdiabetes hos unga (GCK-MODY) och friska frivilliga utan diabetes under två tillstånd: höga insulinnivåer typiska för typ 1 diabetes och normala insulinnivåer som är typiska för de två andra grupperna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

27

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Danield J Moore, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder: 18-60 år BMI: 18-28 kg/m² Vikt: ≥ 50 kg

T1DM-deltagare:

Varaktighet av T1DM: 1-30 år HbA1c: 5,7-7,5 % Insulinterapi: Använder automatisk insulintillförsel

GCK-MODY-deltagare:

HbA1c: 5,7-7,5 % genetisk bekräftelse: positiv GCK-sekvensering

Kontrolldeltagare:

HbA1c: mindre än 5,5 %

** Uteslutningskriterier: Svår hypoglykemi: ≥1 episod under de senaste 3 månaderna

Samsjukligheter:

  • Eventuella sjukhusinläggningar för diabetisk ketoacidos under de senaste 6 månaderna
  • SBP större än 140 mmHg och DBP större än 100 mmHg
  • eGFR med MDRD-ekvation på mindre än 60 ml/min/1,73 m²
  • ASAT eller ALAT högre än 2,5 gånger ULN
  • Hct mindre än 35 %

Mediciner:

  • Eventuellt antioxidant vitamintillskott inom 2 veckor före studien
  • Alla systemiska glukokortikoider
  • Antipsykotika
  • Atenolol, Metoprolol, Propranolol
  • Niacin
  • Alla tiaziddiuretika
  • Varje p-piller med mer än 35 mikrogram etinylestradiol
  • Tillväxthormon
  • Alla immunsuppressiva medel
  • Antihypertensiva
  • Alla antihyperlipidemikalier

Andra:

  • Graviditet
  • Garvarstadium mindre än 5
  • Peri- eller postmenopausala kvinnor
  • Aktiv rökare

T1DM-deltagare:

Mediciner: Alla diabetesmediciner förutom insulin C-peptid: större än 0,7 ng/ml (fastande)

GCK-MODY-deltagare:

Ingen specifik

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högt insulin
Deltagarna kommer att få en "hög insulininfusion" (Hi-Ins) innan de kvantifierar insulinresistens och endotelfunktion. Denna infusion kommer att resultera i att deltagarna har insulinnivåer liknande patienter med typ 1-diabetes i fem timmar.
Procedur: Studiebesök 1
Hyperinsulinemisk, euglykemisk klämma och flödesmedierad dilatation (FMD) studie. Studien kommer att randomisera deltagarna till att först få en fem timmar lång intravenös insulininfusion för att uppnå normala plasmainsulinkoncentrationer (Eu-Ins) eller högre plasmainsulinkoncentrationer (Hi-Ins)
Läkemedel: Placebo
  • T1DM-deltagare i Hi-Ins-studien kommer att få en oral placebo. Under Eu-Ins-studien kommer de att få en SGLT2i.
  • CGK-MODY-deltagare och friska frivilliga kommer att få placebo i båda studierna.
Procedur: Studiebesök 2
Hyperinsulinemisk, euglykemisk klämma och flödesmedierad dilatation (FMD) studie. Insulinnivåer som infunderas under den fem timmar långa insulininfusionen kommer att vara motsatsen till det första besöket.
Aktiv komparator: Normalt insulin
Deltagarna kommer att få en "normal insulininfusion" (Eu-Ins) innan de kvantifierar insulinresistens och endotelfunktion. Denna infusion kommer att resultera i att deltagarna har insulinnivåer som liknar personer utan diabetes och personer med GCK-MODY i fem timmar.
Procedur: Studiebesök 1
Hyperinsulinemisk, euglykemisk klämma och flödesmedierad dilatation (FMD) studie. Studien kommer att randomisera deltagarna till att först få en fem timmar lång intravenös insulininfusion för att uppnå normala plasmainsulinkoncentrationer (Eu-Ins) eller högre plasmainsulinkoncentrationer (Hi-Ins)
Läkemedel: Placebo
  • T1DM-deltagare i Hi-Ins-studien kommer att få en oral placebo. Under Eu-Ins-studien kommer de att få en SGLT2i.
  • CGK-MODY-deltagare och friska frivilliga kommer att få placebo i båda studierna.
Procedur: Studiebesök 2
Hyperinsulinemisk, euglykemisk klämma och flödesmedierad dilatation (FMD) studie. Insulinnivåer som infunderas under den fem timmar långa insulininfusionen kommer att vara motsatsen till det första besöket.
Läkemedel: Sodium Glucose Co-transporter 2 (SGLT2)-hämmare
Samtidigt som den fem timmar långa infusionen påbörjas kommer T1DM-deltagare i Eu-Ins-studien att få en SGLT2i-dos (empagliflozin 25 mg).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mål 1: Vävnadsglukosavfall (TGD)
Tidsram: 8 timmar
Det primära resultatet kommer att vara skillnaden i vävnadsglukosavfall (TGD) under en hyperinsulinemisk, euglykemisk klämma mellan Eu-Ins och Hi-Ins studier.
8 timmar
Mål 2: Biotillgänglighet av kväveoxid (NO).
Tidsram: 8 timmar
Denna studie syftar till att fastställa skillnaden i hyperinsulinemi-medierad suppression av kväveoxid (NO) biotillgänglighet mellan Eu-Ins och Hi-Ins studier, mätt med flödesmedierad dilatation (FMD) av brachialis artär.
8 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt utfall för Mål 1: Skillnader i endogen glukosproduktion
Tidsram: 8 timmar
Denna studie syftar till att fastställa skillnaden i endogen glukosproduktion i slutet av euinsulinemiska kontra hyperinsulinemiska infusioner
8 timmar
Sekundärt utfall för mål 2: Nitroglycerinmedierad vasodilatation av artären brachialis
Tidsram: 8 timmar
Genom användning av flödesmedierad dilatation (FMD) syftar studien till att fastställa nitroglycerinmedierad vasodilatation av brachialisartären.
8 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel J Moore, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2024

Första postat (Faktisk)

24 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 240996
  • 1R01DK137997 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i en artikel som vi publicerar efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera