子どもたちの関心を高める: 先天性心疾患を持つ子どもを持つ親向けにカスタマイズされたオンラインのグループ プログラム
2025年12月10日 更新者:Nadine Kasparian、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
子どもたちに注目する: 先天性心疾患を持つ子どもたちの感情的および行動的健康を改善するための、親向けのバーチャルで実施されるグループベースの心理的介入
この臨床試験の目的は、「Tuning in to Kids」と呼ばれる、バーチャルで実施されるグループベースの心理的介入が、先天性心疾患を持つ 3 ~ 6 歳の子供の親にとって実現可能であり、受け入れられるかどうかを知ることです。 この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 先天性心疾患を持つ子供の親は、Tuning in to Kids の介入についてどう思いますか?
- この介入は親にとって有益ですか?
- この介入は親にとって参加しやすいものですか?
- 研究者らは、先天性心疾患を持つ子供の親に「Tuning in to Kids」介入を提供するのは簡単だと思いますか、それとも難しいと思いますか?
参加者は次のことを行います:
- 自宅で 3 つのオンライン アンケートに回答します。
- Tuning in to Kids 介入 (週 6 回の 90 分間のオンライン グループ セッションと 2 回のブースター セッションを含む) または標準的な心臓ケアに参加してください。
- インタビューに参加してください。
調査の概要
詳細な説明
精神的健康状態は、先天性心疾患(CHD)の小児によく見られ、心血管疾患の罹患率や死亡率、さらには生活の質の低下と強く関連しています。
意識が高まっているにもかかわらず、CHD の子どもたちのメンタルヘルスのニーズは、特に歴史的に疎外され、十分なサービスを受けられていないコミュニティの子どもたちの間で、ほとんど満たされていないままです。
このギャップに対処するために、この研究では、CHDで初めて、子供たちが自分の感情を理解し、調整し、管理するのを助ける方法を親に教えることを目的とした、「Tuning in to Kids」と呼ばれる、仮想的に提供されるグループベースの心理的介入をテストします。感情。
この介入には、毎週 6 回の 90 分間のオンライン グループ セッションと 2 回の「ブースター」セッションが含まれており、親子の相互作用を改善し、子どもの感情的および行動的機能を強化するための教育リソースや家庭での実践活動と組み合わせられています。
各グループは、「子供たちへのチューニング」介入の訓練を受け、その提供を認定された 2 人の資格のある医療専門家によって進行されます。
このパイロットランダム化比較試験では、乳児期に外科的介入を受けたCHDの3歳または6歳の子供の親(または他の主な介護者)40人を登録します。
この研究の主な目的は、介入の受容性と実現可能性を評価することであり、生成された結果は、短期および長期の介入効果を調べるための多施設有効性試験の設計に直接情報を提供し、予備データを提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- お子様の年齢は3歳から6歳までです。
- 子供はシンシナティ小児心臓研究所のケアを受けています(過去 12 か月間に少なくとも 1 回は心臓病科を受診)。
- 子供が先天性心疾患を患っており、乳児期(生後 12 か月まで)に心肺バイパスが必要です。
- 親または主な介護者は同意し、英語で研究に参加できます。
除外基準:
- 子供が神経発達障害(自閉症、18トリソミーなど)と診断されているか、話せていない、または研究募集時点で典型的な3歳児の発達レベルで機能していない。
- 子供の現在の医学的状態または治療により、研究に参加することができません。
- 親の年齢は18歳未満です。
- 親は現在、別の親向けプログラムまたは親向けトレーニング プログラム (親子インタラクション セラピーなど) に参加しています。
- 親が薬物乱用または重度の管理されていない精神疾患に苦しんでいる。
- 親は、インフォームド・コンセントを独自に提供する能力に影響を与える知的障害を持っています。
- 子供の主治医または研究介入者は、親または子供が「Tuning in to Kids」プログラムへの参加には禁忌となる状態または状況を抱えていると特定します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:標準的な心臓ケア
標準心臓ケアグループに割り当てられた参加者は、引き続き子供の通常の心臓ケアに参加し、子供と家族が利用できるあらゆるサポートにアクセスできます。
このグループの参加者は、この研究の一環としての「Tuning in to Kids」プログラムには参加しません。ただし、研究が終了すると、参加者が希望する場合は、子供向けのチューニングを受ける機会が提供されます。
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実験的:キッズ向けのチューニング (治療部門)
参加者は、標準的な心臓ケアに加えて、子供向けの介入も受けます。
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Tuning in to Kids は、保護者に自分自身と子供の感情を認識、理解、管理するスキルを教えることを目的とした、科学的根拠に基づいた感情に焦点を当てたグループ子育てプログラムです。
このプログラムには、毎週 6 回の 90 分間のオンライン グループ セッションと、スキルを強化するための 2 回のオプションの「ブースター」セッションが含まれています。
保護者は感情コーチングの 5 つのステップを教えられ、各ステップを対象とした演習に順番に参加します。
介入コンポーネントには、心理教育、感情コーチングのデモンストレーション、ロールプレイ、グループディスカッション、文書リソース、および家庭での実践演習が含まれます。
このプログラムでは、子供の感情に対応する方法として感情コーチングのスキルを保護者に教えます。
これらのスキルは、子供たちが自分の感情を理解し、調整するのに役立ちます。
「子供向けチューニング」マニュアルに従って、訓練を受け、認可を受けた医療専門家 2 名が各グループを共同進行します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入学率
時間枠:登録
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対象となる親の 70% 以上が登録にアプローチしました。
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登録
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定着率
時間枠:登録から介入後1か月まで(最長約12週間)
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すべての学習手順を完了した保護者の 80% 以上。
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登録から介入後1か月まで(最長約12週間)
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すべての介入コンテンツを受信した参加者の割合 (忠実度)
時間枠:登録から介入後1か月まで(最長約12週間)
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すべての介入コンテンツを受けた親の 80% 以上(介入グループのみ)。
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登録から介入後1か月まで(最長約12週間)
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完全なデータ(評価完了)を持つ参加者の割合
時間枠:登録から介入後1か月まで(最長約12週間)
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親の 80% 以上が完全なデータを持っています。
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登録から介入後1か月まで(最長約12週間)
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介入の受容性
時間枠:キッズセッション3を視聴した後
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治療受容性スケール(TAS)スコア≧28(介入群のみ)。
TAS 合計スコアは 7 ~ 56 の範囲であり、スコアが高いほど介入の受容性が高いことを示します。
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キッズセッション3を視聴した後
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介入に対する満足度
時間枠:キッズセッション6を視聴した後(約8週間目)
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子ども向け体験スケール(介入群のみ):子ども向けプログラムに対する参加者の満足度を評価するために設計された研究固有の尺度。
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キッズセッション6を視聴した後(約8週間目)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子どもの長所と困難
時間枠:登録から介入後1か月まで(最長約12週間)
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長所と困難さの質問表 (SDQ): 5 つの領域 (感情的症状、行為上の問題、多動性不注意、仲間の問題、向社会的行動) を評価する肯定的な表現と否定的な表現の項目を組み合わせた 25 項目の検証済みの広く使用されている行動スクリーニング尺度)。
下位尺度のスコアは (向社会的尺度を除く) 0 から 40 の範囲の合計難易度スコアにまとめられ、スコアが高いほど問題が多いことを示します (向社会的行動の下位尺度を除く)。
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登録から介入後1か月まで(最長約12週間)
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親の感情制御の難しさ
時間枠:登録から介入後1か月まで(最長約12週間)
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感情制御の困難さスケール - 短縮形式 (DERS-SF): 6 つの領域 (戦略、非受け入れ、衝動、目標) にわたって成人 (つまり、親や介護者) によって報告された感情制御を評価する、広く使用されている 18 項目の検証済みのスケール、意識、明晰さ)。
回答オプションの範囲は 1 (「ほとんどない」) から 5 (「ほぼ常に」) で、合計スコアは 18 から 90 の範囲であり、スコアが高いほど感情の制御がより困難であることを示します。
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登録から介入後1か月まで(最長約12週間)
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親の感情スタイル
時間枠:登録から介入後1か月まで(最長約12週間)
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親の感情スタイルに関するアンケート (PESQ): 悲しみ、怒り、恐怖などの子供の感情についての親の信念を評価する検証済みの 21 項目スケール。
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登録から介入後1か月まで(最長約12週間)
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親が子供の否定的な感情に対処する
時間枠:登録から介入後1か月まで(最長約12週間)
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子供の否定的な感情への対処スケール (CCNES): 子供の否定的な感情の 12 のシナリオ。親は、6 つの方法のそれぞれで反応する可能性を評価します。
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登録から介入後1か月まで(最長約12週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Nadine A Kasparian, PhD、Cincinnati Children's Hospital Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月26日
一次修了 (実際)
2025年11月6日
研究の完了 (実際)
2025年11月6日
試験登録日
最初に提出
2024年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月19日
最初の投稿 (実際)
2024年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月10日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024-0337
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公表された論文で報告された結果の基礎となる、匿名化後の参加者データ (テキスト、表、図、付録)。
IPD 共有時間枠
発行後 12 か月から始まり 24 か月で終わります。
IPD 共有アクセス基準
データの使用提案が、この目的のために指定された独立審査委員会によって承認されている研究者。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。