Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Afstemmen op kinderen: een online groepsprogramma op maat voor ouders van kinderen met een aangeboren hartaandoening

10 december 2025 bijgewerkt door: Nadine Kasparian, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Afstemmen op kinderen: een virtueel uitgevoerde, op groepen gebaseerde psychologische interventie voor ouders om het emotionele en gedragsmatige welzijn van kinderen met een aangeboren hartziekte te verbeteren

Het doel van deze klinische proef is om te leren of een virtueel uitgevoerde, groepsgebaseerde psychologische interventie, genaamd Tuning in to Kids, haalbaar en acceptabel is voor ouders van kinderen van 3 tot 6 jaar met een aangeboren hartaandoening. De belangrijkste vragen die dit onderzoek wil beantwoorden zijn:

  • Wat vinden ouders van kinderen met een aangeboren hartafwijking van de interventie Afstemmen op Kinderen?
  • Is de interventie nuttig voor ouders?
  • Is de interventie voor ouders gemakkelijk om aan deel te nemen?
  • Vinden de onderzoekers het gemakkelijk of moeilijk om de Tuning in to Kids-interventie aan te bieden aan ouders van kinderen met een aangeboren hartafwijking?

Deelnemers zullen:

  • Vul thuis 3 online enquêtes in.
  • Neem deel aan de interventie Afstemmen op Kinderen (waaronder zes wekelijkse online groepssessies van 90 minuten en twee boostersessies) of standaard hartzorg.
  • Neem deel aan een interview.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geestelijke gezondheidsproblemen komen vaak voor bij kinderen met een aangeboren hartaandoening (CHD) en zijn sterk geassocieerd met cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit, evenals een lagere kwaliteit van leven. Ondanks het toenemende bewustzijn blijven de behoeften op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg van kinderen met coronaire hartziekte grotendeels onvervuld, vooral onder kinderen uit historisch gemarginaliseerde en achtergestelde gemeenschappen. Om deze kloof te dichten zal dit onderzoek, voor het eerst bij CHD, een virtueel uitgevoerde, op groepen gebaseerde psychologische interventie testen, genaamd Tuning in to Kids, ontworpen om ouders te leren hoe ze hun kinderen kunnen helpen hun gedrag te begrijpen, te reguleren en te beheren. emoties. De interventie omvat zes wekelijkse online groepssessies van 90 minuten en twee 'booster'-sessies, gekoppeld aan leermiddelen en thuisoefenactiviteiten om de interacties tussen ouders en kinderen te verbeteren en het emotionele en gedragsmatige functioneren van het kind te verbeteren. Elke groep wordt begeleid door twee gekwalificeerde gezondheidsprofessionals die zijn opgeleid en gecertificeerd om de Tuning in to Kids-interventie uit te voeren. In dit gerandomiseerde, gecontroleerde pilotonderzoek zullen we 40 ouders (of andere primaire verzorgers) inschrijven van kinderen van 3 of 6 jaar met CHZ die op jonge leeftijd een chirurgische ingreep hebben ondergaan. Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van interventies, en de gegenereerde resultaten zullen direct het ontwerp van, en voorlopige gegevens opleveren voor, een multicenter werkzaamheidsonderzoek om interventie-effecten op de korte en langere termijn te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Het kind is tussen de 3 en 6 jaar oud.
  2. Het kind krijgt zorg van het Cincinnati Children's Heart Institute (minstens één cardiologisch bezoek in de afgelopen 12 maanden).
  3. Het kind heeft een aangeboren hartziekte waarvoor een cardiopulmonaire bypass nodig is tijdens de kindertijd (d.w.z. op de leeftijd van 12 maanden).
  4. Ouders of primaire verzorgers kunnen in het Engels toestemming geven en deelnemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Het kind heeft een gediagnosticeerde neurologische ontwikkelingsstoornis (bijvoorbeeld autisme, trisomie 18), spreekt niet of functioneert niet op het ontwikkelingsniveau van een typische 3-jarige op het moment van de onderzoeksrecrutering.
  2. De huidige medische status of behandeling van het kind sluit deelname aan het onderzoek uit.
  3. Ouder is jonger dan 18 jaar.
  4. De ouder neemt momenteel deel aan een ander oudergericht of oudertrainingsprogramma (bijvoorbeeld ouder-kindinteractietherapie).
  5. Ouder lijdt aan middelenmisbruik of aan een ernstige, onbeheerde psychische aandoening.
  6. De ouder heeft een verstandelijke beperking die van invloed is op het vermogen om zelfstandig geïnformeerde toestemming te geven.
  7. De behandelende arts van het kind of de interventionalist van het onderzoek stelt vast dat de ouder of het kind een aandoening of omstandigheid heeft die contra-indicatief is voor deelname aan het Tuning in to Kids-programma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard hartzorg
Deelnemers die zijn toegewezen aan de standaard hartzorggroep blijven deelnemen aan de gebruikelijke hartzorg van hun kind en hebben toegang tot alle ondersteuning die beschikbaar is voor hun kind en gezin. Deelnemers uit deze groep nemen in het kader van dit onderzoek niet deel aan het programma Tuning in to Kids; Zodra het onderzoek is afgelopen, krijgen deelnemers echter de mogelijkheid om Tuning in to Kids te ontvangen, als ze dat willen.
Experimenteel: Afstemmen op kinderen (behandelingsarm)
Deelnemers ontvangen standaard hartzorg plus de interventie Tuning in to Kids.
Gedragsmatig: Afstemmen op kinderen
Tuning in to Kids is een empirisch onderbouwd, emotiegericht groepsouderschapsprogramma dat is ontworpen om zorgverleners vaardigheden te leren in het herkennen, begrijpen en beheersen van hun eigen emoties en die van hun kinderen. Het programma omvat zes wekelijkse online groepssessies van 90 minuten en twee optionele 'booster'-sessies om vaardigheden te consolideren. Ouders leren vijf stappen van emotiecoaching en nemen deel aan oefeningen die op elke stap gericht zijn. Interventiecomponenten omvatten psycho-educatie, demonstraties van emotiecoaching, rollenspellen, groepsdiscussies, schriftelijke hulpmiddelen en oefeningen voor thuisgebruik. Het programma leert ouders vaardigheden in emotiecoaching als een manier om te reageren op de emoties van hun kind. Deze vaardigheden helpen kinderen hun emoties te begrijpen en te reguleren. Volgens de Tuning in to Kids-handleiding zullen twee getrainde, erkende gezondheidsprofessionals elke groep co-faciliteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inschrijvingstarief
Tijdsspanne: Inschrijving
≥70% van de in aanmerking komende benaderde ouders schreef zich in.
Inschrijving
Retentiepercentage
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot postinterventieperiode van 1 maand (tot ongeveer 12 weken)
≥80% van de ouders die alle onderzoeksprocedures voltooien.
Vanaf inschrijving tot postinterventieperiode van 1 maand (tot ongeveer 12 weken)
Percentage deelnemers dat alle interventie-inhoud ontvangt (Fidelity)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot postinterventieperiode van 1 maand (tot ongeveer 12 weken)
≥80% van de ouders die alle interventie-inhoud ontvangen (alleen interventiegroep).
Vanaf inschrijving tot postinterventieperiode van 1 maand (tot ongeveer 12 weken)
Percentage deelnemers met volledige gegevens (voltooid beoordeling)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot postinterventieperiode van 1 maand (tot ongeveer 12 weken)
≥80% van de ouders met volledige gegevens.
Vanaf inschrijving tot postinterventieperiode van 1 maand (tot ongeveer 12 weken)
Aanvaardbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Na het afstemmen op Kidssessie 3
Score op de Treatment Acceptability Scale (TAS) ≥28 (alleen interventiegroep). De totaalscores van de TAS kunnen variëren van 7 tot 56, waarbij hogere scores wijzen op een grotere aanvaardbaarheid van de interventie.
Na het afstemmen op Kidssessie 3
Tevredenheid over de interventie
Tijdsspanne: Na het afstemmen op Kids Sessie 6 (na ongeveer 8 weken)
Tuning in to Kids Experiences Scale (alleen interventiegroep): studiespecifieke maatstaf ontworpen om de tevredenheid van deelnemers over het Tuning in to Kids-programma te beoordelen.
Na het afstemmen op Kids Sessie 6 (na ongeveer 8 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterke en moeilijke punten van het kind
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot postinterventieperiode van 1 maand (tot ongeveer 12 weken)
Vragenlijst voor sterke punten en moeilijkheden (SDQ): gevalideerde, veelgebruikte gedragsscreeningsmaatregel met 25 items, met een mix van positief en negatief geformuleerde items die vijf domeinen beoordelen (emotionele symptomen, gedragsproblemen, hyperactiviteit-onoplettendheid, problemen met leeftijdsgenoten, pro-sociaal gedrag ). Subschaalscores worden gecombineerd (exclusief de pro-sociale schaal) tot een Totale Moeilijkheden-score variërend van 0 tot 40, waarbij hogere scores meer problemen aangeven (met uitzondering van de pro-sociale gedragssubschaal).
Vanaf inschrijving tot postinterventieperiode van 1 maand (tot ongeveer 12 weken)
Problemen van ouders met emotieregulatie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot postinterventieperiode van 1 maand (tot ongeveer 12 weken)
Moeilijkheden met emotieregulatieschaal - korte vorm (DERS-SF): veelgebruikte, gevalideerde schaal met 18 items die emotionele regulatie beoordeelt, gerapporteerd door volwassenen (d.w.z. ouders en verzorgers) in zes domeinen (strategieën, niet-acceptatie, impuls, doelen , bewustzijn, duidelijkheid). De antwoordmogelijkheden variëren van 1 ('bijna nooit') tot 5 ('bijna altijd'), met totaalscores variërend van 18 tot 90, en hogere scores duiden op grotere problemen bij het reguleren van emoties.
Vanaf inschrijving tot postinterventieperiode van 1 maand (tot ongeveer 12 weken)
Emotionele stijl van ouders
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot postinterventieperiode van 1 maand (tot ongeveer 12 weken)
Parent Emotional Style Questionnaire (PESQ): Gevalideerde schaal met 21 items die de opvattingen van ouders over de emoties van hun kind beoordeelt, waaronder verdriet, woede en angst.
Vanaf inschrijving tot postinterventieperiode van 1 maand (tot ongeveer 12 weken)
Ouders die omgaan met de negatieve emoties van hun kinderen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot postinterventieperiode van 1 maand (tot ongeveer 12 weken)
Omgaan met de negatieve emoties van kinderen Schaal (CCNES): 12 scenario's van negatieve emoties bij kinderen; Ouders beoordelen op zes manieren de waarschijnlijkheid dat ze zullen reageren.
Vanaf inschrijving tot postinterventieperiode van 1 maand (tot ongeveer 12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nadine A Kasparian, PhD, Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-0337

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten die in het gepubliceerde artikel worden gerapporteerd, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 12 maanden en eindigt 24 maanden na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers wier voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie die voor dit doel is aangewezen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren