- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06609707
Tuning in to Kids: Ett online-gruppprogram skräddarsytt för föräldrar till barn med medfödd hjärtsjukdom
10 december 2025 uppdaterad av: Nadine Kasparian, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tuning in to Kids: En praktiskt taget levererad, gruppbaserad, psykologisk intervention för föräldrar för att förbättra emotionellt och beteendemässigt välbefinnande bland barn med medfödd hjärtsjukdom
Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om en praktiskt taget levererad, gruppbaserad psykologisk intervention, kallad Tuning in to Kids, är genomförbar och acceptabel för föräldrar till barn i åldrarna 3 till 6 år med medfödd hjärtsjukdom. Huvudfrågorna som denna studie syftar till att besvara är:
- Vad tycker föräldrar till barn med medfödd hjärtsjukdom om interventionen Tuning in to Kids?
- Är insatsen till hjälp för föräldrar?
- Är insatsen lätt för föräldrar att delta i?
- Tycker forskarna att det är lätt eller svårt att leverera Tuning in to Kids-interventionen till föräldrar till barn med medfödd hjärtsjukdom?
Deltagarna kommer att:
- Fyll i 3 online-undersökningar hemma.
- Ta del av insatsen Tuning in to Kids (som inkluderar sex 90-minuters, veckovisa online-gruppsessioner och två booster-sessioner) eller vanlig hjärtvård.
- Delta i en intervju.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Psykiska tillstånd är vanliga bland barn med medfödd hjärtsjukdom (CHD) och är starkt förknippade med kardiovaskulär sjuklighet och dödlighet, samt lägre livskvalitet.
Trots ökad medvetenhet förblir de psykiska behoven hos barn med CHD i stort sett otillfredsställda, särskilt bland dem från historiskt marginaliserade och undertjänade samhällen.
För att komma till rätta med denna lucka kommer denna studie att testa, för första gången i CHD, en virtuellt levererad, gruppbaserad psykologisk intervention, kallad Tuning in to Kids, utformad för att lära föräldrar hur de kan hjälpa sina barn att förstå, reglera och hantera sina barn. känslor.
Interventionen inkluderar sex, 90-minuters, veckovisa online-gruppsessioner och två "booster"-sessioner, tillsammans med utbildningsresurser och hemövningsaktiviteter för att förbättra interaktioner mellan föräldrar och barn och förbättra barnets känslomässiga och beteendemässiga funktion.
Varje grupp leds av två kvalificerade hälso- och sjukvårdspersonal som är utbildade i och certifierade för att leverera Tuning in to Kids-interventionen.
I denna pilot randomiserade kontrollerade studie kommer vi att registrera 40 föräldrar (eller andra primära vårdgivare) till barn i åldern 3 eller 6 år med CHD som genomgick kirurgiskt ingrepp i spädbarnsåldern.
Det primära syftet med denna studie är att bedöma interventionsacceptabilitet och genomförbarhet, och de resultat som genereras kommer direkt att informera utformningen av, och tillhandahålla preliminära data för, en multicenter effektstudie för att undersöka kort- och långtidsinterventionseffekter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barnet är mellan 3 och 6 år.
- Barnet får vård från Cincinnati Children's Heart Institute (minst ett kardiologiskt besök under de senaste 12 månaderna).
- Barnet har medfödd hjärtsjukdom som kräver kardiopulmonell bypass under spädbarnsåldern (d.v.s. vid 12 månaders ålder).
- Förälder eller primärvårdare kan ge samtycke och delta i studien på engelska.
Uteslutningskriterier:
- Barnet har en diagnostiserad neuroutvecklingsstörning (t.ex. autism, trisomi 18), talar inte eller fungerar inte på utvecklingsnivån hos en typisk 3-åring vid tidpunkten för rekrytering av studier.
- Barnets nuvarande medicinska status eller behandling utesluter studiedeltagande.
- Förälder är under 18 år.
- Förälder deltar för närvarande i ett annat föräldrafokuserat eller föräldrautbildningsprogram (t.ex. förälder-barn interaktionsterapi).
- Förälder lider av missbruk av droger eller allvarlig, ohanterad psykisk sjukdom.
- Förälder har en intellektuell funktionsnedsättning som påverkar förmågan att självständigt ge informerat samtycke.
- Barnets behandlande läkare eller studieinterventionalisten identifierar att föräldern eller barnet har ett tillstånd eller en omständighet som är kontraindicerande för engagemang i programmet Tuning in to Kids.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standard hjärtvård
Deltagare som tilldelats Standard Cardiac Care-gruppen kommer att fortsätta att delta i sitt barns vanliga hjärtvård och kan få tillgång till alla stöd som är tillgängliga för deras barn och familj.
Deltagare i denna grupp kommer inte att delta i programmet Tuning in to Kids som en del av denna studie; men när studien har avslutats kommer deltagarna att erbjudas en möjlighet att få Tuning in to Kids, om de skulle vilja.
|
|
|
Experimentell: Stämmer in på barn (behandlingsarm)
Deltagarna kommer att få Standard Cardiac Care plus interventionen Tuning in to Kids.
|
Tuning in to Kids är ett evidensbaserat, emotionsfokuserat, gruppföräldraprogram utformat för att lära vårdgivare färdigheter i att känna igen, förstå och hantera sina egna och sina barns känslor.
Programmet inkluderar sex 90-minuters, veckovisa, online-gruppsessioner och två valfria "booster"-sessioner för att konsolidera kompetensen.
Föräldrar lärs ut i fem steg i känslocoachning och deltar i övningar som riktar sig sekventiellt till varje steg.
Interventionskomponenter inkluderar psykoedukation, demonstrationer av känslocoachning, rollspel, gruppdiskussioner, skriftliga resurser och hemövningar.
Programmet lär föräldrar färdigheter i känslocoachning som ett sätt att svara på sina barns känslor.
Dessa färdigheter hjälper barn att förstå och reglera sina känslor.
Enligt manualen Tuning in to Kids kommer två utbildade, licensierade vårdpersonal att hjälpa varje grupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inskrivningsfrekvens
Tidsram: Inskrivning
|
≥70 % av de behöriga kontaktade föräldrarna registrerade sig.
|
Inskrivning
|
|
Retentionsgrad
Tidsram: Från inskrivning till 1 månad efter interventionsperiod (upp till cirka 12 veckor)
|
≥80 % av föräldrarna som genomför alla studieprocedurer.
|
Från inskrivning till 1 månad efter interventionsperiod (upp till cirka 12 veckor)
|
|
Andel deltagare som får allt interventionsinnehåll (trohet)
Tidsram: Från inskrivning till 1 månad efter interventionsperiod (upp till cirka 12 veckor)
|
≥80 % av föräldrarna som får allt insatsinnehåll (endast interventionsgrupp).
|
Från inskrivning till 1 månad efter interventionsperiod (upp till cirka 12 veckor)
|
|
Andel deltagare med fullständiga uppgifter (utvärderingen slutförd)
Tidsram: Från inskrivning till 1 månad efter interventionsperiod (upp till cirka 12 veckor)
|
≥80 % av föräldrarna med fullständiga uppgifter.
|
Från inskrivning till 1 månad efter interventionsperiod (upp till cirka 12 veckor)
|
|
Interventionsacceptans
Tidsram: Efter att ha ställt in på Kids Session 3
|
Treatment Acceptability Scale (TAS) poäng ≥28 (endast interventionsgrupp).
TAS totalpoäng kan variera från 7 till 56, med högre poäng som indikerar större interventionsacceptans.
|
Efter att ha ställt in på Kids Session 3
|
|
Nöjd med insatsen
Tidsram: Efter att ha ställt in på Kids Session 6 (vid ungefär 8 veckor)
|
Tuning in to Kids Experience Scale (endast interventionsgrupp): studiespecifik åtgärd utformad för att bedöma deltagarnas tillfredsställelse med Tuning in to Kids-programmet.
|
Efter att ha ställt in på Kids Session 6 (vid ungefär 8 veckor)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barns styrkor och svårigheter
Tidsram: Från inskrivning till 1 månad efter interventionsperiod (upp till cirka 12 veckor)
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ): 25-objekt, validerad, allmänt använd beteendescreeningsåtgärd med en blandning av positiva och negativt formulerade objekt som bedömer fem domäner (emotionella symtom, beteendeproblem, hyperaktivitet-ouppmärksamhet, kamratproblem, prosocialt beteende ).
Subskalepoäng kombineras (exklusive den prosociala skalan) till ett Totalt svårighetspoäng som sträcker sig från 0 till 40, med högre poäng som indikerar fler problem (med undantag för subskalan för prosocialt beteende).
|
Från inskrivning till 1 månad efter interventionsperiod (upp till cirka 12 veckor)
|
|
Förälders svårigheter med känsloreglering
Tidsram: Från inskrivning till 1 månad efter interventionsperiod (upp till cirka 12 veckor)
|
Svårigheter med Emotion Regulation Scale - Short Form (DERS-SF): 18-objekt, allmänt använd, validerad skala som bedömer emotionell reglering rapporterad av vuxna (dvs föräldrar och vårdgivare) över 6 domäner (strategier, icke-acceptans, impuls, mål , medvetenhet, klarhet).
Svarsalternativen sträcker sig från 1 ('nästan aldrig') till 5 ('nästan alltid'), med totalpoäng från 18 till 90, och högre poäng indikerar större svårigheter med att reglera känslor.
|
Från inskrivning till 1 månad efter interventionsperiod (upp till cirka 12 veckor)
|
|
Förälder känslomässig stil
Tidsram: Från inskrivning till 1 månad efter interventionsperiod (upp till cirka 12 veckor)
|
Parent Emotional Style Questionnaire (PESQ): Validerad skala med 21 punkter som bedömer föräldrars övertygelse om deras barns känslor, inklusive sorg, ilska och rädsla.
|
Från inskrivning till 1 månad efter interventionsperiod (upp till cirka 12 veckor)
|
|
Förälder som hanterar barns negativa känslor
Tidsram: Från inskrivning till 1 månad efter interventionsperiod (upp till cirka 12 veckor)
|
Coping with Children's Negative Emotions Scale (CCNES): 12 scenarier med barns negativa känslor; föräldrar bedömer deras sannolikhet att svara på vart och ett av sex sätt.
|
Från inskrivning till 1 månad efter interventionsperiod (upp till cirka 12 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Nadine A Kasparian, PhD, Cincinnati Children's Hospital Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 september 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
6 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
6 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2024
Första postat (Faktisk)
24 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-0337
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i det publicerade dokumentet, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).
Tidsram för IPD-delning
Börjar 12 månader och slutar 24 månader efter publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté som identifierats för detta ändamål.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .