어린이를 위한 교육: 선천성 심장병 아동의 부모를 위해 맞춤화된 온라인 그룹 프로그램
2025년 12월 10일 업데이트: Nadine Kasparian, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
어린이를 위한 조정: 선천성 심장병이 있는 어린이의 정서적 및 행동적 웰빙을 개선하기 위한 부모를 위한 가상으로 제공되는 그룹 기반 심리 개입
이 임상 시험의 목표는 Tuning in to Kids라고 불리는 가상으로 제공되는 그룹 기반 심리 개입이 선천성 심장 질환이 있는 3~6세 어린이의 부모에게 실현 가능하고 허용되는지 알아보는 것입니다. 본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 선천성 심장병이 있는 어린이의 부모는 Tuning in to Kids 개입에 대해 어떻게 생각합니까?
- 개입이 부모에게 도움이 됩니까?
- 부모가 참여하기 쉬운 개입입니까?
- 연구자들은 선천성 심장병이 있는 어린이의 부모에게 어린이를 위한 조정 개입을 전달하는 것이 쉽습니까, 아니면 어렵습니까?
참가자는 다음을 수행합니다.
- 집에서 온라인 설문조사 3개를 작성하세요.
- 어린이를 위한 조정 중재(90분짜리 주간 온라인 그룹 세션 6회와 추가 세션 2회 포함) 또는 표준 심장 관리에 참여하십시오.
- 인터뷰에 참여하십시오.
연구 개요
상세 설명
정신 건강 상태는 선천성 심장 질환(CHD)이 있는 어린이에게 흔히 발생하며 심혈관 질환 이환율 및 사망률은 물론 삶의 질 저하와도 밀접한 관련이 있습니다.
인식이 높아짐에도 불구하고 CHD 아동의 정신 건강 요구 사항은 여전히 대부분 충족되지 않고 있으며, 특히 역사적으로 소외되고 서비스가 부족한 지역 사회의 아동에서는 더욱 그렇습니다.
이러한 격차를 해결하기 위해 이 연구에서는 자녀가 자신의 문제를 이해하고, 규제하고, 관리하도록 돕는 방법을 부모에게 가르치기 위해 고안된 Tuning in to Kids라고 불리는 가상으로 제공되는 그룹 기반 심리 개입을 CHD에서 처음으로 테스트할 것입니다. 감정.
중재에는 90분짜리 주간 온라인 그룹 세션 6회와 '부스터' 세션 2회가 포함되며, 부모와 자녀의 상호 작용을 개선하고 자녀의 정서 및 행동 기능을 향상시키기 위한 교육 자료 및 가정 실습 활동이 결합됩니다.
각 그룹은 어린이를 위한 조정 중재에 대한 교육을 받고 인증을 받은 두 명의 자격을 갖춘 건강 전문가에 의해 진행됩니다.
이 파일럿 무작위 대조 시험에서 우리는 유아기에 수술을 받은 CHD를 앓고 있는 3~6세 어린이의 부모(또는 기타 주요 보호자) 40명을 등록할 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 중재 수용 가능성과 타당성을 평가하는 것이며, 생성된 결과는 단기 및 장기 중재 효과를 조사하기 위한 다기관 효능 시험의 설계에 직접적으로 정보를 제공하고 예비 데이터를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 어린이의 연령은 3~6세입니다.
- 아이는 신시내티 어린이 심장 연구소(지난 12개월 동안 최소 1회 심장학 방문)에서 치료를 받고 있습니다.
- 아이는 유아기(즉, 12개월까지) 동안 심폐 우회술이 필요한 선천성 심장 질환을 앓고 있습니다.
- 부모 또는 주 양육자는 영어로 연구에 동의하고 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 아동은 신경발달 장애(예: 자폐증, 18번 삼염색체증) 진단을 받았고, 말을 하지 않거나 연구 모집 당시 일반적인 3세 아동의 발달 수준으로 기능하지 않습니다.
- 아동의 현재 건강 상태 또는 치료로 인해 연구 참여가 불가능합니다.
- 부모는 18세 미만입니다.
- 부모는 현재 다른 부모 중심 또는 부모 교육 프로그램(예: 부모-자녀 상호작용 치료)에 참여하고 있습니다.
- 부모가 약물 남용 또는 심각하고 관리되지 않는 정신 질환을 앓고 있습니다.
- 부모는 사전 동의를 독립적으로 제공할 수 있는 능력에 영향을 미치는 지적 장애가 있습니다.
- 아동의 치료 의사 또는 연구 중재자는 부모 또는 아동이 Tuning in to Kids 프로그램 참여에 금기인 상태 또는 상황을 갖고 있음을 식별합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 심장 관리
표준 심장 치료 그룹에 배정된 참가자는 자녀의 일반적인 심장 치료에 계속해서 참여하게 되며 자녀와 가족이 이용할 수 있는 모든 지원을 받을 수 있습니다.
이 그룹의 참가자는 본 연구의 일환으로 Tuning in to Kids 프로그램에 참여하지 않습니다. 그러나 연구가 종료된 후에는 참가자가 원할 경우 어린이를 위한 튜닝(Tuning in to Kids)을 받을 수 있는 기회가 제공됩니다.
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실험적: 어린이에게 맞추기(치료 팔)
참가자는 표준 심장 관리와 어린이 조정 중재를 받게 됩니다.
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Tuning in to Kids는 보호자에게 자신과 자녀의 감정을 인식, 이해 및 관리하는 기술을 가르치기 위해 고안된 증거 기반의 감정 중심 그룹 양육 프로그램입니다.
이 프로그램에는 6개의 90분짜리 주간 온라인 그룹 세션과 기술 통합을 위한 2개의 선택적 '부스터' 세션이 포함되어 있습니다.
부모에게는 감정코칭 5단계를 교육하고, 각 단계를 목표로 순차적으로 운동에 참여합니다.
중재 구성 요소에는 심리 교육, 감정 코칭 시연, 역할극, 그룹 토론, 서면 자료 및 가정 연습이 포함됩니다.
이 프로그램은 자녀의 감정에 반응하는 방법으로 부모에게 감정 코칭 기술을 가르칩니다.
이러한 기술은 아이들이 자신의 감정을 이해하고 조절하는 데 도움이 됩니다.
어린이를 위한 조정(Tuning in to Kids) 매뉴얼에 따라 훈련을 받고 자격을 갖춘 두 명의 건강 전문가가 각 그룹을 공동으로 진행하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록률
기간: 등록
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접근 자격이 있는 부모 중 ≥70%가 등록했습니다.
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등록
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유지율
기간: 등록부터 개입 후 1개월까지(최대 약 12주)
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모든 학습 절차를 완료한 부모의 ≥80%.
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등록부터 개입 후 1개월까지(최대 약 12주)
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모든 중재 콘텐츠를 수신한 참가자의 비율(Fidelity)
기간: 등록부터 개입 후 1개월까지(최대 약 12주)
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모든 중재 콘텐츠를 받은 부모의 ≥80%(개입 그룹만 해당).
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등록부터 개입 후 1개월까지(최대 약 12주)
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완전한 데이터를 보유한 참가자 비율(평가 완료)
기간: 등록부터 개입 후 1개월까지(최대 약 12주)
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완전한 데이터를 보유한 부모의 ≥80%.
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등록부터 개입 후 1개월까지(최대 약 12주)
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개입 수용 가능성
기간: 키즈 세션 3 시청 후
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치료 수용성 척도(TAS) 점수 ≥28(개입 그룹만 해당).
TAS 총점의 범위는 7~56점이며, 점수가 높을수록 개입 수용 가능성이 높다는 것을 의미합니다.
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키즈 세션 3 시청 후
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개입에 대한 만족
기간: 키즈 세션 6 시청 후(약 8주차)
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어린이 체험 규모 조정(개입 그룹만 해당): 어린이 조정 프로그램에 대한 참가자 만족도를 평가하기 위해 고안된 연구별 측정값입니다.
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키즈 세션 6 시청 후(약 8주차)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동의 강점과 어려움
기간: 등록부터 개입 후 1개월까지(최대 약 12주)
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강점 및 어려움 설문지(SDQ): 5개 영역(정서적 증상, 품행 문제, 과잉행동-부주의, 또래 문제, 친사회적 행동)을 평가하는 긍정적 및 부정적 표현 항목이 혼합된 25개 항목, 널리 사용되는 검증된 행동 검사 척도 ).
하위 척도 점수는 (친사회적 척도 제외) 0~40 범위의 총 난이도 점수로 결합되며, 점수가 높을수록 더 많은 문제가 있음을 나타냅니다(친사회적 행동 하위 척도 제외).
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등록부터 개입 후 1개월까지(최대 약 12주)
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감정 조절로 인한 부모의 어려움
기간: 등록부터 개입 후 1개월까지(최대 약 12주)
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감정 조절 척도의 어려움 - 약식(DERS-SF): 6개 영역(전략, 비수용, 충동, 목표)에 걸쳐 성인(즉, 부모 및 보호자)이 보고한 감정 조절을 평가하는 18개 항목, 널리 사용되며 검증된 척도 , 인식, 명확성).
응답 옵션의 범위는 1('거의 전혀')부터 5('거의 항상')까지이며, 총 점수 범위는 18~90점이며, 점수가 높을수록 감정 조절이 더 어렵다는 것을 의미합니다.
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등록부터 개입 후 1개월까지(최대 약 12주)
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부모의 정서적 스타일
기간: 등록부터 개입 후 1개월까지(최대 약 12주)
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부모 감정 유형 설문지(PESQ): 슬픔, 분노, 두려움을 포함한 자녀의 감정에 대한 부모의 믿음을 평가하는 검증된 21개 항목 척도입니다.
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등록부터 개입 후 1개월까지(최대 약 12주)
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자녀의 부정적인 감정에 대처하는 부모
기간: 등록부터 개입 후 1개월까지(최대 약 12주)
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아동 부정적 감정 대처 척도(CCNES): 아동 부정적 감정에 대한 12가지 시나리오; 부모는 여섯 가지 방법으로 각각 반응할 가능성을 평가합니다.
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등록부터 개입 후 1개월까지(최대 약 12주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nadine A Kasparian, PhD, Cincinnati Children's Hospital Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 26일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 6일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-0337
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 출판된 논문에 보고된 결과의 기초가 되는 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).
IPD 공유 기간
출판 후 12개월부터 24개월까지.
IPD 공유 액세스 기준
해당 데이터 사용 제안을 받은 연구자는 해당 목적을 위해 지정된 독립 검토 위원회의 승인을 받았습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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