Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Настраиваемся на детей: групповая онлайн-программа, специально разработанная для родителей детей с врожденным пороком сердца

10 декабря 2025 г. обновлено: Nadine Kasparian, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Настраиваемся на детей: виртуальное групповое психологическое вмешательство для родителей с целью улучшения эмоционального и поведенческого благополучия детей с врожденными пороками сердца

Цель этого клинического исследования — выяснить, возможно ли и приемлемо ли виртуальное групповое психологическое вмешательство под названием «Настройка на детей» для родителей детей в возрасте от 3 до 6 лет с врожденным пороком сердца. Основные вопросы, на которые призвано ответить данное исследование:

  • Что думают родители детей с врожденными пороками сердца о программе Tuning in to Kids?
  • Полезно ли вмешательство для родителей?
  • Легко ли родителям принять в нем участие?
  • Считают ли исследователи легким или трудным проводить программу «Настройка на детей» родителям детей с врожденными пороками сердца?

Участники:

  • Заполните 3 онлайн-опроса дома.
  • Примите участие в программе «Настройка на детей» (которая включает в себя шесть 90-минутных еженедельных групповых онлайн-сессий и две повторные сессии) или стандартной кардиологической помощи.
  • Примите участие в собеседовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Заболевания психического здоровья распространены среди детей с врожденными пороками сердца (ВПС) и тесно связаны с сердечно-сосудистой заболеваемостью и смертностью, а также с более низким качеством жизни. Несмотря на растущую осведомленность, потребности детей с ИБС в области психического здоровья остаются в значительной степени неудовлетворенными, особенно среди детей из исторически маргинализированных и недостаточно обслуживаемых сообществ. Чтобы восполнить этот пробел, в этом исследовании впервые при ИБС будет проверено виртуальное групповое психологическое вмешательство под названием «Настройка на детей», предназначенное для того, чтобы научить родителей тому, как помочь своим детям понимать, регулировать и управлять своим поведением. эмоции. Вмешательство включает в себя шесть 90-минутных еженедельных групповых онлайн-занятий и два дополнительных занятия в сочетании с образовательными ресурсами и домашними практическими занятиями для улучшения взаимодействия между родителями и детьми, а также улучшения эмоционального и поведенческого функционирования ребенка. Каждую группу обслуживают два квалифицированных медицинских работника, прошедших обучение и сертифицированных для проведения вмешательства «Настройка на детей». В этом пилотном рандомизированном контролируемом исследовании мы примут участие 40 родителей (или других лиц, осуществляющих основной уход) за детьми в возрасте 3 или 6 лет с ИБС, перенесшими хирургическое вмешательство в младенчестве. Основная цель этого исследования — оценить приемлемость и осуществимость вмешательства, а полученные результаты будут непосредственно использованы для разработки и предоставления предварительных данных для многоцентрового исследования эффективности для изучения краткосрочных и долгосрочных эффектов вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ребенка от 3 до 6 лет.
  2. Ребенок получает помощь в Детском кардиологическом институте Цинциннати (по крайней мере, один визит к кардиологу за последние 12 месяцев).
  3. У ребенка врожденный порок сердца, требующий искусственного кровообращения в младенчестве (т. е. в возрасте 12 месяцев).
  4. Родитель или основной опекун может дать согласие и принять участие в исследовании на английском языке.

Критерии исключения:

  1. У ребенка диагностировано нарушение нервно-психического развития (например, аутизм, трисомия 18), он не говорит или не функционирует на уровне развития типичного трехлетнего ребенка на момент набора в исследование.
  2. Текущее медицинское состояние или лечение ребенка исключает участие в исследовании.
  3. Возраст родителя младше 18 лет.
  4. Родитель в настоящее время участвует в другой программе обучения родителей или родителей (например, терапия взаимодействия родителей и детей).
  5. Родитель страдает от злоупотребления психоактивными веществами или от тяжелого, неконтролируемого психического заболевания.
  6. Родитель имеет умственную отсталость, которая влияет на способность самостоятельно предоставлять информированное согласие.
  7. Лечащий врач ребенка или специалист по интервенционному исследованию определяет, что у родителя или ребенка есть состояние или обстоятельства, которые противопоказаны к участию в программе «Настройка на детей».

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартная кардиологическая помощь
Участники, назначенные в группу стандартной кардиологической помощи, продолжат получать обычную кардиологическую помощь своему ребенку и смогут получить доступ к любой поддержке, доступной их ребенку и семье. Участники этой группы не будут принимать участие в программе «Настройка на детей» в рамках данного исследования; однако после завершения исследования участникам будет предложена возможность получить «Настройку на детей», если они того пожелают.
Экспериментальный: Настройка на детей (терапевтическое отделение)
Участники получат стандартную кардиологическую помощь, а также программу «Настройка для детей».
Поведенческий: Настраиваемся на детей
«Настройка на детей» — это основанная на фактических данных, ориентированная на эмоции групповая программа родительского воспитания, предназначенная для обучения лиц, осуществляющих уход, навыкам распознавания, понимания и управления своими собственными эмоциями и эмоциями своих детей. Программа включает шесть 90-минутных еженедельных групповых онлайн-занятий и два дополнительных «бустерных» занятия для закрепления навыков. Родителей обучают пяти этапам тренировки эмоций, и они участвуют в упражнениях, последовательно ориентированных на каждый этап. Компоненты вмешательства включают психообразование, демонстрации тренировки эмоций, ролевые игры, групповые обсуждения, письменные материалы и упражнения на дому. Программа учит родителей навыкам коучинга эмоций как способа реагирования на эмоции своего ребенка. Эти навыки помогают детям понимать и регулировать свои эмоции. Согласно руководству «Настройка на детей», каждую группу будут вести два обученных и лицензированных медицинских работника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень регистрации
Временное ограничение: Регистрация
Зачислено ≥70% подходящих родителей.
Регистрация
Уровень удержания
Временное ограничение: От регистрации до 1-месячного периода после вмешательства (приблизительно до 12 недель)
≥80% родителей, прошедших все процедуры исследования.
От регистрации до 1-месячного периода после вмешательства (приблизительно до 12 недель)
Доля участников, получивших весь контент вмешательства (верность)
Временное ограничение: От регистрации до 1-месячного периода после вмешательства (приблизительно до 12 недель)
≥80% родителей, которые получают все материалы вмешательства (только группа вмешательства).
От регистрации до 1-месячного периода после вмешательства (приблизительно до 12 недель)
Доля участников с полными данными (завершение оценки)
Временное ограничение: От регистрации до 1-месячного периода после вмешательства (приблизительно до 12 недель)
≥80% родителей с полными данными.
От регистрации до 1-месячного периода после вмешательства (приблизительно до 12 недель)
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: После настройки на «Детскую сессию 3»
Оценка по шкале приемлемости лечения (TAS) ≥28 (только группа вмешательства). Суммарные баллы TAS могут варьироваться от 7 до 56, причем более высокие баллы указывают на большую приемлемость вмешательства.
После настройки на «Детскую сессию 3»
Удовлетворенность вмешательством
Временное ограничение: После настройки на детский сеанс 6 (примерно через 8 недель)
Шкала «Настройка на детей» (только группа вмешательства): специфичный для исследования показатель, предназначенный для оценки удовлетворенности участников программой «Настройка на детей».
После настройки на детский сеанс 6 (примерно через 8 недель)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сильные стороны и трудности ребенка
Временное ограничение: От регистрации до 1-месячного периода после вмешательства (приблизительно до 12 недель)
Анкета сильных и слабых сторон (SDQ): проверенный, широко используемый метод поведенческого скрининга из 25 пунктов с сочетанием положительных и отрицательных вопросов, оценивающих пять областей (эмоциональные симптомы, проблемы поведения, гиперактивность-невнимание, проблемы со сверстниками, просоциальное поведение). ). Оценки по подшкалам объединяются (исключая шкалу просоциального поведения) в общую оценку трудностей в диапазоне от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на большее количество проблем (за исключением подшкалы просоциального поведения).
От регистрации до 1-месячного периода после вмешательства (приблизительно до 12 недель)
Трудности родителей с регулированием эмоций
Временное ограничение: От регистрации до 1-месячного периода после вмешательства (приблизительно до 12 недель)
Шкала трудностей с регулированием эмоций – краткая форма (DERS-SF): широко используемая, проверенная шкала, состоящая из 18 пунктов и оценивающая эмоциональную регуляцию, о которой сообщают взрослые (т. е. родители и лица, осуществляющие уход), по 6 областям (стратегии, неприятие, импульсы, цели). осознание, ясность). Варианты ответов варьируются от 1 («почти никогда») до 5 («почти всегда»), при этом общее количество баллов варьируется от 18 до 90, причем более высокие баллы указывают на большие трудности в регуляции эмоций.
От регистрации до 1-месячного периода после вмешательства (приблизительно до 12 недель)
Эмоциональный стиль родителей
Временное ограничение: От регистрации до 1-месячного периода после вмешательства (приблизительно до 12 недель)
Анкета эмоционального стиля родителей (PESQ): проверенная шкала из 21 пункта, позволяющая оценить убеждения родителей об эмоциях их ребенка, включая печаль, гнев и страх.
От регистрации до 1-месячного периода после вмешательства (приблизительно до 12 недель)
Родитель справляется с негативными эмоциями детей
Временное ограничение: От регистрации до 1-месячного периода после вмешательства (приблизительно до 12 недель)
Шкала борьбы с детскими негативными эмоциями (CCNES): 12 сценариев детских негативных эмоций; Родители оценивают вероятность своего ответа каждым из шести способов.
От регистрации до 1-месячного периода после вмешательства (приблизительно до 12 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Следователи

  • Главный следователь: Nadine A Kasparian, PhD, Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-0337

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные участников, которые лежат в основе результатов, представленных в опубликованной статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Начинается через 12 месяцев и заканчивается через 24 месяца после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Следователи, чье предложенное использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом, назначенным для этой цели.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться