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Sintonizando a los niños: un programa grupal en línea diseñado para padres de niños con enfermedades cardíacas congénitas

10 de diciembre de 2025 actualizado por: Nadine Kasparian, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Sintonizándonos con los niños: una intervención psicológica grupal, impartida virtualmente para que los padres mejoren el bienestar emocional y conductual de los niños con enfermedades cardíacas congénitas

El objetivo de este ensayo clínico es saber si una intervención psicológica grupal realizada virtualmente, llamada Tuning in to Kids, es factible y aceptable para padres de niños de 3 a 6 años con cardiopatía congénita. Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:

  • ¿Qué piensan los padres de niños con cardiopatías congénitas sobre la intervención Tuning in to Kids?
  • ¿La intervención es útil para los padres?
  • ¿Es fácil participar en la intervención para los padres?
  • ¿A los investigadores les resulta fácil o difícil aplicar la intervención Tuning in to Kids a padres de niños con cardiopatías congénitas?

Los participantes:

  • Complete 3 encuestas en línea en casa.
  • Participe en la intervención Tuning in to Kids (que incluye seis sesiones grupales en línea semanales de 90 minutos y dos sesiones de refuerzo) o en la atención cardíaca estándar.
  • Participa en una entrevista.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las condiciones de salud mental son comunes entre los niños con cardiopatía congénita (CHD) y están fuertemente asociadas con la morbilidad y mortalidad cardiovascular, así como con una menor calidad de vida. A pesar de una mayor concienciación, las necesidades de salud mental de los niños con enfermedad coronaria siguen en gran medida insatisfechas, especialmente entre aquellos de comunidades históricamente marginadas y desatendidas. Para abordar esta brecha, este estudio probará, por primera vez en CHD, una intervención psicológica grupal realizada virtualmente, llamada Tuning in to Kids, diseñada para enseñar a los padres cómo ayudar a sus hijos a comprender, regular y gestionar sus emociones. La intervención incluye seis sesiones grupales en línea semanales de 90 minutos y dos sesiones de "refuerzo", junto con recursos educativos y actividades de práctica en el hogar para mejorar las interacciones entre padres e hijos y mejorar el funcionamiento emocional y conductual del niño. Cada grupo está dirigido por dos profesionales de la salud calificados que están capacitados y certificados para realizar la intervención Tuning in to Kids. En este ensayo piloto controlado aleatorio, inscribiremos a 40 padres (u otros cuidadores primarios) de niños de 3 o 6 años con enfermedad coronaria que se sometieron a una intervención quirúrgica en la infancia. El objetivo principal de este estudio es evaluar la aceptabilidad y viabilidad de la intervención, y los resultados generados informarán directamente el diseño y proporcionarán datos preliminares para un ensayo de eficacia multicéntrico para examinar los efectos de la intervención a corto y largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El niño tiene entre 3 y 6 años.
  2. El niño recibe atención del Cincinnati Children's Heart Institute (al menos una visita de cardiología en los últimos 12 meses).
  3. El niño tiene una cardiopatía congénita que requiere circulación extracorpórea durante la infancia (es decir, a los 12 meses de edad).
  4. Los padres o cuidadores principales pueden dar su consentimiento y participar en el estudio en inglés.

Criterios de exclusión:

  1. El niño tiene un trastorno del desarrollo neurológico diagnosticado (p. ej., autismo, trisomía 18), no habla o no funciona al nivel de desarrollo de un niño típico de 3 años en el momento del reclutamiento del estudio.
  2. El estado médico o el tratamiento actual del niño impiden la participación en el estudio.
  3. El padre es menor de 18 años.
  4. El padre participa actualmente en otro programa de capacitación o centrado en los padres (por ejemplo, terapia de interacción entre padres e hijos).
  5. El padre sufre de abuso de sustancias o de una enfermedad mental grave y no controlada.
  6. El padre tiene una discapacidad intelectual que afecta la capacidad de dar consentimiento informado de forma independiente.
  7. El médico tratante del niño o el intervencionista del estudio identifica que el padre o el niño tiene una condición o circunstancia que es contraindicada para participar en el programa Tuning in to Kids.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado cardíaco estándar
Los participantes asignados al grupo de atención cardíaca estándar continuarán participando en la atención cardíaca habitual de su hijo y podrán acceder a cualquier apoyo disponible para su hijo y su familia. Los participantes de este grupo no participarán en el programa Tuning in to Kids como parte de este estudio; sin embargo, una vez finalizado el estudio, a los participantes se les ofrecerá la oportunidad de recibir Tuning in to Kids, si así lo desean.
Experimental: Sintonizando con los niños (grupo de tratamiento)
Los participantes recibirán atención cardíaca estándar más la intervención Tuning in to Kids.
Conductual: Sintonizando a los niños
Tuning in to Kids es un programa de crianza grupal basado en evidencia y centrado en las emociones, diseñado para enseñar a los cuidadores habilidades para reconocer, comprender y manejar sus propias emociones y las de sus hijos. El programa incluye seis sesiones grupales en línea semanales de 90 minutos y dos sesiones opcionales de refuerzo para consolidar habilidades. A los padres se les enseñan cinco pasos de entrenamiento emocional y participan en ejercicios secuencialmente dirigidos a cada paso. Los componentes de la intervención incluyen psicoeducación, demostraciones de entrenamiento emocional, juegos de roles, discusión grupal, recursos escritos y ejercicios de práctica en el hogar. El programa enseña a los padres habilidades en el entrenamiento emocional como una forma de responder a las emociones de sus hijos. Estas habilidades ayudan a los niños a comprender y regular sus emociones. Según el manual Tuning in to Kids, dos profesionales de la salud capacitados y autorizados cofacilitarán cada grupo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de inscripción
Periodo de tiempo: Inscripción
Se inscribieron ≥70% de los padres elegibles abordados.
Inscripción
Tasa de retención
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el período de 1 mes posterior a la intervención (hasta aproximadamente 12 semanas)
≥80% de los padres que completan todos los procedimientos del estudio.
Desde la inscripción hasta el período de 1 mes posterior a la intervención (hasta aproximadamente 12 semanas)
Proporción de participantes que reciben todo el contenido de la intervención (Fidelidad)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el período de 1 mes posterior a la intervención (hasta aproximadamente 12 semanas)
≥80% de los padres que reciben todo el contenido de la intervención (solo grupo de intervención).
Desde la inscripción hasta el período de 1 mes posterior a la intervención (hasta aproximadamente 12 semanas)
Proporción de participantes con datos completos (finalización de la evaluación)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el período de 1 mes posterior a la intervención (hasta aproximadamente 12 semanas)
≥80% de padres con datos completos.
Desde la inscripción hasta el período de 1 mes posterior a la intervención (hasta aproximadamente 12 semanas)
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Después de sintonizar la sesión 3 para niños
Puntuación de la Escala de Aceptabilidad del Tratamiento (TAS) ≥28 (solo grupo de intervención). Las puntuaciones totales de la TAS pueden oscilar entre 7 y 56, y las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad de la intervención.
Después de sintonizar la sesión 3 para niños
Satisfacción con la intervención
Periodo de tiempo: Después de sintonizar la sesión 6 para niños (aproximadamente a las 8 semanas)
Escala de experiencias de Tuning in to Kids (solo grupo de intervención): medida específica del estudio diseñada para evaluar la satisfacción de los participantes con el programa Tuning in to Kids.
Después de sintonizar la sesión 6 para niños (aproximadamente a las 8 semanas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fortalezas y dificultades del niño
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el período de 1 mes posterior a la intervención (hasta aproximadamente 12 semanas)
Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ): medida de detección de comportamiento ampliamente utilizada, validada y de 25 ítems con una combinación de ítems redactados positiva y negativamente que evalúan cinco dominios (síntomas emocionales, problemas de conducta, hiperactividad-falta de atención, problemas con los compañeros, comportamiento prosocial). ). Las puntuaciones de las subescalas se combinan (excluyendo la escala prosocial) en una puntuación de Dificultades Totales que va de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican más problemas (con la excepción de la subescala de conducta prosocial).
Desde la inscripción hasta el período de 1 mes posterior a la intervención (hasta aproximadamente 12 semanas)
Dificultades de los padres con la regulación de las emociones
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el período de 1 mes posterior a la intervención (hasta aproximadamente 12 semanas)
Escala de dificultades con la regulación de las emociones - Forma corta (DERS-SF): escala validada, ampliamente utilizada y de 18 ítems que evalúa la regulación emocional informada por adultos (es decir, padres y cuidadores) en 6 dominios (estrategias, no aceptación, impulso, objetivos). , conciencia, claridad). Las opciones de respuesta van de 1 ("casi nunca") a 5 ("casi siempre"), con puntuaciones totales que oscilan entre 18 y 90, y puntuaciones más altas indican mayores dificultades en la regulación de las emociones.
Desde la inscripción hasta el período de 1 mes posterior a la intervención (hasta aproximadamente 12 semanas)
Estilo emocional de los padres
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el período de 1 mes posterior a la intervención (hasta aproximadamente 12 semanas)
Cuestionario de estilo emocional para padres (PESQ): escala validada de 21 ítems que evalúa las creencias de los padres sobre las emociones de sus hijos, incluida la tristeza, la ira y el miedo.
Desde la inscripción hasta el período de 1 mes posterior a la intervención (hasta aproximadamente 12 semanas)
Los padres afrontan las emociones negativas de sus hijos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el período de 1 mes posterior a la intervención (hasta aproximadamente 12 semanas)
Escala de Afrontamiento de las Emociones Negativas de los Niños (CCNES): 12 escenarios de emociones negativas infantiles; Los padres califican su probabilidad de responder en cada una de seis maneras.
Desde la inscripción hasta el período de 1 mes posterior a la intervención (hasta aproximadamente 12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Nadine A Kasparian, PhD, Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

6 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-0337

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de los participantes que subyacen a los resultados informados en el artículo publicado, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 12 meses y terminando 24 meses después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente identificado para este fin.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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