Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosuj się do dzieci: internetowy program grupowy dostosowany do potrzeb rodziców dzieci z wrodzoną wadą serca

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Nadine Kasparian, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Dostrajanie się do dzieci: wirtualnie prowadzona, grupowa interwencja psychologiczna dla rodziców mająca na celu poprawę dobrostanu emocjonalnego i behawioralnego wśród dzieci z wrodzoną wadą serca

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy wirtualnie świadczona, grupowa interwencja psychologiczna pod nazwą Tuning in to Kids jest wykonalna i akceptowalna dla rodziców dzieci w wieku od 3 do 6 lat z wrodzoną wadą serca. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

  • Co rodzice dzieci z wrodzoną wadą serca myślą o interwencji Tuning in to Kids?
  • Czy interwencja jest pomocna dla rodziców?
  • Czy rodzice mogą łatwo wziąć udział w interwencji?
  • Czy badacze uważają, że zapewnienie interwencji Tuning in to Kids rodzicom dzieci z wrodzoną wadą serca jest łatwe czy trudne?

Uczestnicy będą:

  • Wypełnij 3 ankiety online w domu.
  • Weź udział w interwencji Tuning in to Kids (która obejmuje sześć 90-minutowych, cotygodniowych sesji grupowych online i dwie sesje przypominające) lub standardową opiekę kardiologiczną.
  • Weź udział w wywiadzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia psychiczne są częste wśród dzieci z wrodzoną wadą serca (CHD) i są silnie powiązane z zachorowalnością i śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych, a także niższą jakością życia. Pomimo rosnącej świadomości potrzeby dzieci z CHD w zakresie zdrowia psychicznego pozostają w dużej mierze niezaspokojone, szczególnie wśród dzieci ze społeczności historycznie marginalizowanych i niedostatecznie wspieranych. Aby wypełnić tę lukę, w niniejszym badaniu po raz pierwszy w przypadku choroby wieńcowej przetestuje się wirtualnie prowadzoną, grupową interwencję psychologiczną o nazwie Tuning in to Kids, mającą na celu nauczenie rodziców, jak pomóc dzieciom zrozumieć, regulować i zarządzać swoim życiem. emocje. Interwencja obejmuje sześć 90-minutowych cotygodniowych sesji grupowych online oraz dwie sesje „wzmacniające”, połączone z zasobami edukacyjnymi i ćwiczeniami w domu, mającymi na celu poprawę interakcji rodzic-dziecko oraz poprawę funkcjonowania emocjonalnego i behawioralnego dziecka. Opiekę nad każdą grupą sprawuje dwóch wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia, przeszkolonych i certyfikowanych do prowadzenia interwencji w ramach programu Tuning in to Kids. Do tego pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania włączymy 40 rodziców (lub innych głównych opiekunów) dzieci w wieku od 3 do 6 lat z wrodzoną wadą serca, które przeszły interwencję chirurgiczną w niemowlęctwie. Głównym celem tego badania jest ocena akceptowalności i wykonalności interwencji, a wygenerowane wyniki posłużą bezpośrednio do zaprojektowania wieloośrodkowego badania skuteczności i dostarczenia wstępnych danych do niego w celu zbadania krótko- i długoterminowych efektów interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dziecko jest w wieku od 3 do 6 lat.
  2. Dziecko znajduje się pod opieką Cincinnati Children's Heart Institute (co najmniej jedna wizyta kardiologiczna w ciągu ostatnich 12 miesięcy).
  3. Dziecko ma wrodzoną wadę serca wymagającą wszczepienia bajpasu krążeniowo-oddechowego w okresie niemowlęcym (tj. do 12. miesiąca życia).
  4. Zgodę i udział w badaniu może wyrazić rodzic lub główny opiekun w języku angielskim.

Kryteria wykluczenia:

  1. Dziecko ma zdiagnozowane zaburzenie neurorozwojowe (np. autyzm, trisomię 18), nie mówi lub nie funkcjonuje na poziomie rozwojowym typowego 3-latka w momencie rekrutacji do badania.
  2. Obecny stan zdrowia dziecka lub sposób leczenia wykluczają udział w badaniu.
  3. Rodzic ma mniej niż 18 lat.
  4. Rodzic uczestniczy obecnie w innym programie szkoleniowym skupiającym się na rodzicach lub w programie szkoleniowym dla rodziców (np. Terapia interakcji rodzic-dziecko).
  5. Rodzic cierpi na nadużywanie substancji psychoaktywnych lub ciężką, nieleczoną chorobę psychiczną.
  6. Rodzic ma niepełnosprawność intelektualną wpływającą na zdolność do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody.
  7. Lekarz prowadzący dziecko lub interwenient prowadzący badanie stwierdza, że ​​u rodzica lub dziecka występuje schorzenie lub okoliczność stanowiąca przeciwwskazanie do udziału w programie Tuning in to Kids.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa opieka kardiologiczna
Uczestnicy przydzieleni do grupy Standardowej Opieki Kardiologicznej będą nadal uczestniczyć w zwykłej opiece kardiologicznej nad swoim dzieckiem i będą mieli dostęp do wszelkiej pomocy dostępnej dla ich dziecka i rodziny. Uczestnicy tej grupy nie będą brać udziału w programie Tuning in to Kids w ramach tego badania; jednakże po zakończeniu badania uczestnicy, jeśli wyrażą taką chęć, otrzymają możliwość skorzystania z usługi Tuning in to Kids.
Eksperymentalny: Dostrajanie się do dzieci (ramię terapeutyczne)
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę kardiologiczną oraz interwencję Tuning in to Kids.
Behawioralne: Dostrajanie do dzieci
Tuning in to Kids to oparty na dowodach, skupiony na emocjach, grupowy program dla rodziców, którego celem jest nauczenie opiekunów umiejętności rozpoznawania, rozumienia i radzenia sobie z emocjami własnymi i emocji ich dzieci. Program obejmuje sześć 90-minutowych, cotygodniowych sesji grupowych online oraz dwie opcjonalne sesje „wzmacniające” w celu ugruntowania umiejętności. Rodzice uczą się pięciu etapów coachingu emocji i uczestniczą w ćwiczeniach ukierunkowanych sekwencyjnie na każdy krok. Elementy interwencji obejmują psychoedukację, demonstracje coachingu emocji, odgrywanie ról, dyskusję w grupie, zasoby pisemne i ćwiczenia praktyczne w domu. Program uczy rodziców umiejętności coachingu emocji jako sposobu reagowania na emocje dziecka. Umiejętności te pomagają dzieciom rozumieć i regulować swoje emocje. Zgodnie z instrukcją Tuning in to Kids, dwóch przeszkolonych, licencjonowanych pracowników służby zdrowia będzie współprowadzić każdą grupę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: Zapisy
≥70% kwalifikujących się rodziców, do których zwrócono się, zapisało się.
Zapisy
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Od włączenia do 1-miesięcznego okresu po interwencji (do około 12 tygodni)
≥80% rodziców, którzy ukończyli wszystkie procedury badawcze.
Od włączenia do 1-miesięcznego okresu po interwencji (do około 12 tygodni)
Proporcja uczestników, którzy otrzymali całą treść interwencji (Fidelity)
Ramy czasowe: Od włączenia do 1-miesięcznego okresu po interwencji (do około 12 tygodni)
≥80% rodziców, którzy otrzymali wszystkie treści interwencyjne (tylko grupa interwencyjna).
Od włączenia do 1-miesięcznego okresu po interwencji (do około 12 tygodni)
Proporcja uczestników z pełnymi danymi (ukończenie oceny)
Ramy czasowe: Od włączenia do 1-miesięcznego okresu po interwencji (do około 12 tygodni)
≥80% rodziców posiadających pełne dane.
Od włączenia do 1-miesięcznego okresu po interwencji (do około 12 tygodni)
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: Po dostrojeniu się do sesji dziecięcej 3
Wynik w skali akceptacji leczenia (TAS) ≥28 (tylko grupa interwencyjna). Całkowite wyniki w TAS mogą wynosić od 7 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność interwencji.
Po dostrojeniu się do sesji dziecięcej 3
Zadowolenie z interwencji
Ramy czasowe: Po dostrojeniu się do sesji dziecięcej 6 (około 8 tygodni)
Skala Dostrojenia się do doświadczeń dzieci (tylko grupa interwencyjna): miernik specyficzny dla badania, mający na celu ocenę zadowolenia uczestników z programu Dostosowanie się do dzieci.
Po dostrojeniu się do sesji dziecięcej 6 (około 8 tygodni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mocne strony i trudności dziecka
Ramy czasowe: Od włączenia do 1-miesięcznego okresu po interwencji (do około 12 tygodni)
Kwestionariusz mocnych stron i trudności (SDQ): składający się z 25 pozycji, zatwierdzony, szeroko stosowany test przesiewowy zachowań, składający się z kombinacji pozytywnych i negatywnych pozycji, oceniający pięć dziedzin (objawy emocjonalne, problemy z zachowaniem, nadpobudliwość-nieuwaga, problemy z rówieśnikami, zachowania prospołeczne) ). Wyniki podskali są łączone (z wyłączeniem skali prospołecznej) w wynik Całkowitych Trudności mieszczący się w przedziale od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej problemów (z wyjątkiem podskali zachowań prospołecznych).
Od włączenia do 1-miesięcznego okresu po interwencji (do około 12 tygodni)
Trudności rodziców z regulacją emocji
Ramy czasowe: Od włączenia do 1-miesięcznego okresu po interwencji (do około 12 tygodni)
Skala Trudności z regulacją emocji – krótka forma (DERS-SF): 18-punktowa, szeroko stosowana, zwalidowana skala oceniająca regulację emocji zgłaszaną przez dorosłych (tj. rodziców i opiekunów) w 6 obszarach (strategie, brak akceptacji, impuls, cele) , świadomość, jasność). Opcje odpowiedzi wahają się od 1 („prawie nigdy”) do 5 („prawie zawsze”), przy czym łączne wyniki wahają się od 18 do 90, a wyższe wyniki wskazują na większe trudności w regulacji emocji.
Od włączenia do 1-miesięcznego okresu po interwencji (do około 12 tygodni)
Styl emocjonalny rodziców
Ramy czasowe: Od włączenia do 1-miesięcznego okresu po interwencji (do około 12 tygodni)
Kwestionariusz Stylu Emocjonalnego Rodziców (PESQ): Zatwierdzona 21-punktowa skala oceniająca przekonania rodziców na temat emocji ich dziecka, w tym smutku, złości i strachu.
Od włączenia do 1-miesięcznego okresu po interwencji (do około 12 tygodni)
Radzenie sobie przez rodziców z negatywnymi emocjami u dzieci
Ramy czasowe: Od włączenia do 1-miesięcznego okresu po interwencji (do około 12 tygodni)
Skala Radzenia sobie z Negatywnymi Emocjami u Dzieci (CCNES): 12 scenariuszy negatywnych emocji u dzieci; rodzice oceniają prawdopodobieństwo reakcji na każdy z sześciu sposobów.
Od włączenia do 1-miesięcznego okresu po interwencji (do około 12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Nadine A Kasparian, PhD, Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-0337

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w opublikowanym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i dodatki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 12 miesięcy i zakończenie 24 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję przeglądową powołaną do tego celu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj