Tuning in Kids: Online, ryhmäohjelma, joka on räätälöity synnynnäistä sydänsairautta sairastavien lasten vanhemmille
keskiviikko 10. joulukuuta 2025 päivittänyt: Nadine Kasparian, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tuning to Kids: virtuaalisesti toimitettu, ryhmäpohjainen, psykologinen interventio vanhemmille parantaakseen synnynnäistä sydänsairautta sairastavien lasten tunne- ja käyttäytymishyvinvointia
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko virtuaalisesti toteutettu, ryhmäpohjainen psykologinen interventio, nimeltään Tuning in to Kids, toteutettavissa ja hyväksyttävä 3–6-vuotiaiden lasten vanhemmille, joilla on synnynnäinen sydänsairaus. Tärkeimmät kysymykset, joihin tämä tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mitä synnynnäistä sydänsairautta sairastavien lasten vanhemmat ajattelevat Tuning in to Kids -toimenpiteestä?
- Onko interventiosta hyötyä vanhemmille?
- Onko vanhempien helppo osallistua interventioon?
- Onko tutkijoiden mielestä helppoa vai vaikeaa toimittaa Tuning in to Kids -interventio lasten vanhemmille, joilla on synnynnäinen sydänsairaus?
Osallistujat:
- Täytä 3 online-kyselyä kotona.
- Osallistu Tuning in to Kids -interventioon (joka sisältää kuusi 90 minuutin viikoittaista online-ryhmäistuntoa ja kaksi tehosteistuntoa) tai normaaliin sydänhoitoon.
- Osallistu haastatteluun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mielenterveysongelmat ovat yleisiä lapsilla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus (CHD), ja ne liittyvät vahvasti sydän- ja verisuonisairauksiin ja -kuolleisuuteen sekä huonompaan elämänlaatuun.
Kasvavasta tietoisuudesta huolimatta sepelvaltimotautia sairastavien lasten mielenterveystarpeet ovat suurelta osin tyydyttämättömiä, etenkin historiallisesti syrjäytyneistä ja alipalveluista tulevista lapsista.
Tämän puutteen korjaamiseksi tässä tutkimuksessa testataan ensimmäistä kertaa sepelvaltimotaudissa virtuaalisesti toteutettua, ryhmäpohjaista psykologista interventiota, nimeltä Tuning in to Kids, jonka tarkoituksena on opettaa vanhempia auttamaan lapsiaan ymmärtämään, sääntelemään ja hallitsemaan omaa elämäänsä. tunteita.
Interventio sisältää kuusi 90 minuutin viikoittaista online-ryhmäistuntoa ja kaksi "tehoste"-istuntoa yhdistettynä koulutusresursseihin ja kotiharjoitteluun parantaakseen vanhempien ja lasten välistä vuorovaikutusta ja parantaakseen lapsen emotionaalista ja käyttäytymistoimintaa.
Jokaista ryhmää avustaa kaksi pätevää terveydenhuollon ammattilaista, jotka ovat koulutettuja ja sertifioituja toteuttamaan Tuning in to Kids -toimenpiteen.
Tähän satunnaistettuun kontrolloituun pilottitutkimukseen otamme mukaan 40 vanhempaa (tai muuta ensisijaista huoltajaa), joiden 3- tai 6-vuotiaat lapset sairastavat sepelvaltimotautia ja joille tehtiin leikkaus pikkulapsena.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida interventioiden hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta, ja saadut tulokset ovat suoraan tietoisia lyhyen ja pitkän aikavälin interventiovaikutusten monikeskuksen tehokkuustutkimuksen suunnittelusta ja alustavat tiedot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Lapsi on 3-6-vuotias.
- Lapsi saa hoitoa Cincinnati Children's Heart Institutesta (vähintään yksi kardiologinen käynti viimeisen 12 kuukauden aikana).
- Lapsella on synnynnäinen sydänsairaus, joka vaatii kardiopulmonaalista ohitusta vauvaiässä (eli 12 kuukauden iässä).
- Vanhempi tai ensisijainen huoltaja voi antaa suostumuksensa ja osallistua tutkimukseen englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsella on diagnosoitu hermoston kehityshäiriö (esim. autismi, trisomia 18), hän ei puhu tai ei toimi tyypillisen 3-vuotiaan kehitystasolla tutkimusrekrytointihetkellä.
- Lapsen nykyinen terveydentila tai hoito estää tutkimukseen osallistumisen.
- Vanhempi on alle 18-vuotias.
- Vanhempi osallistuu tällä hetkellä toiseen vanhempiin keskittyvään tai vanhemman koulutusohjelmaan (esim. vanhempien ja lasten väliseen vuorovaikutusterapiaan).
- Vanhempi kärsii päihteiden väärinkäytöstä tai vakavasta, hallitsemattomasta mielisairaudesta.
- Vanhemmalla on kehitysvamma, joka vaikuttaa kykyyn antaa tietoon perustuva suostumus itsenäisesti.
- Lapsen hoitava lääkäri tai tutkimuksen interventioterapeutti tunnistaa vanhemmalla tai lapsella sairauden tai olosuhteen, joka on vasta-aiheinen Tuning in to Kids -ohjelmaan osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali sydänhoito
Normaalin sydänhoidon ryhmään nimetyt osallistujat osallistuvat edelleen lapsensa tavanomaiseen sydänhoitoon ja voivat saada kaikki lapsensa ja perheensä saatavilla olevat tuet.
Tämän ryhmän osallistujat eivät osallistu Tuning in to Kids -ohjelmaan osana tätä tutkimusta. Kuitenkin, kun tutkimus on päättynyt, osallistujille tarjotaan mahdollisuus saada Tuning in to Kids, jos he haluavat.
|
|
|
Kokeellinen: Viritys lapsille (hoitovarsi)
Osallistujat saavat Standard Cardiac Care -hoidon sekä Tuning in to Kids -toimenpiteen.
|
Tuning in to Kids on näyttöön perustuva, tunteisiin keskittyvä ryhmävanhemmuuden ohjelma, joka on suunniteltu opettamaan omaishoitajille taitoja tunnistaa, ymmärtää ja hallita omia ja lastensa tunteita.
Ohjelma sisältää kuusi 90-minuuttista viikoittaista online-ryhmäistuntoa ja kaksi valinnaista "tehoste"-istuntoa taitojen vahvistamiseksi.
Vanhemmille opetetaan viisi tunnevalmennusvaihetta ja he osallistuvat harjoituksiin, jotka kohdistetaan peräkkäin jokaiseen vaiheeseen.
Interventiokomponentteja ovat psykoedukaatio, tunnevalmennusesitykset, roolileikit, ryhmäkeskustelu, kirjalliset resurssit ja kotiharjoitukset.
Ohjelma opettaa vanhemmille tunnevalmennustaitoja tapana vastata lapsen tunteisiin.
Nämä taidot auttavat lapsia ymmärtämään ja säätelemään tunteitaan.
Tuning in to Kids -oppaan mukaan kaksi koulutettua, lisensoitua terveydenhuollon ammattilaista avustaa jokaista ryhmää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
|
≥70 % kelvollisista vanhemmista ilmoittautui mukaan.
|
Ilmoittautuminen
|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 kuukauden interventiojaksoon (jopa noin 12 viikkoa)
|
≥ 80 % vanhemmista, jotka suorittavat kaikki tutkimustoimenpiteet.
|
Ilmoittautumisesta 1 kuukauden interventiojaksoon (jopa noin 12 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavat kaiken interventiosisällön (Fidelity)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 kuukauden interventiojaksoon (jopa noin 12 viikkoa)
|
≥80 % vanhemmista, jotka saavat kaiken interventiosisällön (vain interventioryhmä).
|
Ilmoittautumisesta 1 kuukauden interventiojaksoon (jopa noin 12 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on täydelliset tiedot (arvioinnin valmistuminen)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 kuukauden interventiojaksoon (jopa noin 12 viikkoa)
|
≥80 % vanhemmista, joilla on täydelliset tiedot.
|
Ilmoittautumisesta 1 kuukauden interventiojaksoon (jopa noin 12 viikkoa)
|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Kids-istuntoon 3 virittymisen jälkeen
|
Hoidon hyväksyttävyysasteikon (TAS) pistemäärä ≥28 (vain interventioryhmä).
TAS-kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 7-56, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa interventiota.
|
Kids-istuntoon 3 virittymisen jälkeen
|
|
Tyytyväisyys interventioon
Aikaikkuna: Kids-istunnon 6 jälkeen (noin 8 viikon iässä)
|
Tuning in Kids Experiences Scale (vain interventioryhmä): tutkimuskohtainen mitta, joka on suunniteltu arvioimaan osallistujien tyytyväisyyttä Tuning in to Kids -ohjelmaan.
|
Kids-istunnon 6 jälkeen (noin 8 viikon iässä)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen vahvuudet ja vaikeudet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 kuukauden interventiojaksoon (jopa noin 12 viikkoa)
|
Vahvuudet ja vaikeudet -kysely (SDQ): 25 kohdan validoitu, laajalti käytetty käyttäytymisen seulontamitta, jossa on sekoitus positiivisia ja negatiivisesti muotoiltuja kohteita, jotka arvioivat viittä osa-aluetta (emotionaaliset oireet, käyttäytymisongelmat, yliaktiivisuus ja tarkkaamattomuus, vertaisongelmat, prososiaalinen käyttäytyminen ).
Ala-asteikon pisteet yhdistetään (pois lukien pro-sosiaalista asteikkoa) Total Difficulties -pistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän ongelmia (poikkeuksena sosiaalisen käyttäytymisen alaasteikko).
|
Ilmoittautumisesta 1 kuukauden interventiojaksoon (jopa noin 12 viikkoa)
|
|
Vanhempien vaikeudet tunteiden säätelyssä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 kuukauden interventiojaksoon (jopa noin 12 viikkoa)
|
Vaikeudet tunteiden säätelyn asteikolla – lyhyt muoto (DERS-SF): 18 kohdan, laajalti käytetty, validoitu asteikko, joka arvioi aikuisten (eli vanhempien ja huoltajien) raportoimaa tunnesääntelyä kuudella alalla (strategiat, hyväksymättä jättäminen, impulssi, tavoitteet). , tietoisuus, selkeys).
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1:stä ('melkein koskaan') 5:een ('melkein aina'), kokonaispisteiden ollessa 18-90, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia tunteiden säätelyn vaikeuksia.
|
Ilmoittautumisesta 1 kuukauden interventiojaksoon (jopa noin 12 viikkoa)
|
|
Vanhemman emotionaalinen tyyli
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 kuukauden interventiojaksoon (jopa noin 12 viikkoa)
|
Parent Emotional Style Questionnaire (PESQ): Validoitu 21-kohdan asteikko, joka arvioi vanhempien uskomuksia lapsensa tunteista, mukaan lukien surusta, vihasta ja pelosta.
|
Ilmoittautumisesta 1 kuukauden interventiojaksoon (jopa noin 12 viikkoa)
|
|
Vanhemmat selviytyvät lasten negatiivisista tunteista
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 kuukauden interventiojaksoon (jopa noin 12 viikkoa)
|
Selviytyminen lasten negatiivisten tunteiden asteikosta (CCNES): 12 skenaariota lasten negatiivisista tunteista; vanhemmat arvioivat todennäköisyyttään vastata jokaisella kuudella tavalla.
|
Ilmoittautumisesta 1 kuukauden interventiojaksoon (jopa noin 12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Nadine A Kasparian, PhD, Cincinnati Children's Hospital Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Käyttäytyminen
- Henkilökohtainen tyytyväisyys
- Sosiaalinen käyttäytyminen
- Itse hillintä
- Sydänvika, synnynnäinen
- Psykologinen hyvinvointi
- Emotionaalinen säätely
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-0337
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistujatiedot, jotka ovat julkistetussa julkaisussa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 12 kuukautta ja päättyen 24 kuukautta julkaisun jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt tähän tarkoitukseen nimetyn riippumattoman arviointikomitean.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .