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À l'écoute des enfants : un programme de groupe en ligne conçu pour les parents d'enfants atteints d'une cardiopathie congénitale

10 décembre 2025 mis à jour par: Nadine Kasparian, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

À l'écoute des enfants : une intervention psychologique dispensée virtuellement, en groupe, destinée aux parents pour améliorer le bien-être émotionnel et comportemental des enfants atteints de cardiopathie congénitale

Le but de cet essai clinique est de savoir si une intervention psychologique en groupe, dispensée virtuellement, appelée Tuning in to Kids, est réalisable et acceptable pour les parents d'enfants âgés de 3 à 6 ans atteints d'une cardiopathie congénitale. Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont :

  • Que pensent les parents d’enfants atteints de cardiopathie congénitale de l’intervention Tuning in to Kids ?
  • L'intervention est-elle utile pour les parents?
  • L’intervention est-elle facile à participer pour les parents ?
  • Les chercheurs trouvent-ils facile ou difficile de proposer l’intervention Tuning in to Kids aux parents d’enfants atteints d’une cardiopathie congénitale ?

Les participants :

  • Remplissez 3 sondages en ligne à la maison.
  • Participez à l’intervention Tuning in to Kids (qui comprend six séances de groupe hebdomadaires en ligne de 90 minutes et deux séances de rappel) ou à des soins cardiaques standard.
  • Participez à une entrevue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les problèmes de santé mentale sont fréquents chez les enfants atteints de cardiopathie congénitale (CHD) et sont fortement associés à la morbidité et à la mortalité cardiovasculaires, ainsi qu'à une qualité de vie inférieure. Malgré une prise de conscience croissante, les besoins en matière de santé mentale des enfants atteints de maladies coronariennes restent largement insatisfaits, en particulier parmi ceux issus de communautés historiquement marginalisées et mal desservies. Pour combler cette lacune, cette étude testera, pour la première fois en CHD, une intervention psychologique de groupe virtuelle, appelée Tuning in to Kids, conçue pour enseigner aux parents comment aider leurs enfants à comprendre, réguler et gérer leur émotions. L'intervention comprend six séances de groupe hebdomadaires en ligne de 90 minutes et deux séances de « rappel », associées à des ressources pédagogiques et des activités de pratique à domicile pour améliorer les interactions parent-enfant et améliorer le fonctionnement émotionnel et comportemental de l'enfant. Chaque groupe est animé par deux professionnels de la santé qualifiés, formés et certifiés pour dispenser l'intervention Tuning in to Kids. Dans cet essai pilote randomisé contrôlé, nous recruterons 40 parents (ou autres principaux tuteurs) d'enfants âgés de 3 ou 6 ans atteints de maladie coronarienne qui ont subi une intervention chirurgicale dans la petite enfance. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'acceptabilité et la faisabilité de l'intervention, et les résultats générés éclaireront directement la conception et fourniront des données préliminaires pour un essai d'efficacité multicentrique visant à examiner les effets de l'intervention à court et à long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. L'enfant est âgé de 3 à 6 ans.
  2. L'enfant reçoit des soins du Cincinnati Children's Heart Institute (au moins une visite en cardiologie au cours des 12 derniers mois).
  3. L'enfant souffre d'une cardiopathie congénitale nécessitant un pontage cardio-pulmonaire pendant la petite enfance (c'est-à-dire avant l'âge de 12 mois).
  4. Le parent ou le tuteur principal peut donner son consentement et participer à l'étude en anglais.

Critères d'exclusion :

  1. L'enfant a un trouble neurodéveloppemental diagnostiqué (par exemple, autisme, trisomie 18), ne parle pas ou ne fonctionne pas au niveau de développement d'un enfant typique de 3 ans au moment du recrutement pour l'étude.
  2. L'état médical ou le traitement actuel de l'enfant exclut la participation à l'étude.
  3. Le parent est âgé de moins de 18 ans.
  4. Le parent participe actuellement à un autre programme de formation ou axé sur les parents (par exemple, thérapie d'interaction parent-enfant).
  5. Le parent souffre de toxicomanie ou d’une maladie mentale grave et non gérée.
  6. Le parent a une déficience intellectuelle affectant sa capacité à fournir de manière indépendante un consentement éclairé.
  7. Le médecin traitant de l'enfant ou l'interventionniste de l'étude identifie le parent ou l'enfant comme ayant une condition ou une circonstance contre-indiquée à l'engagement dans le programme Tuning in to Kids.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins cardiaques standards
Les participants affectés au groupe de soins cardiaques standard continueront de participer aux soins cardiaques habituels de leur enfant et pourront accéder à tous les soutiens disponibles pour leur enfant et sa famille. Les participants de ce groupe ne participeront pas au programme Tuning in to Kids dans le cadre de cette étude ; cependant, une fois l'étude terminée, les participants se verront offrir la possibilité de recevoir Tuning in to Kids, s'ils le souhaitent.
Expérimental: À l'écoute des enfants (bras de traitement)
Les participants recevront des soins cardiaques standard ainsi que l'intervention Tuning in to Kids.
Comportemental: À l'écoute des enfants
Tuning in to Kids est un programme parental de groupe fondé sur des données probantes et axé sur les émotions, conçu pour enseigner aux soignants les compétences nécessaires pour reconnaître, comprendre et gérer leurs propres émotions et celles de leurs enfants. Le programme comprend six séances de groupe hebdomadaires en ligne de 90 minutes et deux séances facultatives de « rappel » pour consolider les compétences. Les parents apprennent cinq étapes du coaching émotionnel et participent à des exercices ciblant séquentiellement chaque étape. Les composantes de l'intervention comprennent la psychoéducation, les démonstrations de coaching émotionnel, les jeux de rôle, les discussions de groupe, les ressources écrites et les exercices à domicile. Le programme enseigne aux parents des compétences en matière de coaching émotionnel comme moyen de répondre aux émotions de leur enfant. Ces compétences aident les enfants à comprendre et à réguler leurs émotions. Conformément au manuel À l'écoute des enfants, deux professionnels de la santé formés et agréés co-animeront chaque groupe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'inscription
Délai: Inscription
≥70 % des parents éligibles approchés inscrits.
Inscription
Taux de rétention
Délai: De l'inscription à la période post-intervention d'un mois (jusqu'à environ 12 semaines)
≥80 % des parents qui terminent toutes les procédures d'étude.
De l'inscription à la période post-intervention d'un mois (jusqu'à environ 12 semaines)
Proportion de participants qui reçoivent tout le contenu de l'intervention (fidélité)
Délai: De l'inscription à la période post-intervention d'un mois (jusqu'à environ 12 semaines)
≥80 % des parents qui reçoivent tout le contenu de l'intervention (groupe d'intervention uniquement).
De l'inscription à la période post-intervention d'un mois (jusqu'à environ 12 semaines)
Proportion de participants disposant de données complètes (achèvement de l'évaluation)
Délai: De l'inscription à la période post-intervention d'un mois (jusqu'à environ 12 semaines)
≥80 % des parents disposant de données complètes.
De l'inscription à la période post-intervention d'un mois (jusqu'à environ 12 semaines)
Acceptabilité des interventions
Délai: Après avoir écouté la session 3 pour les enfants
Score sur l'échelle d'acceptabilité du traitement (TAS) ≥28 (groupe d'intervention uniquement). Les scores totaux du TAS peuvent varier de 7 à 56, les scores plus élevés indiquant une plus grande acceptabilité de l'intervention.
Après avoir écouté la session 3 pour les enfants
Satisfaction à l'égard de l'intervention
Délai: Après avoir écouté la session enfants 6 (à environ 8 semaines)
Échelle Tuning in to Kids Experiences (groupe d'intervention uniquement) : mesure spécifique à l'étude conçue pour évaluer la satisfaction des participants à l'égard du programme Tuning in to Kids.
Après avoir écouté la session enfants 6 (à environ 8 semaines)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Forces et difficultés de l’enfant
Délai: De l'inscription à la période post-intervention d'un mois (jusqu'à environ 12 semaines)
Questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ) : mesure de dépistage comportemental validée et largement utilisée en 25 éléments, avec un mélange d'éléments formulés positivement et négativement évaluant cinq domaines (symptômes émotionnels, problèmes de conduite, hyperactivité-inattention, problèmes avec les pairs, comportement prosocial). ). Les scores des sous-échelles sont combinés (à l'exclusion de l'échelle prosociale) pour obtenir un score total de difficultés allant de 0 à 40, les scores plus élevés indiquant davantage de problèmes (à l'exception de la sous-échelle du comportement prosocial).
De l'inscription à la période post-intervention d'un mois (jusqu'à environ 12 semaines)
Difficultés des parents avec la régulation des émotions
Délai: De l'inscription à la période post-intervention d'un mois (jusqu'à environ 12 semaines)
Échelle de difficultés de régulation des émotions - Forme courte (DERS-SF) : échelle de 18 items, largement utilisée et validée, évaluant la régulation émotionnelle rapportée par les adultes (c'est-à-dire les parents et les tuteurs) dans 6 domaines (stratégies, non-acceptation, impulsion, objectifs). , conscience, clarté). Les options de réponse vont de 1 (« presque jamais ») à 5 (« presque toujours »), avec des scores totaux allant de 18 à 90, et des scores plus élevés indiquant de plus grandes difficultés dans la régulation des émotions.
De l'inscription à la période post-intervention d'un mois (jusqu'à environ 12 semaines)
Style émotionnel des parents
Délai: De l'inscription à la période post-intervention d'un mois (jusqu'à environ 12 semaines)
Questionnaire sur le style émotionnel des parents (PESQ) : échelle validée de 21 éléments évaluant les croyances des parents concernant les émotions de leur enfant, notamment la tristesse, la colère et la peur.
De l'inscription à la période post-intervention d'un mois (jusqu'à environ 12 semaines)
Parent face aux émotions négatives de ses enfants
Délai: De l'inscription à la période post-intervention d'un mois (jusqu'à environ 12 semaines)
Échelle de gestion des émotions négatives des enfants (CCNES) : 12 scénarios d'émotions négatives chez l'enfant ; les parents évaluent leur probabilité de répondre de chacune des six manières suivantes.
De l'inscription à la période post-intervention d'un mois (jusqu'à environ 12 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nadine A Kasparian, PhD, Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

6 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

6 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2024

Première publication (Réel)

24 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-0337

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'article publié, après désidentification (texte, tableaux, figures et annexes).

Délai de partage IPD

Commençant 12 mois et se terminant 24 mois après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant identifié à cet effet.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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