关注孩子：专为先天性心脏病儿童家长量身定制的在线团体计划
2025年12月10日 更新者：Nadine Kasparian、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
适应孩子：为父母提供虚拟的、基于团体的心理干预，以改善先天性心脏病儿童的情绪和行为健康
这项临床试验的目的是了解一种名为“Tuning in to Kids”的虚拟团体心理干预对于 3 至 6 岁先天性心脏病儿童的父母来说是否可行且可接受。 本研究旨在回答的主要问题是：
- 先天性心脏病儿童的家长对“Tuning in to Kids”干预有何看法？
- 干预对家长有帮助吗？
- 家长参与干预是否容易？
- 研究人员发现向患有先天性心脏病的儿童的父母提供“调整儿童”干预措施是容易还是困难？
参与者将：
- 在家填写 3 份在线调查。
- 参加 Tuning in to Kids 干预（包括每周 6 次每次 90 分钟的在线小组课程和 2 次加强课程）或标准心脏护理。
- 参加采访。
研究概览
详细说明
心理健康问题在患有先天性心脏病 (CHD) 的儿童中很常见，并且与心血管疾病的发病率和死亡率以及较低的生活质量密切相关。
尽管人们的认识不断提高，但患有先心病的儿童的心理健康需求在很大程度上仍未得到满足，尤其是那些来自历史上被边缘化和服务不足的社区的儿童。
为了解决这一差距，这项研究将首次在先心病中测试一种虚拟交付的、基于小组的心理干预措施，称为“调动孩子”，旨在教父母如何帮助孩子理解、调节和管理他们的情绪。情绪。
该干预措施包括每周六次 90 分钟的在线小组课程和两次“加强”课程，再加上教育资源和家庭练习活动，以改善亲子互动，并增强儿童的情绪和行为功能。
每个小组均由两名合格的卫生专业人员提供协助，他们接受过儿童调校干预方面的培训并获得认证。
在这项随机对照试验中，我们将招募 40 名 3 岁或 6 岁患有先心病的儿童的父母（或其他主要照顾者），他们在婴儿期接受过手术干预。
本研究的主要目的是评估干预措施的可接受性和可行性，产生的结果将直接为多中心疗效试验的设计提供信息，并提供初步数据，以检查短期和长期干预效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 孩子年龄在 3 至 6 岁之间。
- 孩子正在辛辛那提儿童心脏研究所接受护理（过去 12 个月内至少接受过一次心脏病检查）。
- 儿童患有先天性心脏病，在婴儿期（即 12 个月大）需要进行体外循环。
- 家长或主要照顾者可以用英语表示同意并参与研究。
排除标准：
- 儿童被诊断患有神经发育障碍（例如自闭症、18 三体症），不会说话，或者在研究招募时的发育水平无法达到典型 3 岁儿童的发育水平。
- 儿童当前的医疗状况或治疗不允许参与研究。
- 父母年龄未满 18 岁。
- 家长目前正在参加另一个以家长为中心的项目或家长培训计划（例如亲子互动疗法）。
- 父母患有药物滥用或严重且未得到控制的精神疾病。
- 父母有智力障碍，影响独立提供知情同意的能力。
- 孩子的治疗医生或研究干预医生确定父母或孩子患有不适合参与“调入儿童”计划的病症或情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：标准心脏护理
分配到标准心脏护理组的参与者将继续参与其孩子的常规心脏护理，并可以获得为其孩子和家人提供的任何支持。
该组的参与者不会参加本研究的“调动儿童”计划；然而，一旦研究结束，如果参与者愿意，他们将有机会接受“儿童调谐”。
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实验性的：适应儿童（治疗臂）
参与者将接受标准心脏护理以及“适应儿童”干预。
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“调动孩子”是一个以证据为基础、以情感为中心的团体育儿计划，旨在教授看护者识别、理解和管理自己和孩子情绪的技能。
该计划包括每周六次时长 90 分钟的在线小组课程和两次可选的“强化”课程，以巩固技能。
家长会学习情绪辅导的五个步骤，并按顺序参与针对每个步骤的练习。
干预内容包括心理教育、情绪辅导演示、角色扮演、小组讨论、书面资源和家庭练习。
该计划教授父母情绪辅导技巧，作为回应孩子情绪的一种方式。
这些技能可以帮助孩子理解和调节自己的情绪。
根据儿童调教手册，两名经过培训、有执照的健康专业人员将共同协助每个小组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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升学率
大体时间：注册
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≥70% 符合条件的家长已注册。
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注册
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保留率
大体时间：从入组到干预后 1 个月（最长约 12 周）
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≥80% 的家长完成所有学习程序。
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从入组到干预后 1 个月（最长约 12 周）
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收到所有干预内容的参与者比例（保真度）
大体时间：从入组到干预后 1 个月（最长约 12 周）
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≥80% 的家长接受了所有干预内容（仅限干预组）。
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从入组到干预后 1 个月（最长约 12 周）
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数据完整的参与者比例（评估完成）
大体时间：从入组到干预后 1 个月（最长约 12 周）
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≥80%的家长拥有完整的数据。
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从入组到干预后 1 个月（最长约 12 周）
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干预可接受性
大体时间：收听儿童课程 3 后
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治疗可接受量表（TAS）评分≥28（仅限干预组）。
TAS 总分范围为 7 至 56，分数越高表明干预可接受性越高。
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收听儿童课程 3 后
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对干预的满意度
大体时间：收听儿童课程 6 后（大约 8 周时）
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调整到儿童体验量表（仅限干预组）：旨在评估参与者对调整到儿童计划的满意度的研究特定措施。
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收听儿童课程 6 后（大约 8 周时）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童的优势和困难
大体时间：从入组到干预后 1 个月（最长约 12 周）
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优势和困难问卷 (SDQ)：包含 25 项、经过验证、广泛使用的行为筛查措施，混合了积极和消极措辞的项目，评估五个领域（情绪症状、行为问题、多动注意力不集中、同伴问题、亲社会行为） ）。
子量表分数（不包括亲社会行为量表）合并为 0 到 40 之间的总难度分数，分数越高表示问题越多（亲社会行为子量表除外）。
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从入组到干预后 1 个月（最长约 12 周）
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家长情绪调节困难
大体时间：从入组到干预后 1 个月（最长约 12 周）
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情绪调节困难量表 - 简表 (DERS-SF)：18 项、广泛使用、经过验证的量表，评估成人（即父母和照顾者）在 6 个领域（策略、不接受、冲动、目标）报告的情绪调节情况、意识、清晰度）。
回答选项范围从1（“几乎从不”）到5（“几乎总是”），总分范围从18到90，分数越高表明情绪调节困难越大。
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从入组到干预后 1 个月（最长约 12 周）
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家长的情绪风格
大体时间：从入组到干预后 1 个月（最长约 12 周）
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家长情绪风格问卷 (PESQ)：经过验证的 21 项量表，评估家长对孩子情绪的看法，包括悲伤、愤怒和恐惧。
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从入组到干预后 1 个月（最长约 12 周）
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父母应对孩子的负面情绪
大体时间：从入组到干预后 1 个月（最长约 12 周）
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应对儿童负面情绪量表（CCNES）：12种儿童负面情绪情景；父母以六种方式评估他们做出反应的可能性。
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从入组到干预后 1 个月（最长约 12 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nadine A Kasparian, PhD、Cincinnati Children's Hospital Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月26日
初级完成 (实际的)
2025年11月6日
研究完成 (实际的)
2025年11月6日
研究注册日期
首次提交
2024年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月19日
首次发布 (实际的)
2024年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月10日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2024-0337
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
已发表论文中报告的结果的参与者数据，经过去识别化处理后（文本、表格、图形和附录）。
IPD 共享时间框架
发布后 12 个月至 24 个月。
IPD 共享访问标准
拟议使用数据的研究人员已得到为此目的确定的独立审查委员会的批准。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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