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Sich auf Kinder einlassen: Ein Online-Gruppenprogramm, das auf Eltern von Kindern mit angeborenen Herzfehlern zugeschnitten ist

10. Dezember 2025 aktualisiert von: Nadine Kasparian, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Sich auf Kinder einstellen: Eine virtuell durchgeführte, gruppenbasierte, psychologische Intervention für Eltern zur Verbesserung des emotionalen und Verhaltenswohlbefindens von Kindern mit angeborenen Herzfehlern

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob eine virtuell durchgeführte, gruppenbasierte psychologische Intervention namens „Tuning in to Kids“ für Eltern von Kindern im Alter von 3 bis 6 Jahren mit angeborenen Herzfehlern machbar und akzeptabel ist. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

  • Was halten Eltern von Kindern mit angeborenen Herzfehlern von der Intervention „Tuning in to Kids“?
  • Ist die Intervention für Eltern hilfreich?
  • Ist es für Eltern einfach, an der Intervention teilzunehmen?
  • Fällt es den Forschern leicht oder schwer, Eltern von Kindern mit angeborenen Herzfehlern die Intervention „Tuning in to Kids“ anzubieten?

Die Teilnehmer werden:

  • Füllen Sie zu Hause 3 Online-Umfragen aus.
  • Nehmen Sie an der „Tuning in to Kids“-Intervention (die sechs wöchentliche 90-minütige Online-Gruppensitzungen und zwei Auffrischungssitzungen umfasst) oder an der Standard-Herzbehandlung teil.
  • Nehmen Sie an einem Interview teil.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Psychische Erkrankungen kommen bei Kindern mit angeborenen Herzfehlern (KHK) häufig vor und stehen in engem Zusammenhang mit kardiovaskulärer Morbidität und Mortalität sowie einer geringeren Lebensqualität. Trotz zunehmendem Bewusstsein bleiben die psychischen Gesundheitsbedürfnisse von Kindern mit koronarer Herzkrankheit weitgehend unbefriedigt, insbesondere bei Kindern aus traditionell marginalisierten und unterversorgten Gemeinschaften. Um diese Lücke zu schließen, wird diese Studie zum ersten Mal bei KHK eine virtuell durchgeführte, gruppenbasierte psychologische Intervention namens „Tuning in to Kids“ testen, die darauf abzielt, Eltern beizubringen, wie sie ihren Kindern helfen können, ihre Kinder zu verstehen, zu regulieren und zu verwalten Emotionen. Die Intervention umfasst sechs 90-minütige, wöchentliche Online-Gruppensitzungen und zwei „Booster“-Sitzungen, gepaart mit Bildungsressourcen und Heimübungsaktivitäten, um die Eltern-Kind-Interaktionen zu verbessern und die emotionalen und Verhaltensfunktionen des Kindes zu verbessern. Jede Gruppe wird von zwei qualifizierten Gesundheitsfachkräften betreut, die für die Intervention „Tuning in to Kids“ geschult und zertifiziert sind. In dieser randomisierten, kontrollierten Pilotstudie werden wir 40 Eltern (oder andere primäre Betreuer) von Kindern im Alter von 3 oder 6 Jahren mit koronarer Herzkrankheit einschließen, die sich im Säuglingsalter einem chirurgischen Eingriff unterzogen haben. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Akzeptanz und Durchführbarkeit von Interventionen zu bewerten. Die erzielten Ergebnisse werden direkt in das Design einer multizentrischen Wirksamkeitsstudie zur Untersuchung kurz- und längerfristiger Interventionseffekte einfließen und vorläufige Daten dafür liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Kind ist zwischen 3 und 6 Jahren alt.
  2. Das Kind wird vom Cincinnati Children's Heart Institute betreut (mindestens ein kardiologischer Besuch in den letzten 12 Monaten).
  3. Das Kind hat eine angeborene Herzkrankheit, die im Säuglingsalter (d. h. im Alter von 12 Monaten) einen kardiopulmonalen Bypass erfordert.
  4. Eltern oder Hauptbetreuer können ihre Einwilligung geben und auf Englisch an der Studie teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Kind hat eine diagnostizierte neurologische Entwicklungsstörung (z. B. Autismus, Trisomie 18), spricht nicht oder ist zum Zeitpunkt der Studienrekrutierung nicht auf dem Entwicklungsniveau eines typischen 3-Jährigen.
  2. Der aktuelle Gesundheitszustand oder die Behandlung des Kindes schließen die Teilnahme an der Studie aus.
  3. Der Elternteil ist unter 18 Jahre alt.
  4. Der Elternteil nimmt derzeit an einem anderen elternorientierten Programm oder einem Elternschulungsprogramm teil (z. B. Eltern-Kind-Interaktionstherapie).
  5. Der Elternteil leidet unter Substanzmissbrauch oder einer schweren, unkontrollierbaren Geisteskrankheit.
  6. Der Elternteil hat eine geistige Behinderung, die die Fähigkeit zur selbstständigen Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt.
  7. Der behandelnde Arzt des Kindes oder der Studieninterventionalist stellt fest, dass bei dem Elternteil oder Kind eine Erkrankung oder ein Umstand vorliegt, der einer Teilnahme am Programm „Tuning in to Kids“ entgegensteht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard-Herzversorgung
Teilnehmer, die der Standard-Herzversorgungsgruppe zugeordnet sind, nehmen weiterhin an der üblichen Herzversorgung ihres Kindes teil und können auf alle für ihr Kind und ihre Familie verfügbaren Unterstützungsleistungen zugreifen. Teilnehmer dieser Gruppe nehmen im Rahmen dieser Studie nicht am Programm „Tuning in to Kids“ teil; Sobald die Studie jedoch beendet ist, wird den Teilnehmern die Möglichkeit geboten, Tuning in to Kids zu erhalten, wenn sie dies wünschen.
Experimental: Sich auf Kinder einstellen (Behandlungsarm)
Die Teilnehmer erhalten eine Standard-Herzversorgung sowie die Intervention „Tuning in to Kids“.
Verhalten: Sich auf Kinder einstellen
„Tuning in to Kids“ ist ein evidenzbasiertes, emotionsorientiertes Gruppenerziehungsprogramm, das Betreuern die Fähigkeit vermitteln soll, ihre eigenen Emotionen und die ihrer Kinder zu erkennen, zu verstehen und zu bewältigen. Das Programm umfasst sechs wöchentliche 90-minütige Online-Gruppensitzungen und zwei optionale „Booster“-Sitzungen zur Festigung der Fähigkeiten. Den Eltern werden fünf Schritte des Emotionscoachings beigebracht und sie nehmen an Übungen teil, die nacheinander auf jeden Schritt abzielen. Zu den Interventionskomponenten gehören Psychoedukation, Emotionscoaching-Demonstrationen, Rollenspiele, Gruppendiskussionen, schriftliche Ressourcen und Heimübungen. Das Programm vermittelt Eltern Fähigkeiten im Emotionscoaching, um auf die Emotionen ihres Kindes zu reagieren. Diese Fähigkeiten helfen Kindern, ihre Emotionen zu verstehen und zu regulieren. Gemäß dem Handbuch „Tuning in to Kids“ werden zwei ausgebildete, lizenzierte Gesundheitsfachkräfte jede Gruppe gemeinsam leiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschreibungsrate
Zeitfenster: Einschreibung
≥70 % der berechtigten kontaktierten Eltern haben sich angemeldet.
Einschreibung
Retentionsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu einem Monat nach der Intervention (bis zu etwa 12 Wochen)
≥80 % der Eltern, die alle Studienverfahren abschließen.
Von der Einschreibung bis zu einem Monat nach der Intervention (bis zu etwa 12 Wochen)
Anteil der Teilnehmer, die alle Interventionsinhalte erhalten (Fidelity)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu einem Monat nach der Intervention (bis zu etwa 12 Wochen)
≥80 % der Eltern, die alle Interventionsinhalte erhalten (nur Interventionsgruppe).
Von der Einschreibung bis zu einem Monat nach der Intervention (bis zu etwa 12 Wochen)
Anteil der Teilnehmer mit vollständigen Daten (Abschluss des Assessments)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu einem Monat nach der Intervention (bis zu etwa 12 Wochen)
≥80 % der Eltern mit vollständigen Daten.
Von der Einschreibung bis zu einem Monat nach der Intervention (bis zu etwa 12 Wochen)
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Nachdem Sie sich auf Kindersitzung 3 eingestellt haben
TAS-Wert (Treatment Acceptability Scale) ≥28 (nur Interventionsgruppe). Die TAS-Gesamtwerte können zwischen 7 und 56 liegen, wobei höhere Werte auf eine größere Akzeptanz der Intervention hinweisen.
Nachdem Sie sich auf Kindersitzung 3 eingestellt haben
Zufriedenheit mit der Intervention
Zeitfenster: Nach der Einstimmung auf Kindersitzung 6 (ca. 8 Wochen)
Tuning-in-to-Kids-Erfahrungsskala (nur Interventionsgruppe): studienspezifische Messung zur Beurteilung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Tuning-in-to-Kids-Programm.
Nach der Einstimmung auf Kindersitzung 6 (ca. 8 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stärken und Schwierigkeiten von Kindern
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu einem Monat nach der Intervention (bis zu etwa 12 Wochen)
Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ): 25 Items, validiertes, weit verbreitetes Verhaltens-Screening-Maß mit einer Mischung aus positiv und negativ formulierten Items zur Bewertung von fünf Bereichen (emotionale Symptome, Verhaltensprobleme, Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit, Probleme mit Gleichaltrigen, prosoziales Verhalten). ). Die Ergebnisse der Unterskalen werden (mit Ausnahme der Skala für prosoziales Verhalten) zu einem Gesamtschwierigkeitswert im Bereich von 0 bis 40 zusammengefasst, wobei höhere Werte auf mehr Probleme hinweisen (mit Ausnahme der Unterskala für prosoziales Verhalten).
Von der Einschreibung bis zu einem Monat nach der Intervention (bis zu etwa 12 Wochen)
Schwierigkeiten der Eltern mit der Emotionsregulation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu einem Monat nach der Intervention (bis zu etwa 12 Wochen)
Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ – Kurzform (DERS-SF): 18 Punkte umfassende, weit verbreitete, validierte Skala zur Bewertung der emotionalen Regulierung, die von Erwachsenen (d. h. Eltern und Betreuern) in 6 Bereichen (Strategien, Nichtakzeptanz, Impuls, Ziele) berichtet wird , Bewusstsein, Klarheit). Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1 („fast nie“) bis 5 („fast immer“), wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 18 und 90 liegt, wobei höhere Werte auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hinweisen.
Von der Einschreibung bis zu einem Monat nach der Intervention (bis zu etwa 12 Wochen)
Emotionaler Stil der Eltern
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu einem Monat nach der Intervention (bis zu etwa 12 Wochen)
Parent Emotional Style Questionnaire (PESQ): Validierte 21-Punkte-Skala zur Beurteilung der Überzeugungen der Eltern über die Emotionen ihres Kindes, einschließlich Traurigkeit, Wut und Angst.
Von der Einschreibung bis zu einem Monat nach der Intervention (bis zu etwa 12 Wochen)
Eltern, die mit den negativen Emotionen ihrer Kinder umgehen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu einem Monat nach der Intervention (bis zu etwa 12 Wochen)
Skala zum Umgang mit negativen Emotionen bei Kindern (CCNES): 12 Szenarien negativer Emotionen bei Kindern; Eltern bewerten ihre Antwortwahrscheinlichkeit auf jede von sechs Arten.
Von der Einschreibung bis zu einem Monat nach der Intervention (bis zu etwa 12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Nadine A Kasparian, PhD, Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-0337

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Teilnehmerdaten, die den in der veröffentlichten Arbeit berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 12 Monate und Ende 24 Monate nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten von einem zu diesem Zweck benannten unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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