Sintonizando as crianças: um programa on-line em grupo feito sob medida para pais de crianças com doenças cardíacas congênitas
10 de dezembro de 2025 atualizado por: Nadine Kasparian, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Sintonizando as crianças: uma intervenção psicológica baseada em grupo, realizada virtualmente, para os pais melhorarem o bem-estar emocional e comportamental entre crianças com doença cardíaca congênita
O objetivo deste ensaio clínico é saber se uma intervenção psicológica baseada em grupo, realizada virtualmente, chamada Tuning in to Kids, é viável e aceitável para pais de crianças de 3 a 6 anos com doença cardíaca congênita. As principais questões que este estudo pretende responder são:
- O que os pais de crianças com doenças cardíacas congênitas pensam da intervenção Tuning in to Kids?
- A intervenção é útil para os pais?
- A intervenção é fácil para os pais participarem?
- Os pesquisadores acham fácil ou difícil aplicar a intervenção Tuning in to Kids aos pais de crianças com doença cardíaca congênita?
Os participantes irão:
- Preencha 3 pesquisas online em casa.
- Participe da intervenção Tuning in to Kids (que inclui seis sessões de grupo on-line semanais de 90 minutos e duas sessões de reforço) ou cuidados cardíacos padrão.
- Participe de uma entrevista.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As condições de saúde mental são comuns entre crianças com doença cardíaca congênita (DCC) e estão fortemente associadas à morbidade e mortalidade cardiovascular, bem como à menor qualidade de vida.
Apesar da crescente sensibilização, as necessidades de saúde mental das crianças com doença coronariana permanecem em grande parte não satisfeitas, especialmente entre aquelas provenientes de comunidades historicamente marginalizadas e desfavorecidas.
Para colmatar esta lacuna, este estudo testará, pela primeira vez na doença coronariana, uma intervenção psicológica baseada em grupo, realizada virtualmente, chamada Tuning in to Kids, concebida para ensinar os pais a ajudar os seus filhos a compreender, regular e gerir as suas emoções.
A intervenção inclui seis sessões de grupo online semanais de 90 minutos e duas sessões de 'reforço', juntamente com recursos educacionais e atividades práticas em casa para melhorar as interações entre pais e filhos e melhorar o funcionamento emocional e comportamental da criança.
Cada grupo é facilitado por dois profissionais de saúde qualificados, treinados e certificados para ministrar a intervenção Tuning in to Kids.
Neste ensaio piloto randomizado controlado, inscreveremos 40 pais (ou outros cuidadores primários) de crianças de 3 ou 6 anos com doença coronariana que foram submetidas a intervenção cirúrgica na infância.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a aceitabilidade e viabilidade da intervenção, e os resultados gerados informarão diretamente o projeto e fornecerão dados preliminares para um ensaio multicêntrico de eficácia para examinar os efeitos da intervenção de curto e longo prazo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- A criança tem entre 3 e 6 anos.
- A criança está recebendo cuidados do Cincinnati Children's Heart Institute (pelo menos uma consulta cardiológica nos últimos 12 meses).
- A criança tem doença cardíaca congênita que requer circulação extracorpórea durante a infância (ou seja, aos 12 meses de idade).
- Os pais ou cuidador principal podem dar consentimento e participar do estudo em inglês.
Critérios de exclusão:
- A criança tem um transtorno de neurodesenvolvimento diagnosticado (por exemplo, autismo, trissomia 18), não fala ou não funciona no nível de desenvolvimento de uma criança típica de 3 anos no momento do recrutamento para o estudo.
- O estado médico ou tratamento atual da criança impede a participação no estudo.
- O pai tem menos de 18 anos.
- Os pais estão atualmente participando de outro programa de treinamento voltado para os pais ou para os pais (por exemplo, Terapia de Interação Pais-Filhos).
- O pai sofre de abuso de substâncias ou doença mental grave e não controlada.
- O pai tem uma deficiência intelectual que afeta a capacidade de fornecer consentimento informado de forma independente.
- O médico responsável pelo tratamento da criança ou o intervencionista do estudo identifica o pai ou a criança como tendo uma condição ou circunstância que é contra-indicativa ao envolvimento com o programa Tuning in to Kids.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados Cardíacos Padrão
Os participantes designados para o grupo de cuidados cardíacos padrão continuarão a participar dos cuidados cardíacos habituais de seus filhos e poderão acessar qualquer suporte disponível para seus filhos e familiares.
Os participantes deste grupo não participarão do programa Tuning in to Kids como parte deste estudo; no entanto, assim que o estudo terminar, será oferecida aos participantes a oportunidade de receber o Tuning in to Kids, se assim o desejarem.
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Experimental: Sintonizando as crianças (braço de tratamento)
Os participantes receberão atendimento cardíaco padrão mais a intervenção Tuning in to Kids.
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Tuning in to Kids é um programa para pais em grupo, baseado em evidências e focado nas emoções, projetado para ensinar aos cuidadores habilidades para reconhecer, compreender e gerenciar suas próprias emoções e as de seus filhos.
O programa inclui seis sessões de grupo online semanais de 90 minutos e duas sessões opcionais de 'reforço' para consolidar habilidades.
Os pais aprendem cinco etapas de treinamento emocional e participam de exercícios sequencialmente direcionados a cada etapa.
Os componentes da intervenção incluem psicoeducação, demonstrações de treinamento emocional, dramatizações, discussão em grupo, recursos escritos e exercícios práticos em casa.
O programa ensina aos pais habilidades em treinamento emocional como forma de responder às emoções de seus filhos.
Essas habilidades ajudam as crianças a compreender e regular suas emoções.
De acordo com o manual Tuning in to Kids, dois profissionais de saúde treinados e licenciados irão co-facilitar cada grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de matrícula
Prazo: Inscrição
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≥70% dos pais elegíveis abordados inscritos.
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Inscrição
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Taxa de retenção
Prazo: Desde a inscrição até o período pós-intervenção de 1 mês (até aproximadamente 12 semanas)
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≥80% dos pais que completam todos os procedimentos do estudo.
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Desde a inscrição até o período pós-intervenção de 1 mês (até aproximadamente 12 semanas)
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Proporção de participantes que recebem todo o conteúdo da intervenção (fidelidade)
Prazo: Desde a inscrição até o período pós-intervenção de 1 mês (até aproximadamente 12 semanas)
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≥80% dos pais que recebem todo o conteúdo da intervenção (apenas grupo de intervenção).
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Desde a inscrição até o período pós-intervenção de 1 mês (até aproximadamente 12 semanas)
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Proporção de participantes com dados completos (conclusão da avaliação)
Prazo: Desde a inscrição até o período pós-intervenção de 1 mês (até aproximadamente 12 semanas)
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≥80% dos pais com dados completos.
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Desde a inscrição até o período pós-intervenção de 1 mês (até aproximadamente 12 semanas)
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Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: Depois de assistir à sessão infantil 3
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Pontuação da Escala de Aceitabilidade do Tratamento (TAS) ≥28 (apenas grupo de intervenção).
As pontuações totais do TAS podem variar de 7 a 56, com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade da intervenção.
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Depois de assistir à sessão infantil 3
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Satisfação com a Intervenção
Prazo: Depois de sintonizar a Sessão Infantil 6 (aproximadamente 8 semanas)
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Escala de Experiências Tuning in to Kids (somente grupo de intervenção): medida específica do estudo projetada para avaliar a satisfação dos participantes com o programa Tuning in to Kids.
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Depois de sintonizar a Sessão Infantil 6 (aproximadamente 8 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontos fortes e dificuldades da criança
Prazo: Desde a inscrição até o período pós-intervenção de 1 mês (até aproximadamente 12 semanas)
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Questionário de pontos fortes e dificuldades (SDQ): medida de triagem comportamental validada e amplamente utilizada com 25 itens, com uma mistura de itens formulados de forma positiva e negativa, avaliando cinco domínios (sintomas emocionais, problemas de conduta, hiperatividade-desatenção, problemas de colegas, comportamento pró-social ).
As pontuações das subescalas são combinadas (excluindo a escala pró-social) numa pontuação Total de Dificuldades que varia de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando mais problemas (com exceção da subescala de comportamento pró-social).
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Desde a inscrição até o período pós-intervenção de 1 mês (até aproximadamente 12 semanas)
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Dificuldades dos pais com regulação emocional
Prazo: Desde a inscrição até o período pós-intervenção de 1 mês (até aproximadamente 12 semanas)
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Escala de Dificuldades com Regulação Emocional - Formato Abreviado (DERS-SF): escala de 18 itens, amplamente utilizada e validada, que avalia a regulação emocional relatada por adultos (ou seja, pais e cuidadores) em 6 domínios (estratégias, não aceitação, impulso, objetivos , consciência, clareza).
As opções de resposta variam de 1 (“quase nunca”) a 5 (“quase sempre”), com pontuações totais variando de 18 a 90, e pontuações mais altas indicam maiores dificuldades na regulação emocional.
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Desde a inscrição até o período pós-intervenção de 1 mês (até aproximadamente 12 semanas)
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Estilo Emocional dos Pais
Prazo: Desde a inscrição até o período pós-intervenção de 1 mês (até aproximadamente 12 semanas)
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Questionário de estilo emocional dos pais (PESQ): escala validada de 21 itens que avalia as crenças dos pais sobre as emoções de seus filhos, incluindo tristeza, raiva e medo.
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Desde a inscrição até o período pós-intervenção de 1 mês (até aproximadamente 12 semanas)
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Pais lidando com emoções negativas dos filhos
Prazo: Desde a inscrição até o período pós-intervenção de 1 mês (até aproximadamente 12 semanas)
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Escala de Lidar com Emoções Negativas Infantis (CCNES): 12 cenários de emoções negativas infantis; os pais avaliam sua probabilidade de responder de seis maneiras.
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Desde a inscrição até o período pós-intervenção de 1 mês (até aproximadamente 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nadine A Kasparian, PhD, Cincinnati Children's Hospital Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
6 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
6 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-0337
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados dos participantes que fundamentam os resultados relatados no artigo publicado, após desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 12 meses e terminando 24 meses após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente identificado para esse fim.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .