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Sintonizzarsi con i bambini: un programma di gruppo online su misura per i genitori di bambini con malattie cardiache congenite

10 dicembre 2025 aggiornato da: Nadine Kasparian, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Sintonizzarsi con i bambini: un intervento psicologico virtuale, basato sul gruppo, rivolto ai genitori per migliorare il benessere emotivo e comportamentale dei bambini affetti da cardiopatia congenita

L’obiettivo di questo studio clinico è scoprire se un intervento psicologico di gruppo, erogato virtualmente, chiamato Tuning in to Kids, è fattibile e accettabile per i genitori di bambini di età compresa tra 3 e 6 anni con malattie cardiache congenite. Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono:

  • Cosa pensano i genitori di bambini con cardiopatie congenite dell’intervento Tuning in to Kids?
  • L’intervento è utile per i genitori?
  • È facile per i genitori prendere parte all’intervento?
  • I ricercatori trovano facile o difficile fornire l’intervento Tuning in to Kids ai genitori di bambini con cardiopatie congenite?

I partecipanti:

  • Compila 3 sondaggi online a casa.
  • Partecipa all'intervento Tuning in to Kids (che comprende sei sessioni di gruppo online settimanali da 90 minuti e due sessioni di richiamo) o all'assistenza cardiaca standard.
  • Partecipa a un'intervista.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le condizioni di salute mentale sono comuni tra i bambini con cardiopatia congenita (CHD) e sono fortemente associate a morbilità e mortalità cardiovascolare, nonché a una minore qualità della vita. Nonostante la crescente consapevolezza, i bisogni di salute mentale dei bambini affetti da malattia coronarica rimangono in gran parte insoddisfatti, soprattutto tra quelli provenienti da comunità storicamente emarginate e svantaggiate. Per colmare questa lacuna, questo studio testerà, per la prima volta nella malattia coronarica, un intervento psicologico di gruppo, erogato virtualmente, chiamato Tuning in to Kids, progettato per insegnare ai genitori come aiutare i propri figli a comprendere, regolare e gestire la propria situazione. emozioni. L'intervento comprende sei sessioni di gruppo online settimanali da 90 minuti e due sessioni di "richiamo", abbinate a risorse educative e attività pratiche a casa per migliorare le interazioni genitore-figlio e migliorare il funzionamento emotivo e comportamentale del bambino. Ogni gruppo è facilitato da due operatori sanitari qualificati, formati e certificati per fornire l'intervento Tuning in to Kids. In questo studio pilota randomizzato e controllato, arruoleremo 40 genitori (o altri caregiver primari) di bambini di età compresa tra 3 e 6 anni con malattia coronarica sottoposti a intervento chirurgico durante l'infanzia. Lo scopo principale di questo studio è valutare l’accettabilità e la fattibilità dell’intervento, e i risultati generati informeranno direttamente la progettazione e forniranno dati preliminari per uno studio di efficacia multicentrico per esaminare gli effetti dell’intervento a breve e lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il bambino ha un'età compresa tra 3 e 6 anni.
  2. Il bambino riceve cure dal Cincinnati Children's Heart Institute (almeno una visita cardiologica negli ultimi 12 mesi).
  3. Il bambino ha una malattia cardiaca congenita che richiede un bypass cardiopolmonare durante l'infanzia (cioè entro i 12 mesi di età).
  4. Il genitore o la persona che si prende cura di lui può dare il consenso e partecipare allo studio in inglese.

Criteri di esclusione:

  1. Al bambino è stato diagnosticato un disturbo dello sviluppo neurologico (ad es. Autismo, trisomia 18), non parla o non funziona al livello di sviluppo di un tipico bambino di 3 anni al momento del reclutamento nello studio.
  2. Lo stato medico o il trattamento attuale del bambino preclude la partecipazione allo studio.
  3. Il genitore ha meno di 18 anni.
  4. Il genitore sta attualmente partecipando a un altro programma incentrato sui genitori o di formazione per genitori (ad es. Terapia dell'interazione genitore-figlio).
  5. Il genitore soffre di abuso di sostanze o di malattia mentale grave e non gestita.
  6. Il genitore ha una disabilità intellettiva che incide sulla capacità di fornire in modo indipendente il consenso informato.
  7. Il medico curante del bambino o l'interventista dello studio identifica il genitore o il bambino come affetto da una condizione o circostanza controindicativa all'impegno nel programma Tuning in to Kids.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Assistenza cardiaca standard
I partecipanti assegnati al gruppo di assistenza cardiaca standard continueranno a partecipare alle consuete cure cardiache del loro bambino e potranno accedere a qualsiasi supporto disponibile per il bambino e la famiglia. I partecipanti a questo gruppo non prenderanno parte al programma Tuning in to Kids come parte di questo studio; tuttavia, una volta terminato lo studio, ai partecipanti verrà offerta l'opportunità di ricevere Tuning in to Kids, se lo desiderano.
Sperimentale: Sintonizzazione sui bambini (braccio di trattamento)
I partecipanti riceveranno assistenza cardiaca standard più l'intervento Tuning in to Kids.
Comportamentale: Sintonizzarsi con i bambini
Tuning in to Kids è un programma genitoriale di gruppo basato sull'evidenza e incentrato sulle emozioni, progettato per insegnare agli operatori sanitari le competenze nel riconoscere, comprendere e gestire le proprie emozioni e quelle dei propri figli. Il programma prevede sei sessioni di gruppo online settimanali da 90 minuti e due sessioni di potenziamento facoltative per consolidare le competenze. Ai genitori vengono insegnati cinque passaggi del coaching emotivo e partecipano ad esercizi in sequenza mirati a ciascun passaggio. Le componenti dell'intervento includono psicoeducazione, dimostrazioni di coaching emotivo, giochi di ruolo, discussioni di gruppo, risorse scritte ed esercizi pratici a casa. Il programma insegna ai genitori le competenze nell'allenamento emotivo come un modo per rispondere alle emozioni dei loro figli. Queste abilità aiutano i bambini a comprendere e regolare le proprie emozioni. Secondo il manuale Tuning in to Kids, due professionisti sanitari qualificati e autorizzati co-faciliteranno ciascun gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: Iscrizione
≥70% dei genitori aventi diritto contattati si sono arruolati.
Iscrizione
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al periodo di 1 mese successivo all'intervento (fino a circa 12 settimane)
≥80% dei genitori che completano tutte le procedure dello studio.
Dall'arruolamento al periodo di 1 mese successivo all'intervento (fino a circa 12 settimane)
Proporzione di partecipanti che ricevono tutto il contenuto dell'intervento (Fidelity)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al periodo di 1 mese successivo all'intervento (fino a circa 12 settimane)
≥80% dei genitori che ricevono tutti i contenuti dell'intervento (solo gruppo di intervento).
Dall'arruolamento al periodo di 1 mese successivo all'intervento (fino a circa 12 settimane)
Proporzione di partecipanti con dati completi (Completamento della valutazione)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al periodo di 1 mese successivo all'intervento (fino a circa 12 settimane)
≥80% dei genitori con dati completi.
Dall'arruolamento al periodo di 1 mese successivo all'intervento (fino a circa 12 settimane)
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Dopo esserti sintonizzato sulla sessione 3 per bambini
Punteggio della scala di accettabilità del trattamento (TAS) ≥28 (solo gruppo di intervento). I punteggi totali della TAS possono variare da 7 a 56, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità dell’intervento.
Dopo esserti sintonizzato sulla sessione 3 per bambini
Soddisfazione per l'intervento
Lasso di tempo: Dopo la sintonizzazione con la sessione 6 per bambini (a circa 8 settimane)
Tuning in to Kids Experiences Scale (solo gruppo di intervento): misura specifica dello studio progettata per valutare la soddisfazione dei partecipanti con il programma Tuning in to Kids.
Dopo la sintonizzazione con la sessione 6 per bambini (a circa 8 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punti di forza e difficoltà del bambino
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al periodo di 1 mese successivo all'intervento (fino a circa 12 settimane)
Questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ): misura di screening comportamentale validata, ampiamente utilizzata, composta da 25 item, con un mix di item formulati positivamente e negativamente che valutano cinque domini (sintomi emotivi, problemi di condotta, iperattività-disattenzione, problemi con i pari, comportamento pro-sociale). ). I punteggi delle sottoscale vengono combinati (esclusa la scala pro-sociale) in un punteggio delle Difficoltà totali che va da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano più problemi (ad eccezione della sottoscala del comportamento pro-sociale).
Dall'arruolamento al periodo di 1 mese successivo all'intervento (fino a circa 12 settimane)
Difficoltà dei genitori con la regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al periodo di 1 mese successivo all'intervento (fino a circa 12 settimane)
Difficoltà con la scala di regolazione emotiva - Forma breve (DERS-SF): scala di 18 elementi, ampiamente utilizzata e convalidata, che valuta la regolazione emotiva riportata dagli adulti (ad esempio, genitori e operatori sanitari) in 6 domini (strategie, non accettazione, impulso, obiettivi , consapevolezza, chiarezza). Le opzioni di risposta vanno da 1 ("quasi mai") ​​a 5 ("quasi sempre"), con punteggi totali che vanno da 18 a 90, e punteggi più alti indicano maggiori difficoltà nella regolazione delle emozioni.
Dall'arruolamento al periodo di 1 mese successivo all'intervento (fino a circa 12 settimane)
Stile emotivo dei genitori
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al periodo di 1 mese successivo all'intervento (fino a circa 12 settimane)
Questionario sullo stile emotivo dei genitori (PESQ): scala convalidata di 21 elementi che valuta le convinzioni dei genitori riguardo alle emozioni dei propri figli, tra cui tristezza, rabbia e paura.
Dall'arruolamento al periodo di 1 mese successivo all'intervento (fino a circa 12 settimane)
Genitori che affrontano le emozioni negative dei figli
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al periodo di 1 mese successivo all'intervento (fino a circa 12 settimane)
Affrontare la scala delle emozioni negative dei bambini (CCNES): 12 scenari di emozioni negative nei bambini; i genitori valutano la loro probabilità di rispondere in ciascuno dei sei modi.
Dall'arruolamento al periodo di 1 mese successivo all'intervento (fino a circa 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Nadine A Kasparian, PhD, Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

6 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-0337

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo pubblicato, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

A partire da 12 mesi e terminando 24 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Sperimentatori la cui proposta di utilizzo dei dati è stata approvata da un comitato di revisione indipendente individuato a tale scopo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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