Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tuning in to Kids: Et nettbasert gruppeprogram skreddersydd for foreldre til barn med medfødt hjertesykdom

10. desember 2025 oppdatert av: Nadine Kasparian, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tuning in to Kids: En praktisk talt levert, gruppebasert, psykologisk intervensjon for foreldre for å forbedre følelsesmessig og atferdsmessig velvære blant barn med medfødt hjertesykdom

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om en praktisk talt levert, gruppebasert psykologisk intervensjon, kalt Tuning in to Kids, er gjennomførbar og akseptabel for foreldre til barn i alderen 3 til 6 år med medfødt hjertesykdom. Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å svare på er:

  • Hva synes foreldre til barn med medfødt hjertesykdom om intervensjonen Tuning in to Kids?
  • Er intervensjonen nyttig for foreldre?
  • Er intervensjonen lett for foreldre å ta del i?
  • Synes forskerne det er enkelt eller vanskelig å levere Tuning in to Kids-intervensjonen til foreldre til barn med medfødt hjertesykdom?

Deltakerne vil:

  • Fyll ut 3 nettundersøkelser hjemme.
  • Ta del i Tuning in to Kids-intervensjonen (som inkluderer seks 90-minutters, ukentlige, online gruppeøkter og to boosterøkter) eller standard hjertebehandling.
  • Delta i et intervju.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Psykiske helsetilstander er vanlige blant barn med medfødt hjertesykdom (CHD) og er sterkt assosiert med kardiovaskulær sykelighet og dødelighet, samt lavere livskvalitet. Til tross for økende bevissthet forblir de psykiske helsebehovene til barn med CHD stort sett ikke dekket, spesielt blant de fra historisk marginaliserte og undertjente samfunn. For å løse dette gapet, vil denne studien teste, for første gang i CHD, en virtuelt levert, gruppebasert psykologisk intervensjon, kalt Tuning in to Kids, designet for å lære foreldre hvordan de kan hjelpe barna å forstå, regulere og administrere deres følelser. Intervensjonen inkluderer seks, 90-minutters, ukentlige nettbaserte gruppeøkter og to 'booster'-økter, kombinert med pedagogiske ressurser og hjemmeøvelsesaktiviteter for å forbedre foreldre-barn-interaksjoner og forbedre barnets emosjonelle og atferdsmessige funksjon. Hver gruppe er tilrettelagt av to kvalifiserte helsepersonell som er opplært i, og sertifisert til å levere, Tuning in to Kids-intervensjonen. I denne randomiserte kontrollerte pilotstudien vil vi registrere 40 foreldre (eller andre primære omsorgspersoner) til barn i alderen 3 eller 6 år med CHD som gjennomgikk kirurgisk inngrep i spedbarnsalderen. Hovedmålet med denne studien er å vurdere intervensjonsakseptabilitet og gjennomførbarhet, og resultatene som genereres vil direkte informere utformingen av, og gi foreløpige data for, en multisenter effektstudie for å undersøke kort- og langsiktige intervensjonseffekter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Barnet er mellom 3 og 6 år.
  2. Barnet mottar omsorg fra Cincinnati Children's Heart Institute (minst ett kardiologisk besøk i løpet av de siste 12 månedene).
  3. Barnet har medfødt hjertesykdom som krever kardiopulmonal bypass i spedbarnsalderen (dvs. ved 12 måneders alder).
  4. Foreldre eller primær omsorgsperson kan gi samtykke og delta i studien på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Barnet har en diagnostisert nevroutviklingsforstyrrelse (f.eks. autisme, trisomi 18), snakker ikke, eller fungerer ikke på utviklingsnivået til en typisk 3-åring på tidspunktet for studierekruttering.
  2. Barns nåværende medisinske status eller behandling utelukker studiedeltakelse.
  3. Foreldre er under 18 år.
  4. Foreldre deltar for tiden i et annet foreldrefokusert eller foreldreopplæringsprogram (f.eks. foreldre-barn-interaksjonsterapi).
  5. Forelder lider av rusmisbruk eller alvorlig, ukontrollert psykisk lidelse.
  6. Foreldre har en intellektuell funksjonshemning som påvirker evnen til selvstendig å gi informert samtykke.
  7. Barnets behandlende lege eller studieintervensjonisten identifiserer forelderen eller barnet som har en tilstand eller omstendighet som er kontraindikativt for engasjementet med Tuning in to Kids-programmet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard hjertebehandling
Deltakere som er tildelt Standard Cardiac Care-gruppen vil fortsette å delta i barnets vanlige hjertebehandling og kan få tilgang til all støtte som er tilgjengelig for barnet og familien. Deltakere i denne gruppen vil ikke delta i Tuning in to Kids-programmet som en del av denne studien; Men når studien er avsluttet, vil deltakerne bli tilbudt en mulighet til å motta Tuning in to Kids, hvis de ønsker det.
Eksperimentell: Stiller inn på barn (behandlingsarm)
Deltakerne vil motta standard hjertebehandling pluss intervensjonen for tilpasning til barn.
Tuning in to Kids er et evidensbasert, følelsesfokusert, gruppeforeldreprogram utviklet for å lære omsorgspersoner ferdigheter i å gjenkjenne, forstå og håndtere sine egne og barnas følelser. Programmet inkluderer seks 90-minutters, ukentlige, online gruppeøkter og to valgfrie "booster" økter for å konsolidere ferdigheter. Foreldre blir undervist i fem trinn med følelsescoaching og deltar i øvelser sekvensielt målrettet mot hvert trinn. Intervensjonskomponenter inkluderer psykoedukasjon, demonstrasjoner av følelsescoaching, rollespill, gruppediskusjoner, skriftlige ressurser og hjemmeøvelser. Programmet lærer foreldre ferdigheter i følelsescoaching som en måte å svare på barnets følelser. Disse ferdighetene hjelper barn til å forstå og regulere følelsene sine. I henhold til håndboken Tuning in to Kids vil to trente, lisensierte helsepersonell hjelpe hver gruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påmeldingsrate
Tidsramme: Registrering
≥70 % av kvalifiserte henvendte foreldre meldte seg på.
Registrering
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Fra påmelding til 1 måned etter intervensjonsperiode (opptil ca. 12 uker)
≥80 % av foreldrene som fullfører alle studieprosedyrer.
Fra påmelding til 1 måned etter intervensjonsperiode (opptil ca. 12 uker)
Andel deltakere som mottar alt intervensjonsinnhold (troskap)
Tidsramme: Fra påmelding til 1 måned etter intervensjonsperiode (opptil ca. 12 uker)
≥80 % av foreldrene som mottar alt intervensjonsinnhold (kun intervensjonsgruppe).
Fra påmelding til 1 måned etter intervensjonsperiode (opptil ca. 12 uker)
Andel deltakere med fullstendige data (fullførte vurdering)
Tidsramme: Fra påmelding til 1 måned etter intervensjonsperiode (opptil ca. 12 uker)
≥80 % av foreldrene med fullstendige data.
Fra påmelding til 1 måned etter intervensjonsperiode (opptil ca. 12 uker)
Akseptabilitet for intervensjon
Tidsramme: Etter å ha stilt inn på Kids Session 3
Treatment Acceptability Scale (TAS) score ≥28 (kun intervensjonsgruppe). TAS totalskåre kan variere fra 7 til 56, med høyere skårer som indikerer større intervensjonsakseptabilitet.
Etter å ha stilt inn på Kids Session 3
Tilfredshet med inngrepet
Tidsramme: Etter å ha stilt inn på Kids Session 6 (ved ca. 8 uker)
Stille inn på Kids Experience Scale (kun intervensjonsgruppe): studiespesifikt mål utviklet for å vurdere deltakernes tilfredshet med Tuning in to Kids-programmet.
Etter å ha stilt inn på Kids Session 6 (ved ca. 8 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns styrker og vanskeligheter
Tidsramme: Fra påmelding til 1 måned etter intervensjonsperiode (opptil ca. 12 uker)
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ): 25-element, validert, mye brukt atferdsscreeningstiltak med en blanding av positive og negativt formulerte elementer som vurderer fem domener (emosjonelle symptomer, atferdsproblemer, hyperaktivitet-uoppmerksomhet, jevnaldrende problemer, prososial atferd ). Underskala-skårer kombineres (unntatt den prososiale skalaen) til en Total Vanskelighets-score som strekker seg fra 0 til 40, med høyere skåre som indikerer flere problemer (med unntak av underskalaen for prososial atferd).
Fra påmelding til 1 måned etter intervensjonsperiode (opptil ca. 12 uker)
Foreldres problemer med følelsesregulering
Tidsramme: Fra påmelding til 1 måned etter intervensjonsperiode (opptil ca. 12 uker)
Vanskeligheter med Emotion Regulation Scale – Short Form (DERS-SF): 18-elements, mye brukt, validert skala som vurderer emosjonell regulering rapportert av voksne (dvs. foreldre og omsorgspersoner) på tvers av 6 domener (strategier, ikke-aksept, impuls, mål) , bevissthet, klarhet). Svaralternativer varierer fra 1 ('nesten aldri') til 5 ('nesten alltid'), med totalskåre fra 18 til 90, og høyere skårer indikerer større problemer med følelsesregulering.
Fra påmelding til 1 måned etter intervensjonsperiode (opptil ca. 12 uker)
Foreldres emosjonelle stil
Tidsramme: Fra påmelding til 1 måned etter intervensjonsperiode (opptil ca. 12 uker)
Parent Emotional Style Questionnaire (PESQ): Validert 21-elements skala som vurderer foreldres tro på barnets følelser, inkludert tristhet, sinne og frykt.
Fra påmelding til 1 måned etter intervensjonsperiode (opptil ca. 12 uker)
Foreldres mestring av barns negative følelser
Tidsramme: Fra påmelding til 1 måned etter intervensjonsperiode (opptil ca. 12 uker)
Mestring av barns negative følelsesskala (CCNES): 12 scenarier med negative følelser hos barn; foreldre vurderer sannsynligheten for å svare på hver av seks måter.
Fra påmelding til 1 måned etter intervensjonsperiode (opptil ca. 12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nadine A Kasparian, PhD, Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

6. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

6. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i det publiserte papiret, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Begynner 12 måneder og slutter 24 måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité identifisert for dette formålet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere