オンライン前立腺がんスクリーニング意思決定支援ツールの評価
この臨床試験の目的は、オンラインの模擬人間「前立腺がんスクリーニングについてネイサンに話してください」の意思決定支援 (https://www.cdc.gov/prostate-cancer/talk-to-nathan/index.html) が有効かどうかを学ぶことです。 ）は、患者が前立腺がん検診について決定するのを助けるのに効果的です。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 「前立腺がんスクリーニングについてネイサンに話してください」意思決定支援の使用は、標準的な意思決定支援や標準的な教材と比較して、知識の向上、ヘルスリテラシーの壁の克服、意思決定の矛盾の解決に効果的ですか?
- 「前立腺がんスクリーニングについてネイサンと話す」をプライマリケアの実践の流れに組み込む際の障壁とベストプラクティスは何ですか?
研究者は、「前立腺がんスクリーニングについてネイサンに話す」を標準的な意思決定支援ツールおよび前立腺がんスクリーニング教育教材と比較して、「前立腺がんスクリーニングについてネイサンに話す」の使用の有効性をテストします。
参加者は次のことを行います:
- 「前立腺がんスクリーニングについてネイサンに話してください」を使用するか、標準的な意思決定支援ツールを使用するか、前立腺がんスクリーニングに関する標準的な教育資料を使用します。
- 経過観察のためにプライマリケアクリニックを訪れてください
- 臨床試験の一環としてアンケートを完了する
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
プロジェクトの目標: ランダム化比較試験 (RCT) を実施して、CDC のオンラインのシミュレーション人間による意思決定支援モジュールである前立腺がんスクリーニングについてネイサンに話す (治療部門) が、知識の向上、ヘルスリテラシーの障壁の克服に効果的であるかどうかを判断すること。標準的な意思決定支援 (コントロール アーム 1) および標準的な教育教材 (コントロール アーム 2) と比較して、意思決定の矛盾を解決します。 また、プライマリケアの実践の流れに「前立腺がんスクリーニングについてネイサンと話す」を組み込むための障壁とベストプラクティスを特定します。
結果として得られるデータの使用目的: 評価結果を測定し、患者個人の価値観や好みに合わせて前立腺がん検診の害と利点について男性が意思決定を行えるようにする方法を理解し、ネイサンと話す前立腺がんスクリーニングの意思決定支援とプライマリケア実践への組み込み。
収集に使用される方法: RCT は、1 つの治療アームと 2 つの対照アームを備えた 3 グループの並行デザインです。 データは、曝露前調査、曝露後調査、および診療所訪問後の調査を使用してすべての部門から収集されます。 治療部門はユーザビリティ調査にも回答し、治療部門の一部がユーザー エクスペリエンス インタビューに参加するよう招待されます。 参加する 4 つの診療所の医療提供者は、3 群研究を実施する前に簡単なアンケートに回答し、研究終了時に参加する 4 つの診療所の研究コーディネーターとの面接が行われます。
研究対象となる部分母集団: 事前調査と事後調査、ユーザビリティ調査、およびユーザー エクスペリエンス インタビューの場合、部分母集団は 55 ～ 69 歳の男性です。 医療提供者調査の場合、部分母集団は、研究に参加している 4 つの診療所内で診療を行うプライマリ ケア提供者です。 診療所コーディネーターの面接の場合、部分母集団は参加する 4 つの診療所の研究コーディネーターです。
データの分析方法: 定量的調査データの場合: 治療意図分析。反復測定による評価時点間の分散分析。通常の最小二乗回帰。治療効果を計算するためのコンパイラー平均因果効果 (CACE) アプローチ。 CACE の最尤法とベイズ推定法。 調査およびインタビューからの定性データの場合: この研究の評価質問に関連するテーマ、パターン、および相互関係を特定して分析します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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East Northport、New York、アメリカ、11731
- East Northport Medical Care
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28262
- Camino
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
- Alliance Medical Ministry
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South Carolina
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Clemson、South Carolina、アメリカ、29634
- Clemson Rural Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 出生時に男性に割り当てられる。
- 55～69歳。
- 近々健康診断を予定しております。
- インターネットにアクセスできます。
- 有効な電子メール アドレスまたは SMS 機能を備えた有効な携帯電話番号を持っている。
- 英語またはスペイン語を話し、読みます。
除外基準:
- 参加を拒否します。
- 現在、尿路症状がある（例：排尿の開始が難しい、尿の流れが弱い、または途切れる、頻繁に排尿する（特に夜間）、膀胱を完全に空にするのが難しい、排尿中の痛みまたは灼熱感、尿または精液中の血、背中の痛み、治らない腰、または骨盤、または痛みを伴う射精）。
- 前立腺がんの既往歴。
- 前立腺生検を予定している、受けている、または受けたことがある。
- 以前の PSA スコアが患者の健康記録に含まれており、それが > 3 ng/mL および/または非常に疑わしい直腸指診 (DRE) の結果 (重大な硬結、結節性、または非対称性の存在として定義される) である。
- 患者は末期疾患、重大な精神疾患の併存疾患（診療所コーディネーターによって特定）、認知障害、または進行中の薬物乱用の報告を抱えている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネイサンと話す
この部門の参加者は、クリニックを訪れる前に、オンラインの「前立腺がんスクリーニングについてネイサンに話す」意思決定支援ツールを使用します。
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この意思決定支援は、英語またはスペイン語の Web サイトで公開されています: https://www.cdc.gov/prostate-cancer/talk-to-nathan/index.html
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アクティブコンパレータ：標準的な意思決定支援
この部門の参加者は、クリニックを訪れる前に標準的な意思決定補助ツールを使用します。
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標準の意思決定支援はここから入手でき、英語またはスペイン語で使用されます: https://massclearinghouse.ehs.state.ma.us/PROG-CANC/CA1382kit.html
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アクティブコンパレータ：標準教材
この部門の参加者は、クリニックを訪れる前に標準的な教育資料を使用します。
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標準的な教育資料は、英語またはスペイン語の国立がん研究所 (NCI) の Web サイトから入手できます: https://www.cancer.gov/types/prostate/patient/prostate-screening-pdq
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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決定的対立の変化の尺度
時間枠：医療提供者との臨床面談直後
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参加者アンケートによる評価
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医療提供者との臨床面談直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺がんに関する知識の尺度
時間枠：医療提供者との臨床面談直後
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参加者アンケートによる評価
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医療提供者との臨床面談直後
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自律的な意思決定の尺度
時間枠：医療提供者との臨床面談直後
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参加者アンケートによる評価
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医療提供者との臨床面談直後
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。