Ocena internetowej pomocy w podejmowaniu decyzji o badaniach przesiewowych w kierunku raka prostaty
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy symulowany internetowy program „Porozmawiaj z Nathanem o badaniach przesiewowych w kierunku raka prostaty” pomaga w podjęciu decyzji (https://www.cdc.gov/prostate-cancer/talk-to-nathan/index.html ) skutecznie pomaga pacjentom w podjęciu decyzji o badaniach przesiewowych w kierunku raka prostaty. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy korzystanie z pomocy w podejmowaniu decyzji „Porozmawiaj z Nathanem o badaniach przesiewowych w kierunku raka prostaty” jest skuteczne w poszerzaniu wiedzy, pokonywaniu barier w zakresie wiedzy zdrowotnej i rozwiązywaniu konfliktów decyzyjnych w porównaniu ze standardową pomocą w podejmowaniu decyzji lub standardowymi materiałami edukacyjnymi?
- Jakie są bariery i najlepsze praktyki dotyczące włączania programu „Porozmawiaj z Nathanem o badaniach przesiewowych w kierunku raka prostaty” w praktyce podstawowej opieki zdrowotnej?
Naukowcy porównają „Porozmawiaj z Nathanem o badaniach przesiewowych w kierunku raka prostaty” ze standardową pomocą w podejmowaniu decyzji oraz ze standardowymi materiałami edukacyjnymi dotyczącymi badań przesiewowych w kierunku raka prostaty, aby przetestować skuteczność stosowania „Porozmawiaj z Nathanem o badaniach przesiewowych w kierunku raka prostaty”.
Uczestnicy będą:
- Skorzystaj z „Porozmawiaj z Nathanem o badaniach przesiewowych w kierunku raka prostaty”, skorzystaj ze standardowej pomocy w podjęciu decyzji lub skorzystaj ze standardowych materiałów edukacyjnych na temat badań przesiewowych w kierunku raka prostaty
- Odwiedź przychodnię podstawowej opieki zdrowotnej w celu kontroli
- Wypełniaj ankiety w ramach badania klinicznego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Korzystanie z internetowej pomocy w podjęciu decyzji „Porozmawiaj z Nathanem o raku prostaty”.
- Behawioralne: Stosowanie standardowych pomocy w podejmowaniu decyzji o badaniach przesiewowych w kierunku raka prostaty
- Behawioralne: Korzystanie ze standardowych materiałów edukacyjnych dotyczących raka prostaty
Szczegółowy opis
Cel projektu: Przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) w celu ustalenia, czy internetowy, symulowany moduł wspomagania decyzji CDC „Porozmawiaj z Nathanem o badaniach przesiewowych w kierunku raka prostaty” (grupa terapeutyczna) skutecznie poprawia wiedzę, pokonuje bariery w zakresie świadomości zdrowotnej, oraz rozwiązywanie konfliktów decyzyjnych w porównaniu ze standardową pomocą w podejmowaniu decyzji (część kontrolna 1) i standardowymi materiałami edukacyjnymi (część kontrolna 2). Ponadto, aby zidentyfikować bariery i najlepsze praktyki dotyczące włączania programu „Porozmawiaj z Nathanem o badaniach przesiewowych w kierunku raka prostaty” w praktyce podstawowej opieki zdrowotnej.
Zamierzone wykorzystanie uzyskanych danych: Aby zmierzyć wyniki oceny, zrozumieć, jak pomóc mężczyznom w podejmowaniu decyzji dotyczących szkód i korzyści wynikających z badań przesiewowych w kierunku raka prostaty, które są zgodne z indywidualnymi wartościami i preferencjami pacjenta, a także przedstawić zalecenia dotyczące ulepszenia Porozmawiaj z Nathanem Pomoc w podjęciu decyzji o badaniach przesiewowych w kierunku raka prostaty i włączenie ich do praktyki podstawowej opieki zdrowotnej.
Metody zbierania danych: RCT to trójgrupowy projekt równoległy z jednym ramieniem terapeutycznym i dwoma ramionami kontrolnymi. Dane zostaną zebrane ze wszystkich ramion za pomocą ankiety przed ekspozycją, ankiety po ekspozycji i ankiety po wizycie w klinice. Grupa lecząca wypełni również ankietę dotyczącą użyteczności, a część tej grupy zostanie zaproszona do udziału w wywiadach dotyczących doświadczeń użytkowników. Przed rozpoczęciem badania składającego się z trzech ramion pracownicy służby zdrowia w czterech uczestniczących klinikach wypełnią krótką ankietę, a na zakończenie badania zostaną przeprowadzone wywiady z koordynatorami badania z czterech uczestniczących klinik.
Subpopulacja podlegająca badaniu: W przypadku ankiet poprzedzających i końcowych, badania użyteczności oraz wywiadów dotyczących doświadczeń użytkowników, subpopulacja to mężczyźni w wieku 55–69 lat. W ankiecie świadczeniodawców subpopulację stanowią świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej, którzy praktykują w czterech klinikach uczestniczących w badaniu. W przypadku wywiadów z koordynatorami kliniki subpopulacją są koordynatorzy badania z czterech uczestniczących klinik.
Sposób analizy danych: W przypadku danych z badania ilościowego: analiza zamiaru leczenia; analiza wariancji powtarzanych pomiarów w różnych punktach czasowych oceny; zwykła regresja metodą najmniejszych kwadratów; podejście zgodne ze średnim skutkiem przyczynowym (CACE) w celu obliczenia efektu leczenia; metody największej wiarygodności i metody wnioskowania bayesowskiego dla CACE. Dane jakościowe z ankiet i wywiadów: Zidentyfikujemy i przeanalizujemy tematy, wzorce i wzajemne powiązania istotne dla pytań ewaluacyjnych w tym badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
East Northport, New York, Stany Zjednoczone, 11731
- East Northport Medical Care
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28262
- Camino
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
- Alliance Medical Ministry
-
-
South Carolina
-
Clemson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29634
- Clemson Rural Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Przypisany mężczyzna po urodzeniu.
- Wiek 55-69 lat.
- Zaplanowane na zbliżające się badanie stanu zdrowia.
- Posiada dostęp do Internetu.
- Ma ważny adres e-mail lub ważny numer telefonu komórkowego z możliwością wysyłania wiadomości SMS.
- Mówi i czyta po angielsku lub hiszpańsku.
Kryteria wykluczenia:
- Odmawia udziału.
- Obecnie ma objawy ze strony układu moczowego (tj. trudności w rozpoczęciu oddawania moczu, słaby lub przerywany wypływ moczu, częste oddawanie moczu, szczególnie w nocy, trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza, ból lub pieczenie podczas oddawania moczu, krew w moczu lub nasieniu, ból pleców, biodra lub miednica, które nie ustępują lub bolesny wytrysk).
- Wcześniejsza historia raka prostaty.
- Zaplanowano, przechodzisz lub miałeś biopsję prostaty.
- W karcie zdrowia pacjenta znajduje się poprzedni wynik PSA, który wynosi > 3 ng/ml i/lub bardzo podejrzany wynik badania palpacyjnego przez odbytnicę (DRE) (określany jako obecność znacznego stwardnienia, guzowatości lub asymetrii).
- Pacjent cierpi na nieuleczalną chorobę, poważne współistniejące choroby psychiczne (stwierdzone przez koordynatora kliniki), deficyty poznawcze lub raporty o ciągłym nadużywaniu substancji psychoaktywnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Porozmawiaj z Nathanem
Uczestnicy tej części będą korzystać z internetowej pomocy w podjęciu decyzji „Porozmawiaj z Nathanem o badaniach przesiewowych w kierunku raka prostaty” przed wizytą w klinice.
|
Ta pomoc w podjęciu decyzji jest publicznie dostępna na tej stronie internetowej w języku angielskim lub hiszpańskim: https://www.cdc.gov/prostate-cancer/talk-to-nathan/index.html
|
|
Aktywny komparator: Standardowa pomoc w podjęciu decyzji
Uczestnicy tej części będą korzystać ze standardowych pomocy w podejmowaniu decyzji przed wizytą w klinice.
|
Standardowa pomoc w podejmowaniu decyzji jest dostępna tutaj i będzie używana w języku angielskim lub hiszpańskim: https://massclearinghouse.ehs.state.ma.us/PROG-CANC/CA1382kit.html
|
|
Aktywny komparator: Standardowe materiały edukacyjne
Uczestnicy tej części będą korzystać ze standardowych materiałów edukacyjnych przed wizytą w klinice.
|
Standardowe materiały edukacyjne są dostępne na stronie internetowej National Cancer Institute (NCI) w języku angielskim lub hiszpańskim: https://www.cancer.gov/types/prostate/patient/prostate-screening-pdq
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara zmian konfliktu decyzyjnego
Ramy czasowe: Natychmiast po spotkaniu klinicznym z dostawcą
|
Ocena na podstawie badania ankietowego
|
Natychmiast po spotkaniu klinicznym z dostawcą
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara wiedzy na temat raka prostaty
Ramy czasowe: Natychmiast po spotkaniu klinicznym z dostawcą
|
Ocena na podstawie badania ankietowego
|
Natychmiast po spotkaniu klinicznym z dostawcą
|
|
Miara autonomicznego podejmowania decyzji
Ramy czasowe: Natychmiast po spotkaniu klinicznym z dostawcą
|
Ocena na podstawie badania ankietowego
|
Natychmiast po spotkaniu klinicznym z dostawcą
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-030
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .