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Valutazione di un aiuto decisionale online per lo screening del cancro alla prostata

14 aprile 2026 aggiornato da: David Siegel

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di scoprire se la simulazione umana online "Parla con Nathan sullo screening del cancro alla prostata" è un aiuto decisionale (https://www.cdc.gov/prostate-cancer/talk-to-nathan/index.html ) è efficace nell'aiutare i pazienti a decidere in merito allo screening del cancro alla prostata. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • L'utilizzo del supporto decisionale "Parla con Nathan sullo screening del cancro alla prostata" è efficace nel migliorare la conoscenza, superare le barriere dell'alfabetizzazione sanitaria e risolvere i conflitti decisionali rispetto a un supporto decisionale standard o a materiali educativi standard?
  • Quali sono gli ostacoli e le migliori pratiche per incorporare Parla con Nathan sullo screening del cancro alla prostata nel flusso delle pratiche di assistenza primaria?

I ricercatori confronteranno "Parla con Nathan sullo screening del cancro alla prostata" con un supporto decisionale standard e con materiali educativi standard sullo screening del cancro alla prostata per testare l'efficacia dell'utilizzo di "Parla con Nathan sullo screening del cancro alla prostata".

I partecipanti:

  • Utilizzare "Parla con Nathan dello screening del cancro alla prostata", utilizzare un supporto decisionale standard o utilizzare materiali didattici standard sullo screening del cancro alla prostata
  • Visita all'ambulatorio di cure primarie per il follow-up
  • Completare i sondaggi come parte della sperimentazione clinica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo del progetto: condurre uno studio randomizzato e controllato (RCT) per determinare se il modulo online simulato di aiuto decisionale umano del CDC, Talk to Nathan About Prostate Cancer Screening (braccio di trattamento), è efficace nel migliorare la conoscenza, superare le barriere dell'alfabetizzazione sanitaria, e risoluzione dei conflitti decisionali rispetto a un ausilio decisionale standard (braccio di controllo 1) e materiali didattici standard (braccio di controllo 2). Inoltre, identificare gli ostacoli e le migliori pratiche per incorporare Parla con Nathan sullo screening del cancro alla prostata nel flusso delle pratiche di assistenza primaria.

Destinazione d'uso dei dati risultanti: misurare i risultati della valutazione, capire come aiutare gli uomini a prendere decisioni sui danni e sui benefici dello screening del cancro alla prostata che siano in linea con i valori e le preferenze individuali del paziente e formulare raccomandazioni per migliorare il Talk to Nathan About Aiuto decisionale per lo screening del cancro alla prostata e integrazione dello screening nella pratica delle cure primarie.

Metodi da utilizzare per la raccolta: L'RCT è un disegno parallelo a tre gruppi con un braccio di trattamento e due bracci di controllo. I dati verranno raccolti da tutti i bracci utilizzando un sondaggio pre-esposizione, un sondaggio post-esposizione e un sondaggio dopo la visita clinica. Il braccio di trattamento completerà inoltre un sondaggio sull'usabilità e un sottoinsieme del braccio di trattamento sarà invitato a partecipare alle interviste sull'esperienza dell'utente. Gli operatori sanitari delle quattro cliniche partecipanti completeranno un breve sondaggio prima di eseguire lo studio a tre bracci e alla chiusura dello studio verranno condotte interviste con i coordinatori dello studio delle quattro cliniche partecipanti.

La sottopopolazione da studiare: per le indagini pre e post, l'indagine sull'usabilità e le interviste sull'esperienza dell'utente, la sottopopolazione è costituita da uomini di età compresa tra 55 e 69 anni. Per l'indagine sui fornitori, la sottopopolazione è costituita dai fornitori di cure primarie che esercitano nelle quattro cliniche partecipanti allo studio. Per le interviste ai coordinatori clinici, la sottopopolazione è costituita dai coordinatori dello studio delle quattro cliniche partecipanti.

Come verranno analizzati i dati: Per i dati dell'indagine quantitativa: analisi intenzionale al trattamento; analisi di misure ripetute della varianza tra i punti temporali di valutazione; regressione ordinaria ai minimi quadrati; approccio CACE (complier-average causal effect) per calcolare l'effetto del trattamento; massima verosimiglianza e metodi inferenziali bayesiani per CACE. Per i dati qualitativi provenienti da sondaggi e interviste: identificheremo e analizzeremo temi, modelli e interrelazioni rilevanti per le domande di valutazione per questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • East Northport, New York, Stati Uniti, 11731
        • East Northport Medical Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28262
        • Camino
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • Alliance Medical Ministry
    • South Carolina
      • Clemson, South Carolina, Stati Uniti, 29634
        • Clemson Rural Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Assegnato maschio alla nascita.
  • Età 55-69 anni.
  • Previsto per un imminente esame sanitario.
  • Ha accesso a Internet.
  • Ha un indirizzo email valido o un numero di cellulare valido con funzionalità SMS.
  • Parla e legge inglese o spagnolo.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuta di partecipare.
  • Attualmente presenta sintomi del tratto urinario (ad esempio, difficoltà ad iniziare la minzione; flusso di urina debole o interrotto; urinare spesso, soprattutto di notte; difficoltà a svuotare completamente la vescica; dolore o bruciore durante la minzione; sangue nelle urine o nello sperma; dolore alla schiena, fianchi o bacino che non scompare; o eiaculazione dolorosa).
  • Storia precedente di cancro alla prostata.
  • Ha programmato, si sta sottoponendo o ha subito una biopsia della prostata.
  • Nella cartella clinica del paziente è contenuto un precedente punteggio PSA > 3 ng/mL e/o un risultato dell'esame digitale rettale (DRE) molto sospetto (definito come presenza di indurimento significativo, nodularità o asimmetria).
  • Il paziente ha una malattia terminale, comorbilità psichiatrica significativa (identificata dal coordinatore della clinica), deficit cognitivi o segnalazioni di abuso di sostanze in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parla con Nathan
I partecipanti a questo braccio utilizzeranno il supporto decisionale online "Parla con Nathan sullo screening del cancro alla prostata" prima della visita in clinica.
Comportamentale: Utilizzo del supporto decisionale online "Parla con Nathan del cancro alla prostata".
Questo supporto decisionale è disponibile al pubblico su questo sito Web sia in inglese che in spagnolo: https://www.cdc.gov/prostate-cancer/talk-to-nathan/index.html
Comparatore attivo: Aiuto decisionale standard
I partecipanti a questo braccio utilizzeranno un ausilio decisionale standard prima della visita clinica.
Comportamentale: Utilizzo di un supporto decisionale standard per lo screening del cancro alla prostata
L'aiuto decisionale standard è disponibile qui e sarà utilizzato in inglese o spagnolo: https://massclearinghouse.ehs.state.ma.us/PROG-CANC/CA1382kit.html
Comparatore attivo: Materiali didattici standard
I partecipanti a questo braccio utilizzeranno materiali didattici standard prima della visita in clinica.
Comportamentale: Utilizzo di materiali educativi standard sul cancro alla prostata
I materiali didattici standard sono disponibili sul sito web del National Cancer Institute (NCI) in inglese o spagnolo: https://www.cancer.gov/types/prostate/patient/prostate-screening-pdq

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dei cambiamenti nel conflitto decisionale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'incontro clinico con il fornitore
Valutazione tramite sondaggio dei partecipanti
Immediatamente dopo l'incontro clinico con il fornitore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della conoscenza del cancro alla prostata
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'incontro clinico con il fornitore
Valutazione tramite sondaggio dei partecipanti
Immediatamente dopo l'incontro clinico con il fornitore
Misura dell'autonomia decisionale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'incontro clinico con il fornitore
Valutazione tramite sondaggio dei partecipanti
Immediatamente dopo l'incontro clinico con il fornitore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

David Siegel

Collaboratori

ICF Macro, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In sviluppo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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