Оценка онлайн-помощника для принятия решения о скрининге рака простаты
Цель этого клинического испытания — выяснить, помогает ли онлайн-моделированная человеческая программа «Поговорить с Натаном о скрининге рака простаты» (https://www.cdc.gov/prostate-cancer/talk-to-nathan/index.html) ) эффективно помогает пациентам принять решение о скрининге рака простаты. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Эффективно ли использование пособия «Поговорите с Натаном о скрининге рака простаты» для улучшения знаний, преодоления барьеров в медицинской грамотности и разрешения конфликтов при принятии решений по сравнению со стандартным пособием по принятию решений или стандартными учебными материалами?
- Каковы препятствия и лучшие практики для включения «Поговорим с Натаном о скрининге рака простаты» в практику первичной медико-санитарной помощи?
Исследователи сравнит «Поговорите с Натаном о скрининге рака простаты» со стандартным пособием по принятию решений и со стандартными учебными материалами по скринингу рака простаты, чтобы проверить эффективность использования «Поговорите с Натаном о скрининге рака простаты».
Участники:
- Используйте «Поговорите с Натаном о скрининге рака простаты», используйте стандартное пособие для принятия решений или используйте стандартные образовательные материалы по скринингу рака простаты.
- Посетите поликлинику первичной медико-санитарной помощи для последующего наблюдения.
- Полные обследования в рамках клинического исследования
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель проекта: провести рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), чтобы определить, эффективен ли онлайновый смоделированный модуль помощи людям в принятии решений CDC «Поговорите с Натаном о скрининге рака простаты (терапевтическое подразделение)» для улучшения знаний, преодоления барьеров медицинской грамотности, и разрешение конфликта решений по сравнению со стандартными средствами принятия решений (контрольная группа 1) и стандартными учебными материалами (контрольная группа 2). Кроме того, выявить препятствия и лучшие практики для включения «Поговорите с Натаном о скрининге рака простаты» в практику первичной медико-санитарной помощи.
Предполагаемое использование полученных данных: Измерить результаты оценки, понять, как помочь мужчинам принять решения о вреде и пользе скрининга рака простаты, соответствующие индивидуальным ценностям и предпочтениям пациента, а также дать рекомендации по улучшению программы «Поговорите с Натаном» Помощь в принятии решения о скрининге рака простаты и ее включение в практику первичной медико-санитарной помощи.
Методы, используемые для сбора данных: RCT представляет собой трехгрупповую параллельную схему с одним терапевтическим плечом и двумя контрольными плечами. Данные будут собираться из всех групп с использованием опроса до контакта, опроса после контакта и опроса после посещения клиники. Лечебное подразделение также проведет опрос по удобству использования, а часть лечебного подразделения будет приглашена принять участие в интервью об опыте пользователей. Медицинские работники в четырех участвующих клиниках проведут небольшой опрос перед проведением трехгруппового исследования, а по завершении исследования будут проведены интервью с координаторами исследования из четырех участвующих клиник.
Субпопуляция, подлежащая изучению: для опросов до и после, юзабилити-опросов и интервью по поводу опыта пользователей в подгруппу входят мужчины в возрасте 55-69 лет. В рамках опроса поставщиков подгруппой являются поставщики первичной медицинской помощи, практикующие в четырех клиниках, участвующих в исследовании. Для интервью с координаторами клиник подгруппой являются координаторы исследования из четырех участвующих клиник.
Как будут анализироваться данные: Для данных количественного исследования: анализ по назначению лечения; анализ повторных измерений отклонений в разные моменты времени оценки; обычная регрессия по методу наименьших квадратов; подход, основанный на среднем причинном эффекте (CACE) для расчета эффекта лечения; методы максимального правдоподобия и байесовского вывода для CACE. Для качественных данных опросов и интервью: Мы определим и проанализируем темы, закономерности и взаимосвязи, имеющие отношение к вопросам оценки для этого исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
East Northport, New York, Соединенные Штаты, 11731
- East Northport Medical Care
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28262
- Camino
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
- Alliance Medical Ministry
-
-
South Carolina
-
Clemson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29634
- Clemson Rural Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Присвоен мужчина при рождении.
- Возраст 55-69 лет.
- Назначен предстоящий медицинский осмотр.
- Имеет доступ к Интернету.
- Имеет действующий адрес электронной почты или действующий номер мобильного телефона с возможностью отправки SMS.
- Говорит и читает по-английски или по-испански.
Критерии исключения:
- Отказывается участвовать.
- В настоящее время имеются симптомы со стороны мочевыводящих путей (т. е. трудности с началом мочеиспускания; слабый или прерывистый поток мочи; частое мочеиспускание, особенно ночью; затруднение полного опорожнения мочевого пузыря; боль или жжение во время мочеиспускания; кровь в моче или сперме; боли в спине, бедра или таз, которые не проходят, или болезненная эякуляция).
- Предшествующая история рака простаты.
- Запланирована, проходит или прошла биопсия простаты.
- Предыдущий показатель ПСА указан в медицинской карте пациента и составляет > 3 нг/мл и/или очень подозрительный результат пальцевого ректального исследования (DRE) (определяемый как наличие значительной индурации, узелков или асимметрии).
- У пациента имеется неизлечимое заболевание, серьезные сопутствующие психиатрические заболевания (указанные координатором клиники), когнитивные нарушения или сообщения о продолжающемся злоупотреблении психоактивными веществами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поговорите с Натаном
Участники этого направления будут использовать онлайн-помощник для принятия решения «Поговорите с Натаном о скрининге рака простаты» перед посещением клиники.
|
Эта помощь для принятия решений общедоступна на этом веб-сайте на английском и испанском языках: https://www.cdc.gov/prostate-cancer/talk-to-nathan/index.html.
|
|
Активный компаратор: Стандартная помощь в принятии решений
Участники этого направления будут использовать стандартное средство принятия решений перед посещением клиники.
|
Стандартная помощь для принятия решений доступна здесь и будет использоваться на английском или испанском языке: https://masclearinghouse.ehs.state.ma.us/PROG-CANC/CA1382kit.html.
|
|
Активный компаратор: Стандартные учебные материалы
Участники этого направления будут использовать стандартные образовательные материалы перед посещением клиники.
|
Стандартные образовательные материалы доступны на веб-сайте Национального института рака (NCI) на английском или испанском языках: https://www.cancer.gov/types/prostate/patient/prostate-screening-pdq.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера изменений в конфликте решений
Временное ограничение: Сразу после клинического контакта с поставщиком
|
Оценка по опросу участников
|
Сразу после клинического контакта с поставщиком
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера знаний о раке простаты
Временное ограничение: Сразу после клинического контакта с поставщиком
|
Оценка по опросу участников
|
Сразу после клинического контакта с поставщиком
|
|
Мера автономного принятия решений
Временное ограничение: Сразу после клинического контакта с поставщиком
|
Оценка по опросу участников
|
Сразу после клинического контакта с поставщиком
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-030
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .