- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06610474
Avaliação de um auxílio on-line para decisão de triagem de câncer de próstata
O objetivo deste ensaio clínico é saber se o auxílio à decisão online simulado humano "Fale com Nathan sobre o rastreamento do câncer de próstata" (https://www.cdc.gov/prostate-cancer/talk-to-nathan/index.html ) é eficaz para ajudar os pacientes a decidir sobre o rastreamento do câncer de próstata. As principais questões que pretende responder são:
- O uso do auxílio à decisão "Fale com Nathan sobre o rastreamento do câncer de próstata" é eficaz para melhorar o conhecimento, superar barreiras de alfabetização em saúde e resolver conflitos de decisão em comparação com um auxílio à decisão padrão ou materiais educacionais padrão?
- Quais são as barreiras e as melhores práticas para incorporar o Talk to Nathan About Prostate Cancer Screening no fluxo da prática de cuidados primários?
Os pesquisadores compararão o "Fale com Nathan sobre o rastreamento do câncer de próstata" com um auxílio de decisão padrão e com materiais educacionais padrão sobre rastreamento do câncer de próstata para testar a eficácia do uso do "Fale com Nathan sobre o rastreamento do câncer de próstata".
Os participantes irão:
- Use "Fale com Nathan sobre o rastreamento do câncer de próstata", use um auxílio de decisão padrão ou use materiais educacionais padrão sobre o rastreamento do câncer de próstata
- Visite a clínica de cuidados primários para acompanhamento
- Pesquisas completas como parte do ensaio clínico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo do projeto: Conduzir um ensaio clínico randomizado (RCT) para determinar se o módulo online, simulado e humano de auxílio à decisão do CDC, Fale com Nathan sobre o rastreamento do câncer de próstata (braço de tratamento), é eficaz na melhoria do conhecimento, superando barreiras de alfabetização em saúde, e resolução de conflitos de decisão em comparação com um auxílio à decisão padrão (braço de controle 1) e materiais educacionais padrão (braço de controle 2). Além disso, para identificar barreiras e melhores práticas para incorporar o Fale com Nathan sobre o rastreamento do câncer de próstata no fluxo da prática de cuidados primários.
Uso pretendido dos dados resultantes: Para medir os resultados da avaliação, compreender como ajudar os homens a tomar decisões sobre os danos e benefícios do rastreio do cancro da próstata que estejam de acordo com os valores e preferências individuais do paciente, e fazer recomendações para melhorar o Fale com Nathan Sobre Auxílio à decisão sobre o rastreamento do câncer de próstata e sua incorporação na prática da atenção primária.
Métodos a serem usados para coleta: O RCT é um desenho paralelo de três grupos com um braço de tratamento e dois braços de controle. Os dados serão coletados de todos os braços usando uma pesquisa pré-exposição, uma pesquisa pós-exposição e uma pesquisa pós-visita clínica. O braço de tratamento também preencherá uma pesquisa de usabilidade e um subconjunto do braço de tratamento será convidado a participar de entrevistas de experiência do usuário. Os prestadores de cuidados de saúde nas quatro clínicas participantes preencherão uma breve pesquisa antes da execução do estudo de três braços e as entrevistas serão realizadas no final do estudo com os coordenadores do estudo das quatro clínicas participantes.
A subpopulação a ser estudada: Para as pesquisas pré e pós-pesquisas, a pesquisa de usabilidade e as entrevistas de experiência do usuário, a subpopulação é composta por homens com idade entre 55 e 69 anos. Para o inquérito aos prestadores, a subpopulação são os prestadores de cuidados primários que atuam nas quatro clínicas participantes no estudo. Para as entrevistas com coordenadores clínicos, a subpopulação são os coordenadores do estudo das quatro clínicas participantes.
Como os dados serão analisados: Para dados de pesquisas quantitativas: análise de intenção de tratar; análise de variância de medidas repetidas ao longo dos momentos de avaliação; regressão de mínimos quadrados ordinários; abordagem do efeito causal médio do cumprimento (CACE) para calcular o efeito do tratamento; máxima verossimilhança e métodos inferenciais bayesianos para CACE. Para dados qualitativos provenientes de inquéritos e entrevistas: Identificaremos e analisaremos temas, padrões e inter-relações relevantes para as questões de avaliação deste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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East Northport, New York, Estados Unidos, 11731
- East Northport Medical Care
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
- Camino
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- Alliance Medical Ministry
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South Carolina
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Clemson, South Carolina, Estados Unidos, 29634
- Clemson Rural Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Designado como homem ao nascer.
- Com idade entre 55 e 69 anos.
- Agendado para um próximo exame de saúde.
- Tem acesso à internet.
- Possui um endereço de e-mail válido ou um número de celular válido com recursos de SMS.
- Fala e lê inglês ou espanhol.
Critérios de exclusão:
- Recusa-se a participar.
- Atualmente apresenta sintomas do trato urinário (ou seja, dificuldade em iniciar a micção; fluxo de urina fraco ou interrompido; urinar com frequência, especialmente à noite; dificuldade para esvaziar completamente a bexiga; dor ou queimação durante a micção; sangue na urina ou no sêmen; dor nas costas, quadris ou pélvis que não desaparecem; ou ejaculação dolorosa).
- História prévia de câncer de próstata.
- Agendado, submetido ou submetido a uma biópsia de próstata.
- Uma pontuação prévia de PSA está contida no prontuário do paciente e é > 3 ng/mL e/ou um resultado de exame retal digital (ERD) muito suspeito (definido como a presença de induração significativa, nodularidade ou assimetria).
- O paciente tem uma doença terminal, comorbidade psiquiátrica significativa (identificada pelo coordenador da clínica), déficits cognitivos ou relatos de uso indevido contínuo de substâncias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fale com Natan
Os participantes deste braço usarão o auxílio de decisão on-line "Fale com Nathan sobre o rastreamento do câncer de próstata" antes da visita à clínica.
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Este auxílio à decisão está disponível publicamente neste site em inglês ou espanhol: https://www.cdc.gov/prostate-cancer/talk-to-nathan/index.html
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Comparador Ativo: Auxílio à decisão padrão
Os participantes deste braço usarão um auxílio de decisão padrão antes da visita clínica.
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O auxílio à decisão padrão está disponível aqui e será usado em inglês ou espanhol: https://massclearinghouse.ehs.state.ma.us/PROG-CANC/CA1382kit.html
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Comparador Ativo: Materiais educacionais padrão
Os participantes deste braço usarão materiais educacionais padrão antes da visita à clínica.
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Os materiais educacionais padrão estão disponíveis no site do National Cancer Institute (NCI) em inglês ou espanhol: https://www.cancer.gov/types/prostate/paciente/prostate-screening-pdq
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de mudanças no conflito decisório
Prazo: Imediatamente após o encontro clínico com o provedor
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Avaliação por pesquisa de participantes
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Imediatamente após o encontro clínico com o provedor
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida do conhecimento sobre o câncer de próstata
Prazo: Imediatamente após o encontro clínico com o provedor
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Avaliação por pesquisa de participantes
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Imediatamente após o encontro clínico com o provedor
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Medida de tomada de decisão autônoma
Prazo: Imediatamente após o encontro clínico com o provedor
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Avaliação por pesquisa de participantes
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Imediatamente após o encontro clínico com o provedor
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-030
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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