Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en online beslutningshjælp til screening af prostatakræft

14. april 2026 opdateret af: David Siegel

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om det online simulerede menneskelige "Tal med Nathan om screening af prostatakræft" hjælper med at træffe beslutninger (https://www.cdc.gov/prostate-cancer/talk-to-nathan/index.html ) er effektiv til at hjælpe patienter med at beslutte sig for prostatacancerscreening. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er brugen af ​​beslutningshjælpen "Tal med Nathan om prostatacancerscreening" effektiv til at forbedre viden, overvinde barrierer for sundhedskompetencer og løse beslutningskonflikter sammenlignet med en standard beslutningshjælp eller standard undervisningsmateriale?
  • Hvad er barriererne og bedste praksis for at inkorporere Talk med Nathan om screening for prostatakræft i strømmen af ​​primærplejepraksis?

Forskere vil sammenligne "Tal med Nathan om screening af prostatakræft" med en standard beslutningshjælp og med standardundervisningsmateriale til screening af prostatakræft for at teste effektiviteten af ​​at bruge "Tal med Nathan om screening af prostatakræft."

Deltagerne vil:

  • Brug "Tal med Nathan om screening for prostatakræft", brug en standard beslutningshjælp, eller brug standard undervisningsmateriale om screening af prostatakræft
  • Besøg primærklinikken for opfølgning
  • Gennemfør undersøgelser som en del af det kliniske forsøg

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Projektets mål: At gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at afgøre, om CDC's online, simulerede, humane beslutningshjælpemodul, Talk to Nathan About Prostate Cancer Screening (behandlingsarm), er effektivt til at forbedre viden, overvinde barrierer for sundhedskompetencer, og løsning af beslutningskonflikt sammenlignet med en standard beslutningshjælp (kontrolarm 1) og standard undervisningsmateriale (kontrolarm 2). Også for at identificere barrierer og bedste praksis for at inkorporere Tal med Nathan om screening for prostatakræft i strømmen af ​​den primære sundhedspleje.

Tilsigtet brug af de resulterende data: For at måle evalueringsresultater, forstå, hvordan man hjælper mænd med at træffe beslutninger om skaderne og fordelene ved prostatacancerscreening, der er i overensstemmelse med patientens individuelle værdier og præferencer, og komme med anbefalinger til at forbedre Talk to Nathan About. Beslutningshjælp til screening af prostatakræft og inkorporering af det i praksis i den primære sundhedspleje.

Metoder, der skal bruges til at indsamle: RCT er et tre-gruppe parallelt design med en behandlingsarm og to kontrolarme. Data vil blive indsamlet fra alle arme ved hjælp af en præ-eksponeringsundersøgelse, en post-eksponeringsundersøgelse og en post-klinikbesøgsundersøgelse. Behandlingsarmen vil også gennemføre en brugervenlighedsundersøgelse, og en delmængde af behandlingsarmen vil blive inviteret til at deltage i brugeroplevelsesinterviews. Sundhedsudbydere på de fire deltagende klinikker vil udfylde en kort undersøgelse inden udførelse af tre-armsundersøgelsen, og interviews vil blive gennemført ved afslutningen af ​​undersøgelsen med undersøgelseskoordinatorer fra de fire deltagende klinikker.

Den delpopulation, der skal undersøges: For før- og efterundersøgelserne, usability-undersøgelsen og brugeroplevelsesinterviewene er delpopulationen mænd i alderen 55-69 år. For udbyderundersøgelsen er underpopulationen primære udbydere, der praktiserer inden for de fire klinikker, der deltager i undersøgelsen. Til klinikkoordinatorsamtalerne er delpopulationen studiekoordinatorerne fra de fire deltagende klinikker.

Hvordan data vil blive analyseret: For kvantitative undersøgelsesdata: intention-to-treat-analyse; gentagne foranstaltninger analyse af varians på tværs af vurderingstidspunkter; almindelig mindste kvadraters regression; complier-average causal effect (CACE) tilgang til at beregne behandlingseffekt; maksimal sandsynlighed og Bayesianske inferentielle metoder for CACE. For kvalitative data fra undersøgelserne og interviewene: Vi vil identificere og analysere temaer, mønstre og indbyrdes relationer, der er relevante for evalueringsspørgsmålene for denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • East Northport, New York, Forenede Stater, 11731
        • East Northport Medical Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28262
        • Camino
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • Alliance Medical Ministry
    • South Carolina
      • Clemson, South Carolina, Forenede Stater, 29634
        • Clemson Rural Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tildelt mand ved fødslen.
  • I alderen 55-69 år.
  • Planlagt til en kommende sundhedsundersøgelse.
  • Har adgang til internettet.
  • Har en gyldig e-mailadresse eller et gyldigt mobiltelefonnummer med SMS-funktioner.
  • Taler og læser engelsk eller spansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Nægter at deltage.
  • Har i øjeblikket urinvejssymptomer (dvs. vanskeligheder med at starte vandladning; svag eller afbrudt vandladning; vandladning ofte, især om natten; problemer med at tømme blæren fuldstændigt; smerter eller svie under vandladning; blod i urinen eller sæden; smerter i ryggen, hofter eller bækken, der ikke går væk; eller smertefuld ejakulation).
  • Tidligere historie med prostatacancer.
  • Planlagt til, gennemgår eller har haft en prostatabiopsi.
  • En tidligere PSA-score er indeholdt i patientens journal, og den er > 3 ng/ml og/eller et meget mistænkeligt resultat af digital rektalundersøgelse (defineret som tilstedeværelsen af ​​signifikant induration, nodularitet eller asymmetri).
  • Patienten har en terminal sygdom, betydelig psykiatrisk komorbiditet (identificeret af klinikkoordinator), kognitive mangler eller rapporter om igangværende stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tal med Nathan
Deltagere i denne arm vil bruge online beslutningshjælpen "Tal med Nathan om prostatakræftscreening" før deres klinikbesøg.
Denne beslutningshjælp er offentlig tilgængelig på denne hjemmeside på både engelsk eller spansk: https://www.cdc.gov/prostate-cancer/talk-to-nathan/index.html
Aktiv komparator: Standard beslutningshjælp
Deltagere i denne arm vil bruge en standard beslutningshjælp før deres klinikbesøg.
Standardbeslutningshjælpen er tilgængelig her og vil blive brugt på enten engelsk eller spansk: https://massclearinghouse.ehs.state.ma.us/PROG-CANC/CA1382kit.html
Aktiv komparator: Standard undervisningsmateriale
Deltagere i denne arm vil bruge standard undervisningsmateriale før deres klinikbesøg.
Standarduddannelsesmaterialerne er tilgængelige fra National Cancer Institute (NCI) hjemmeside på engelsk eller spansk: https://www.cancer.gov/types/prostate/patient/prostate-screening-pdq

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for ændringer i beslutningskonflikt
Tidsramme: Umiddelbart efter klinisk møde med udbyder
Vurdering ved deltagerundersøgelse
Umiddelbart efter klinisk møde med udbyder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for viden om prostatacancer
Tidsramme: Umiddelbart efter klinisk møde med udbyder
Vurdering ved deltagerundersøgelse
Umiddelbart efter klinisk møde med udbyder
Mål for autonom beslutningstagning
Tidsramme: Umiddelbart efter klinisk møde med udbyder
Vurdering ved deltagerundersøgelse
Umiddelbart efter klinisk møde med udbyder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2024

Først opslået (Faktiske)

24. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I udvikling.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner