- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06610474
Evaluering af en online beslutningshjælp til screening af prostatakræft
Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om det online simulerede menneskelige "Tal med Nathan om screening af prostatakræft" hjælper med at træffe beslutninger (https://www.cdc.gov/prostate-cancer/talk-to-nathan/index.html ) er effektiv til at hjælpe patienter med at beslutte sig for prostatacancerscreening. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er brugen af beslutningshjælpen "Tal med Nathan om prostatacancerscreening" effektiv til at forbedre viden, overvinde barrierer for sundhedskompetencer og løse beslutningskonflikter sammenlignet med en standard beslutningshjælp eller standard undervisningsmateriale?
- Hvad er barriererne og bedste praksis for at inkorporere Talk med Nathan om screening for prostatakræft i strømmen af primærplejepraksis?
Forskere vil sammenligne "Tal med Nathan om screening af prostatakræft" med en standard beslutningshjælp og med standardundervisningsmateriale til screening af prostatakræft for at teste effektiviteten af at bruge "Tal med Nathan om screening af prostatakræft."
Deltagerne vil:
- Brug "Tal med Nathan om screening for prostatakræft", brug en standard beslutningshjælp, eller brug standard undervisningsmateriale om screening af prostatakræft
- Besøg primærklinikken for opfølgning
- Gennemfør undersøgelser som en del af det kliniske forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Projektets mål: At gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at afgøre, om CDC's online, simulerede, humane beslutningshjælpemodul, Talk to Nathan About Prostate Cancer Screening (behandlingsarm), er effektivt til at forbedre viden, overvinde barrierer for sundhedskompetencer, og løsning af beslutningskonflikt sammenlignet med en standard beslutningshjælp (kontrolarm 1) og standard undervisningsmateriale (kontrolarm 2). Også for at identificere barrierer og bedste praksis for at inkorporere Tal med Nathan om screening for prostatakræft i strømmen af den primære sundhedspleje.
Tilsigtet brug af de resulterende data: For at måle evalueringsresultater, forstå, hvordan man hjælper mænd med at træffe beslutninger om skaderne og fordelene ved prostatacancerscreening, der er i overensstemmelse med patientens individuelle værdier og præferencer, og komme med anbefalinger til at forbedre Talk to Nathan About. Beslutningshjælp til screening af prostatakræft og inkorporering af det i praksis i den primære sundhedspleje.
Metoder, der skal bruges til at indsamle: RCT er et tre-gruppe parallelt design med en behandlingsarm og to kontrolarme. Data vil blive indsamlet fra alle arme ved hjælp af en præ-eksponeringsundersøgelse, en post-eksponeringsundersøgelse og en post-klinikbesøgsundersøgelse. Behandlingsarmen vil også gennemføre en brugervenlighedsundersøgelse, og en delmængde af behandlingsarmen vil blive inviteret til at deltage i brugeroplevelsesinterviews. Sundhedsudbydere på de fire deltagende klinikker vil udfylde en kort undersøgelse inden udførelse af tre-armsundersøgelsen, og interviews vil blive gennemført ved afslutningen af undersøgelsen med undersøgelseskoordinatorer fra de fire deltagende klinikker.
Den delpopulation, der skal undersøges: For før- og efterundersøgelserne, usability-undersøgelsen og brugeroplevelsesinterviewene er delpopulationen mænd i alderen 55-69 år. For udbyderundersøgelsen er underpopulationen primære udbydere, der praktiserer inden for de fire klinikker, der deltager i undersøgelsen. Til klinikkoordinatorsamtalerne er delpopulationen studiekoordinatorerne fra de fire deltagende klinikker.
Hvordan data vil blive analyseret: For kvantitative undersøgelsesdata: intention-to-treat-analyse; gentagne foranstaltninger analyse af varians på tværs af vurderingstidspunkter; almindelig mindste kvadraters regression; complier-average causal effect (CACE) tilgang til at beregne behandlingseffekt; maksimal sandsynlighed og Bayesianske inferentielle metoder for CACE. For kvalitative data fra undersøgelserne og interviewene: Vi vil identificere og analysere temaer, mønstre og indbyrdes relationer, der er relevante for evalueringsspørgsmålene for denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
East Northport, New York, Forenede Stater, 11731
- East Northport Medical Care
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28262
- Camino
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
- Alliance Medical Ministry
-
-
South Carolina
-
Clemson, South Carolina, Forenede Stater, 29634
- Clemson Rural Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tildelt mand ved fødslen.
- I alderen 55-69 år.
- Planlagt til en kommende sundhedsundersøgelse.
- Har adgang til internettet.
- Har en gyldig e-mailadresse eller et gyldigt mobiltelefonnummer med SMS-funktioner.
- Taler og læser engelsk eller spansk.
Ekskluderingskriterier:
- Nægter at deltage.
- Har i øjeblikket urinvejssymptomer (dvs. vanskeligheder med at starte vandladning; svag eller afbrudt vandladning; vandladning ofte, især om natten; problemer med at tømme blæren fuldstændigt; smerter eller svie under vandladning; blod i urinen eller sæden; smerter i ryggen, hofter eller bækken, der ikke går væk; eller smertefuld ejakulation).
- Tidligere historie med prostatacancer.
- Planlagt til, gennemgår eller har haft en prostatabiopsi.
- En tidligere PSA-score er indeholdt i patientens journal, og den er > 3 ng/ml og/eller et meget mistænkeligt resultat af digital rektalundersøgelse (defineret som tilstedeværelsen af signifikant induration, nodularitet eller asymmetri).
- Patienten har en terminal sygdom, betydelig psykiatrisk komorbiditet (identificeret af klinikkoordinator), kognitive mangler eller rapporter om igangværende stofmisbrug.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tal med Nathan
Deltagere i denne arm vil bruge online beslutningshjælpen "Tal med Nathan om prostatakræftscreening" før deres klinikbesøg.
|
Denne beslutningshjælp er offentlig tilgængelig på denne hjemmeside på både engelsk eller spansk: https://www.cdc.gov/prostate-cancer/talk-to-nathan/index.html
|
|
Aktiv komparator: Standard beslutningshjælp
Deltagere i denne arm vil bruge en standard beslutningshjælp før deres klinikbesøg.
|
Standardbeslutningshjælpen er tilgængelig her og vil blive brugt på enten engelsk eller spansk: https://massclearinghouse.ehs.state.ma.us/PROG-CANC/CA1382kit.html
|
|
Aktiv komparator: Standard undervisningsmateriale
Deltagere i denne arm vil bruge standard undervisningsmateriale før deres klinikbesøg.
|
Standarduddannelsesmaterialerne er tilgængelige fra National Cancer Institute (NCI) hjemmeside på engelsk eller spansk: https://www.cancer.gov/types/prostate/patient/prostate-screening-pdq
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for ændringer i beslutningskonflikt
Tidsramme: Umiddelbart efter klinisk møde med udbyder
|
Vurdering ved deltagerundersøgelse
|
Umiddelbart efter klinisk møde med udbyder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for viden om prostatacancer
Tidsramme: Umiddelbart efter klinisk møde med udbyder
|
Vurdering ved deltagerundersøgelse
|
Umiddelbart efter klinisk møde med udbyder
|
|
Mål for autonom beslutningstagning
Tidsramme: Umiddelbart efter klinisk møde med udbyder
|
Vurdering ved deltagerundersøgelse
|
Umiddelbart efter klinisk møde med udbyder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-030
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .