- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06610474
Evaluierung einer Online-Entscheidungshilfe für das Prostatakrebs-Screening
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob die online simulierte Entscheidungshilfe „Sprechen Sie mit Nathan über Prostatakrebs-Screening“ am Menschen (https://www.cdc.gov/prostate-cancer/talk-to-nathan/index.html) verfügbar ist ) hilft Patienten wirksam bei der Entscheidung über ein Prostatakrebs-Screening. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Ist die Verwendung der Entscheidungshilfe „Sprechen Sie mit Nathan über Prostatakrebs-Screening“ im Vergleich zu einer Standard-Entscheidungshilfe oder Standard-Schulungsmaterialien wirksam bei der Verbesserung des Wissens, der Überwindung von Hindernissen in der Gesundheitskompetenz und der Lösung von Entscheidungskonflikten?
- Was sind die Hindernisse und Best Practices für die Integration von „Talk to Nathan About Prostate Cancer Screening“ in den Ablauf der Hausarztpraxis?
Die Forscher werden „Sprechen Sie mit Nathan über Prostatakrebs-Screening“ mit einer Standard-Entscheidungshilfe und Standardschulungsmaterialien zum Prostatakrebs-Screening vergleichen, um die Wirksamkeit von „Sprechen Sie mit Nathan über Prostatakrebs-Screening“ zu testen.
Die Teilnehmer werden:
- Verwenden Sie „Sprechen Sie mit Nathan über Prostatakrebs-Screening“, verwenden Sie eine Standard-Entscheidungshilfe oder verwenden Sie Standard-Schulungsmaterialien zum Prostatakrebs-Screening
- Besuchen Sie zur Nachsorge die Klinik für Grundversorgung
- Führen Sie Umfragen im Rahmen der klinischen Studie durch
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel des Projekts: Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT), um festzustellen, ob das Online-Modul „Talk to Nathan About Prostate Cancer Screening“ (Behandlungszweig) der CDC zur simulierten menschlichen Entscheidungshilfe bei der Verbesserung des Wissens und der Überwindung von Hindernissen in der Gesundheitskompetenz wirksam ist. und Lösung von Entscheidungskonflikten im Vergleich zu einer Standard-Entscheidungshilfe (Kontrollarm 1) und Standard-Bildungsmaterialien (Kontrollarm 2). Außerdem sollen Hindernisse und Best Practices für die Integration von „Talk to Nathan About Prostate Cancer Screening“ in den Ablauf der Hausarztpraxis ermittelt werden.
Verwendungszweck der resultierenden Daten: Um die Bewertungsergebnisse zu messen, zu verstehen, wie man Männern dabei helfen kann, Entscheidungen über Schaden und Nutzen des Prostatakrebs-Screenings zu treffen, die mit den individuellen Werten und Präferenzen des Patienten im Einklang stehen, und um Empfehlungen zur Verbesserung des „Talk to Nathan About“ zu geben Entscheidungshilfe für das Prostatakrebs-Screening und deren Einbindung in die Praxis der Primärversorgung.
Zu verwendende Methoden zum Sammeln: Das RCT ist ein paralleles Drei-Gruppen-Design mit einem Behandlungsarm und zwei Kontrollarmen. Die Daten werden von allen Armen mithilfe einer Umfrage vor der Exposition, einer Umfrage nach der Exposition und einer Umfrage nach dem Klinikbesuch gesammelt. Der Behandlungszweig wird außerdem eine Umfrage zur Benutzerfreundlichkeit durchführen und eine Untergruppe des Behandlungszweigs wird zur Teilnahme an Interviews zur Benutzererfahrung eingeladen. Gesundheitsdienstleister der vier teilnehmenden Kliniken werden vor der Durchführung der dreiarmigen Studie eine kurze Umfrage durchführen und am Ende der Studie werden Interviews mit Studienkoordinatoren der vier teilnehmenden Kliniken geführt.
Zu untersuchende Teilpopulation: Für die Vor- und Nachbefragungen, die Usability-Umfrage und die User Experience-Interviews handelt es sich bei der Teilpopulation um Männer im Alter von 55 bis 69 Jahren. Bei der Anbieterumfrage handelt es sich bei der Teilpopulation um Erstversorger, die in den vier an der Studie teilnehmenden Kliniken praktizieren. Für die Klinikkoordinatorinterviews besteht die Teilpopulation aus den Studienkoordinatoren der vier teilnehmenden Kliniken.
Wie Daten analysiert werden: Für quantitative Umfragedaten: Intention-to-Treat-Analyse; Analyse der Varianz mit wiederholten Messungen über Bewertungszeitpunkte hinweg; gewöhnliche Regression der kleinsten Quadrate; Complier-Average Causal Effect (CACE)-Ansatz zur Berechnung des Behandlungseffekts; Maximum-Likelihood- und Bayesianische Inferenzmethoden für CACE. Für qualitative Daten aus den Umfragen und Interviews: Wir werden Themen, Muster und Zusammenhänge identifizieren und analysieren, die für die Bewertungsfragen dieser Studie relevant sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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East Northport, New York, Vereinigte Staaten, 11731
- East Northport Medical Care
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28262
- Camino
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
- Alliance Medical Ministry
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South Carolina
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Clemson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29634
- Clemson Rural Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei der Geburt als männlich eingestuft.
- Im Alter von 55–69 Jahren.
- Geplant für eine bevorstehende Gesundheitsuntersuchung.
- Hat Zugang zum Internet.
- Verfügt über eine gültige E-Mail-Adresse oder eine gültige Mobiltelefonnummer mit SMS-Funktion.
- Spricht und liest Englisch oder Spanisch.
Ausschlusskriterien:
- Verweigert die Teilnahme.
- Hat derzeit Harnwegssymptome (d. h. Schwierigkeiten beim Wasserlassen; schwacher oder unterbrochener Urinfluss; häufiges Wasserlassen, insbesondere nachts; Schwierigkeiten, die Blase vollständig zu entleeren; Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen; Blut im Urin oder Sperma; Schmerzen im Rücken, Hüften oder Becken, die nicht verschwinden; oder schmerzhafte Ejakulation).
- Vorgeschichte von Prostatakrebs.
- Eine Prostatabiopsie ist geplant, wird durchgeführt oder wurde bereits durchgeführt.
- Ein früherer PSA-Wert ist in der Gesundheitsakte des Patienten enthalten und beträgt > 3 ng/ml und/oder ein sehr verdächtiges Ergebnis der digitalen rektalen Untersuchung (DRE) (definiert als das Vorhandensein einer erheblichen Verhärtung, Knötchenbildung oder Asymmetrie).
- Der Patient hat eine unheilbare Krankheit, eine erhebliche psychiatrische Komorbidität (vom Klinikkoordinator festgestellt), kognitive Defizite oder Berichte über anhaltenden Substanzmissbrauch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sprich mit Nathan
Teilnehmer dieses Zweigs nutzen vor ihrem Klinikbesuch die Online-Entscheidungshilfe „Sprechen Sie mit Nathan über Prostatakrebs-Screening“.
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Diese Entscheidungshilfe ist auf dieser Website sowohl auf Englisch als auch auf Spanisch öffentlich verfügbar: https://www.cdc.gov/prostate-cancer/talk-to-nathan/index.html
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Aktiver Komparator: Standard-Entscheidungshilfe
Teilnehmer in diesem Arm verwenden vor ihrem Klinikbesuch eine Standard-Entscheidungshilfe.
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Die Standard-Entscheidungshilfe ist hier verfügbar und wird entweder auf Englisch oder Spanisch verwendet: https://massclearinghouse.ehs.state.ma.us/PROG-CANC/CA1382kit.html
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Aktiver Komparator: Standard-Unterrichtsmaterialien
Teilnehmer dieses Zweigs verwenden vor ihrem Klinikbesuch Standardschulungsmaterialien.
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Die Standardschulungsmaterialien sind auf der Website des National Cancer Institute (NCI) in Englisch oder Spanisch verfügbar: https://www.cancer.gov/types/prostate/patient/prostate-screening-pdq
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maß für Veränderungen im Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: Unmittelbar nach der klinischen Begegnung mit dem Anbieter
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Beurteilung durch Teilnehmerbefragung
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Unmittelbar nach der klinischen Begegnung mit dem Anbieter
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maß für das Wissen über Prostatakrebs
Zeitfenster: Unmittelbar nach der klinischen Begegnung mit dem Anbieter
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Beurteilung durch Teilnehmerbefragung
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Unmittelbar nach der klinischen Begegnung mit dem Anbieter
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Maß für autonome Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der klinischen Begegnung mit dem Anbieter
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Beurteilung durch Teilnehmerbefragung
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Unmittelbar nach der klinischen Begegnung mit dem Anbieter
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-030
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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