- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06610474
Evaluación de una ayuda para la toma de decisiones en línea sobre la detección del cáncer de próstata
El objetivo de este ensayo clínico es saber si el programa humano simulado en línea "Hable con Nathan sobre la detección del cáncer de próstata" ayuda a tomar decisiones (https://www.cdc.gov/prostate-cancer/talk-to-nathan/index.html ) es eficaz para ayudar a los pacientes a decidir sobre la detección del cáncer de próstata. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El uso de la ayuda para la toma de decisiones "Hable con Nathan sobre la detección del cáncer de próstata" es eficaz para mejorar el conocimiento, superar las barreras de alfabetización sanitaria y resolver conflictos de toma de decisiones en comparación con una ayuda para la toma de decisiones estándar o materiales educativos estándar?
- ¿Cuáles son las barreras y las mejores prácticas para incorporar Hable con Nathan sobre la detección del cáncer de próstata en el flujo de la práctica de atención primaria?
Los investigadores compararán "Hable con Nathan sobre la detección del cáncer de próstata" con una ayuda para la toma de decisiones estándar y con materiales educativos estándar sobre la detección del cáncer de próstata para probar la eficacia del uso de "Hable con Nathan sobre la detección del cáncer de próstata".
Los participantes:
- Utilice "Hable con Nathan sobre las pruebas de detección del cáncer de próstata", utilice una ayuda para la toma de decisiones estándar o utilice materiales educativos estándar sobre las pruebas de detección del cáncer de próstata.
- Visitar la clínica de atención primaria para seguimiento.
- Completar encuestas como parte del ensayo clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo del proyecto: realizar un ensayo controlado aleatorio (RCT) para determinar si el módulo de ayuda a la decisión humana simulado en línea de los CDC, Hable con Nathan sobre la detección del cáncer de próstata (brazo de tratamiento), es eficaz para mejorar el conocimiento y superar las barreras de la alfabetización sanitaria. y resolución de conflictos de toma de decisiones en comparación con una ayuda para la toma de decisiones estándar (brazo de control 1) y materiales educativos estándar (brazo de control 2). Además, identificar barreras y mejores prácticas para incorporar Hable con Nathan sobre la detección del cáncer de próstata en el flujo de la práctica de atención primaria.
Uso previsto de los datos resultantes: Para medir los resultados de la evaluación, comprender cómo ayudar a los hombres a tomar decisiones sobre los daños y beneficios de la detección del cáncer de próstata que estén en línea con los valores y preferencias individuales del paciente, y hacer recomendaciones para mejorar la Hable con Nathan Acerca de Ayuda a la toma de decisiones sobre el cribado del cáncer de próstata e incorporación a la práctica de atención primaria.
Métodos que se utilizarán para recopilar: El ECA es un diseño paralelo de tres grupos con un brazo de tratamiento y dos brazos de control. Los datos se recopilarán de todos los brazos mediante una encuesta previa a la exposición, una encuesta posterior a la exposición y una encuesta de visita posterior a la clínica. El brazo de tratamiento también completará una encuesta de usabilidad y se invitará a un subconjunto del brazo de tratamiento a participar en entrevistas sobre la experiencia del usuario. Los proveedores de atención médica de las cuatro clínicas participantes completarán una breve encuesta antes de ejecutar el estudio de tres brazos y se realizarán entrevistas al final del estudio con los coordinadores del estudio de las cuatro clínicas participantes.
La subpoblación a estudiar: Para las encuestas previas y posteriores, la encuesta de usabilidad y las entrevistas de experiencia de usuario, la subpoblación son hombres de 55 a 69 años. Para la encuesta de proveedores, la subpoblación son los proveedores de atención primaria que ejercen en las cuatro clínicas que participan en el estudio. Para las entrevistas a los coordinadores de la clínica, la subpoblación son los coordinadores del estudio de las cuatro clínicas participantes.
Cómo se analizarán los datos: Para datos de encuestas cuantitativas: análisis por intención de tratar; análisis de varianza de medidas repetidas en los momentos de evaluación; regresión de mínimos cuadrados ordinarios; enfoque del efecto causal promedio del cumplidor (CACE) para calcular el efecto del tratamiento; Máxima verosimilitud y métodos inferenciales bayesianos para CACE. Para datos cualitativos de las encuestas y entrevistas: Identificaremos y analizaremos temas, patrones e interrelaciones relevantes para las preguntas de evaluación de este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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East Northport, New York, Estados Unidos, 11731
- East Northport Medical Care
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
- Camino
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- Alliance Medical Ministry
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South Carolina
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Clemson, South Carolina, Estados Unidos, 29634
- Clemson Rural Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Macho asignado al nacer.
- Edad 55-69 años.
- Programado para un próximo examen de salud.
- Tiene acceso a internet.
- Tiene una dirección de correo electrónico válida o un número de teléfono móvil válido con capacidad de SMS.
- Habla y lee inglés o español.
Criterios de exclusión:
- Se niega a participar.
- Actualmente tiene síntomas del tracto urinario (es decir, dificultad para comenzar a orinar; flujo de orina débil o interrumpido; orinar con frecuencia, especialmente durante la noche; dificultad para vaciar la vejiga por completo; dolor o ardor al orinar; sangre en la orina o el semen; dolor en la espalda, caderas o pelvis que no desaparece o eyaculación dolorosa).
- Historia previa de cáncer de próstata.
- Programado para, sometido o ha tenido una biopsia de próstata.
- Una puntuación de PSA previa está contenida en la historia clínica del paciente y es > 3 ng/mL y/o un resultado de examen rectal digital (DRE) muy sospechoso (definido como la presencia de induración, nodularidad o asimetría significativas).
- El paciente tiene una enfermedad terminal, comorbilidad psiquiátrica significativa (identificada por el coordinador clínico), déficits cognitivos o informes de abuso de sustancias continuo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hablar con nathan
Los participantes de este grupo utilizarán la ayuda para tomar decisiones en línea "Hable con Nathan sobre la detección del cáncer de próstata" antes de su visita a la clínica.
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Esta ayuda para la toma de decisiones está disponible públicamente en este sitio web, tanto en inglés como en español: https://www.cdc.gov/prostate-cancer/talk-to-nathan/index.html
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Comparador activo: Ayuda de decisión estándar
Los participantes de este grupo utilizarán una ayuda para tomar decisiones estándar antes de su visita a la clínica.
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La ayuda para la toma de decisiones estándar está disponible aquí y se utilizará en inglés o español: https://massclearinghouse.ehs.state.ma.us/PROG-CANC/CA1382kit.html
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Comparador activo: Materiales educativos estándar
Los participantes de este grupo utilizarán materiales educativos estándar antes de su visita a la clínica.
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Los materiales educativos estándar están disponibles en el sitio web del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) en inglés o español: https://www.cancer.gov/types/prostate/patient/prostate-screening-pdq
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de cambios en el conflicto decisional.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del encuentro clínico con el proveedor.
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Evaluación por encuesta a los participantes
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Inmediatamente después del encuentro clínico con el proveedor.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de conocimiento sobre el cáncer de próstata.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del encuentro clínico con el proveedor.
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Evaluación por encuesta a los participantes
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Inmediatamente después del encuentro clínico con el proveedor.
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Medida de toma de decisiones autónoma
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del encuentro clínico con el proveedor.
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Evaluación por encuesta a los participantes
|
Inmediatamente después del encuentro clínico con el proveedor.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-030
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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