- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06610474
Evaluatie van een online beslissingshulpmiddel voor screening op prostaatkanker
Het doel van deze klinische proef is om te leren of de online, gesimuleerde menselijke beslissingshulp "Praat met Nathan over prostaatkankerscreening" (https://www.cdc.gov/prostate-cancer/talk-to-nathan/index.html ) is effectief bij het helpen van patiënten bij het beslissen over screening op prostaatkanker. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is het gebruik van de keuzehulp 'Praat met Nathan over prostaatkankerscreening' effectief bij het verbeteren van de kennis, het overwinnen van barrières op het gebied van gezondheidsvaardigheden en het oplossen van beslissingsconflicten in vergelijking met een standaard beslissingshulpmiddel of standaard onderwijsmateriaal?
- Wat zijn de barrières en best practices voor het opnemen van Talk to Nathan About Prostate Cancer Screening in de stroom van de eerstelijnszorg?
Onderzoekers zullen 'Praat met Nathan over prostaatkankerscreening' vergelijken met een standaard beslissingshulpmiddel en met standaard voorlichtingsmateriaal over prostaatkankerscreening om de effectiviteit van het gebruik van 'Praat met Nathan over prostaatkankerscreening' te testen.
Deelnemers zullen:
- Gebruik 'Praat met Nathan over screening op prostaatkanker', gebruik een standaard keuzehulp of gebruik standaard voorlichtingsmateriaal over screening op prostaatkanker
- Bezoek de eerstelijnskliniek voor follow-up
- Vul enquêtes in als onderdeel van de klinische proef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doel van het project: Het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om te bepalen of CDC's online, gesimuleerde, menselijke beslissingshulpmodule, Talk to Nathan About Prostate Cancer Screening (behandelingsarm), effectief is in het verbeteren van kennis, het overwinnen van barrières op het gebied van gezondheidsgeletterdheid, en het oplossen van beslissingsconflicten in vergelijking met een standaard beslissingshulpmiddel (controle-arm 1) en standaard onderwijsmateriaal (controle-arm 2). Ook om barrières en beste praktijken te identificeren voor het opnemen van Praat met Nathan over prostaatkankerscreening in de stroom van de eerstelijnszorgpraktijk.
Beoogd gebruik van de resulterende gegevens: Om evaluatieresultaten te meten, te begrijpen hoe mannen kunnen worden geholpen beslissingen te nemen over de schade en voordelen van screening op prostaatkanker die in lijn zijn met de individuele waarden en voorkeuren van de patiënt, en aanbevelingen te doen voor het verbeteren van de resultaten. Keuzehulp voor screening op prostaatkankerscreening en integratie ervan in de eerstelijnszorgpraktijk.
Te gebruiken methoden voor het verzamelen: De RCT is een parallel ontwerp met drie groepen, met één behandelarm en twee controlearmen. Gegevens zullen van alle armen worden verzameld met behulp van een onderzoek vóór de blootstelling, een onderzoek na de blootstelling en een onderzoek na een bezoek aan de kliniek. De behandelarm zal ook een bruikbaarheidsonderzoek invullen en een subgroep van de behandelarm zal worden uitgenodigd om deel te nemen aan interviews met gebruikerservaringen. Zorgverleners in de vier deelnemende klinieken zullen voorafgaand aan de uitvoering van het driearmige onderzoek een korte enquête invullen en aan het einde van het onderzoek zullen interviews worden afgenomen met studiecoördinatoren van de vier deelnemende klinieken.
De te onderzoeken subpopulatie: Voor de pre- en post-enquêtes, het bruikbaarheidsonderzoek en de gebruikerservaringsinterviews bestaat de subpopulatie uit mannen in de leeftijd van 55-69 jaar. Voor het zorgverleneronderzoek bestaat de subpopulatie uit eerstelijnszorgverleners die werkzaam zijn in de vier klinieken die aan het onderzoek deelnemen. Voor de interviews met kliniekcoördinatoren bestaat de subpopulatie uit de onderzoekscoördinatoren van de vier deelnemende klinieken.
Hoe gegevens zullen worden geanalyseerd: Voor kwantitatieve onderzoeksgegevens: 'intention-to-treat'-analyse; herhaalde metingen van variantieanalyse over beoordelingstijdstippen; gewone regressie met de kleinste kwadraten; complier-average causal effect (CACE)-benadering om het behandeleffect te berekenen; maximale waarschijnlijkheid en Bayesiaanse inferentiële methoden voor CACE. Voor kwalitatieve gegevens uit de enquêtes en interviews: We zullen thema's, patronen en onderlinge relaties identificeren en analyseren die relevant zijn voor de evaluatievragen voor dit onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
East Northport, New York, Verenigde Staten, 11731
- East Northport Medical Care
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28262
- Camino
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
- Alliance Medical Ministry
-
-
South Carolina
-
Clemson, South Carolina, Verenigde Staten, 29634
- Clemson Rural Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toegewezen man bij de geboorte.
- Leeftijd 55-69 jaar.
- Gepland voor een aankomend gezondheidsonderzoek.
- Heeft toegang tot internet.
- Heeft een geldig e-mailadres of geldig mobiel telefoonnummer met sms-mogelijkheden.
- Spreekt en leest Engels of Spaans.
Uitsluitingscriteria:
- Weigert deel te nemen.
- Heeft momenteel urinewegklachten (d.w.z. moeite met plassen; zwakke of onderbroken urinestroom; vaak plassen, vooral 's nachts; problemen met het volledig legen van de blaas; pijn of een brandend gevoel tijdens het plassen; bloed in de urine of het sperma; pijn in de rug, heupen of bekken dat niet weggaat; of pijnlijke ejaculatie).
- Voorgeschiedenis van prostaatkanker.
- Gepland is voor, een prostaatbiopsie ondergaat of heeft gehad.
- Er is een eerdere PSA-score opgenomen in het gezondheidsdossier van de patiënt en deze is > 3 ng/ml en/of er is sprake van een zeer verdacht digitaal rectaal onderzoek (DRE) (gedefinieerd als de aanwezigheid van significante verharding, nodulariteit of asymmetrie).
- De patiënt heeft een terminale ziekte, aanzienlijke psychiatrische comorbiditeit (geïdentificeerd door de kliniekcoördinator), cognitieve tekorten of meldingen van aanhoudend middelenmisbruik.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Praat met Nathan
Deelnemers aan deze arm zullen vóór hun kliniekbezoek gebruik maken van de online keuzehulp 'Praat met Nathan over prostaatkankerscreening'.
|
Deze keuzehulp is zowel in het Engels als in het Spaans publiekelijk beschikbaar op deze website: https://www.cdc.gov/prostate-cancer/talk-to-nathan/index.html
|
|
Actieve vergelijker: Standaard keuzehulp
Deelnemers aan deze arm zullen vóór hun kliniekbezoek een standaard keuzehulpmiddel gebruiken.
|
De standaard beslissingshulp is hier beschikbaar en zal in het Engels of Spaans worden gebruikt: https://massclearinghouse.ehs.state.ma.us/PROG-CANC/CA1382kit.html
|
|
Actieve vergelijker: Standaard onderwijsmateriaal
Deelnemers aan deze arm zullen vóór hun bezoek aan de kliniek gebruik maken van standaardvoorlichtingsmateriaal.
|
Het standaard onderwijsmateriaal is beschikbaar op de website van het National Cancer Institute (NCI) in het Engels of Spaans: https://www.cancer.gov/types/prostate/patient/prostate-screening-pdq
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatstaf voor veranderingen in beslissingsconflicten
Tijdsspanne: Onmiddellijk na klinische ontmoeting met zorgverlener
|
Beoordeling door deelnemersenquête
|
Onmiddellijk na klinische ontmoeting met zorgverlener
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatstaf voor kennis over prostaatkanker
Tijdsspanne: Onmiddellijk na klinische ontmoeting met zorgverlener
|
Beoordeling door deelnemersenquête
|
Onmiddellijk na klinische ontmoeting met zorgverlener
|
|
Maatstaf voor autonome besluitvorming
Tijdsspanne: Onmiddellijk na klinische ontmoeting met zorgverlener
|
Beoordeling door deelnemersenquête
|
Onmiddellijk na klinische ontmoeting met zorgverlener
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-030
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .