- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06610474
Évaluation d'une aide à la décision en ligne pour le dépistage du cancer de la prostate
Le but de cet essai clinique est de savoir si l'aide à la décision humaine simulée en ligne « Parlez à Nathan du dépistage du cancer de la prostate » (https://www.cdc.gov/prostate-cancer/talk-to-nathan/index.html ) est efficace pour aider les patients à décider s'ils souhaitent subir un dépistage du cancer de la prostate. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- L'utilisation de l'aide à la décision « Parlez à Nathan à propos du dépistage du cancer de la prostate » est-elle efficace pour améliorer les connaissances, surmonter les obstacles à la littératie en santé et résoudre les conflits décisionnels par rapport à une aide à la décision standard ou à du matériel pédagogique standard ?
- Quels sont les obstacles et les meilleures pratiques pour intégrer Parlez à Nathan du dépistage du cancer de la prostate dans le flux de pratique des soins primaires ?
Les chercheurs compareront « Parlez à Nathan du dépistage du cancer de la prostate » à une aide à la décision standard et au matériel éducatif standard sur le dépistage du cancer de la prostate pour tester l'efficacité de l'utilisation de « Parlez à Nathan du dépistage du cancer de la prostate ».
Les participants :
- Utilisez « Parlez à Nathan du dépistage du cancer de la prostate », utilisez une aide à la décision standard ou utilisez du matériel pédagogique standard sur le dépistage du cancer de la prostate.
- Visitez la clinique de soins primaires pour un suivi
- Compléter des enquêtes dans le cadre de l’essai clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: Utilisation de l'aide à la décision en ligne « Parlez à Nathan du cancer de la prostate »
- Comportemental: Utilisation d’un outil d’aide à la décision standard en matière de dépistage du cancer de la prostate
- Comportemental: Utilisation de matériel pédagogique standard sur le cancer de la prostate
Description détaillée
Objectif du projet : Mener un essai contrôlé randomisé (ECR) pour déterminer si le module d'aide à la décision humaine simulé en ligne du CDC, Parlez à Nathan du dépistage du cancer de la prostate (bras de traitement), est efficace pour améliorer les connaissances, surmonter les obstacles à la littératie en santé, et résoudre les conflits décisionnels par rapport à une aide à la décision standard (bras de contrôle 1) et au matériel pédagogique standard (bras de contrôle 2). Également, identifier les obstacles et les meilleures pratiques pour intégrer Parlez à Nathan à propos du dépistage du cancer de la prostate dans le flux de la pratique des soins primaires.
Utilisation prévue des données obtenues : mesurer les résultats de l'évaluation, comprendre comment aider les hommes à prendre des décisions concernant les méfaits et les avantages du dépistage du cancer de la prostate qui correspondent aux valeurs et préférences individuelles du patient, et formuler des recommandations pour améliorer le programme. Parlez à Nathan à propos de Aide à la décision en matière de dépistage du cancer de la prostate et intégration dans la pratique des soins primaires.
Méthodes à utiliser pour la collecte : L'ECR est une conception parallèle en trois groupes avec un bras de traitement et deux bras de contrôle. Les données seront collectées dans tous les bras à l'aide d'une enquête pré-exposition, d'une enquête post-exposition et d'une enquête post-visite à la clinique. Le bras de traitement remplira également une enquête d'utilisabilité et un sous-ensemble du bras de traitement sera invité à participer à des entretiens sur l'expérience utilisateur. Les prestataires de soins de santé des quatre cliniques participantes répondront à une courte enquête avant d'exécuter l'étude à trois bras et des entretiens seront menés à la fin de l'étude avec les coordinateurs d'étude des quatre cliniques participantes.
La sous-population à étudier : Pour les pré- et post-enquêtes, l'enquête d'utilisabilité et les entretiens sur l'expérience utilisateur, la sous-population est constituée d'hommes âgés de 55 à 69 ans. Pour l'enquête auprès des prestataires, la sous-population est constituée des prestataires de soins primaires qui exercent dans les quatre cliniques participant à l'étude. Pour les entretiens avec les coordinateurs de clinique, la sous-population est constituée des coordinateurs d'étude des quatre cliniques participantes.
Comment les données seront analysées : Pour les données d'enquête quantitatives : analyse en intention de traiter ; analyse par mesures répétées de la variance à travers les moments d'évaluation ; régression des moindres carrés ordinaires ; approche de l'effet causal moyen conforme (CACE) pour calculer l'effet du traitement ; maximum de vraisemblance et méthodes d'inférence bayésiennes pour CACE. Pour les données qualitatives provenant des enquêtes et des entretiens : nous identifierons et analyserons les thèmes, les modèles et les interrelations pertinents pour les questions d'évaluation de cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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East Northport, New York, États-Unis, 11731
- East Northport Medical Care
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28262
- Camino
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
- Alliance Medical Ministry
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South Carolina
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Clemson, South Carolina, États-Unis, 29634
- Clemson Rural Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Mâle assigné à la naissance.
- Âgé de 55 à 69 ans.
- Prévu pour un prochain examen de santé.
- A accès à Internet.
- Possède une adresse e-mail valide ou un numéro de téléphone mobile valide avec capacités SMS.
- Parle et lit l'anglais ou l'espagnol.
Critères d'exclusion :
- Refuse de participer.
- Présente actuellement des symptômes des voies urinaires (c.-à-d. difficulté à commencer à uriner; écoulement d'urine faible ou interrompu; uriner souvent, surtout la nuit; difficulté à vider complètement la vessie; douleur ou brûlure pendant la miction; sang dans l'urine ou le sperme; douleur dans le dos, hanches, ou bassin qui ne part pas ; ou éjaculation douloureuse).
- Antécédents de cancer de la prostate.
- Prévu, en cours ou a subi une biopsie de la prostate.
- Un score PSA antérieur est contenu dans le dossier de santé du patient et il est > 3 ng/mL et/ou un résultat de toucher rectal (DRE) très suspect (défini comme la présence d'une induration, d'une nodularité ou d'une asymétrie significative).
- Le patient souffre d'une maladie en phase terminale, d'une comorbidité psychiatrique importante (identifiée par le coordinateur de la clinique), de déficits cognitifs ou de rapports de toxicomanie continue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Parlez à Nathan
Les participants de ce volet utiliseront l'aide à la décision en ligne « Parlez à Nathan du dépistage du cancer de la prostate » avant leur visite à la clinique.
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Cette aide à la décision est accessible au public sur ce site Web en anglais ou en espagnol : https://www.cdc.gov/prostate-cancer/talk-to-nathan/index.html
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Comparateur actif: Aide à la décision standard
Les participants de ce bras utiliseront une aide à la décision standard avant leur visite à la clinique.
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L'aide à la décision standard est disponible ici et sera utilisée en anglais ou en espagnol : https://massclearinghouse.ehs.state.ma.us/PROG-CANC/CA1382kit.html
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Comparateur actif: Matériel pédagogique standard
Les participants de ce volet utiliseront du matériel pédagogique standard avant leur visite à la clinique.
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Le matériel pédagogique standard est disponible sur le site Web du National Cancer Institute (NCI) en anglais ou en espagnol : https://www.cancer.gov/types/prostate/patient/prostate-screening-pdq
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure des changements dans les conflits décisionnels
Délai: Immédiatement après la rencontre clinique avec le prestataire
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Évaluation par enquête auprès des participants
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Immédiatement après la rencontre clinique avec le prestataire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure des connaissances sur le cancer de la prostate
Délai: Immédiatement après la rencontre clinique avec le prestataire
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Évaluation par enquête auprès des participants
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Immédiatement après la rencontre clinique avec le prestataire
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Mesure de la prise de décision autonome
Délai: Immédiatement après la rencontre clinique avec le prestataire
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Évaluation par enquête auprès des participants
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Immédiatement après la rencontre clinique avec le prestataire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-030
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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