- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06610474
Evaluering av en online beslutningshjelp for screening av prostatakreft
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om den nettbaserte, simulerte menneskelige «Talk to Nathan About Prostate Cancer Screening»-beslutningshjelp (https://www.cdc.gov/prostate-cancer/talk-to-nathan/index.html ) er effektiv for å hjelpe pasienter med å bestemme seg for prostatakreftscreening. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er bruk av beslutningshjelpen "Snakk med Nathan om screening av prostatakreft" effektivt for å forbedre kunnskap, overvinne barrierer for helsekunnskaper og løse beslutningskonflikt sammenlignet med standard beslutningshjelp eller standard undervisningsmateriell?
- Hva er barrierene og beste praksis for å inkludere Talk to Nathan About Prostata Cancer Screening i flyten av primærhelsetjenesten?
Forskere vil sammenligne "Snakk med Nathan om screening av prostatakreft" med en standard beslutningshjelp og med standard undervisningsmateriell for screening av prostatakreft for å teste effektiviteten av å bruke "Snakk med Nathan om screening av prostatakreft."
Deltakerne vil:
- Bruk "Snakk med Nathan om screening av prostatakreft", bruk et standard beslutningshjelpemiddel, eller bruk standard undervisningsmateriell om screening av prostatakreft
- Besøk primærklinikken for oppfølging
- Fullfør undersøkelser som en del av den kliniske studien
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med prosjektet: Å gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) for å avgjøre om CDCs online, simulerte, humane beslutningshjelpemodul, Talk to Nathan About Prostate Cancer Screening (behandlingsarm), er effektiv i å forbedre kunnskap, overvinne barrierer for helsekunnskaper, og løse beslutningskonflikt sammenlignet med et standard beslutningshjelpemiddel (kontrollarm 1) og standard utdanningsmateriell (kontrollarm 2). Også for å identifisere barrierer og beste praksis for å inkludere Talk to Nathan About Prostate Cancer Screening i flyten av primærhelsetjenesten.
Tiltenkt bruk av de resulterende dataene: For å måle evalueringsresultater, forstå hvordan man kan hjelpe menn med å ta avgjørelser om skadene og fordelene ved prostatakreftscreening som er i tråd med pasientens individuelle verdier og preferanser, og komme med anbefalinger for å forbedre Snakk med Nathan Om Beslutningshjelp for screening av prostatakreft og innlemming i primærhelsetjenesten.
Metoder som skal brukes for å samle inn: RCT er en tre-gruppe parallell design med en behandlingsarm og to kontrollarmer. Data vil bli samlet inn fra alle armer ved hjelp av en pre-eksponeringsundersøkelse, en post-eksponeringsundersøkelse og en post-klinisk besøksundersøkelse. Behandlingsarmen vil også gjennomføre en brukervennlighetsundersøkelse og en undergruppe av behandlingsarmen vil bli invitert til å delta i brukererfaringsintervjuer. Helsepersonell ved de fire deltakende klinikkene vil fullføre en kort spørreundersøkelse før de utfører trearmsstudien, og intervjuer vil bli gjennomført ved slutten av studien med studiekoordinatorer fra de fire deltakende klinikkene.
Delpopulasjonen som skal studeres: For før- og etterundersøkelsene, brukervennlighetsundersøkelsen og brukererfaringsintervjuene er delpopulasjonen menn i alderen 55-69 år. For tilbyderundersøkelsen er underpopulasjonen primærpleiere som praktiserer innenfor de fire klinikkene som deltar i studien. For klinikkkoordinatorintervjuene er delpopulasjonen studiekoordinatorene fra de fire deltakende klinikkene.
Hvordan data vil bli analysert: For kvantitative undersøkelsesdata: intensjon-å-behandle-analyse; gjentatte tiltak analyse av varians på tvers av vurderingstidspunkter; vanlig minste kvadraters regresjon; complier-average causal effect (CACE) tilnærming for å beregne behandlingseffekt; maksimal sannsynlighet og Bayesianske inferensielle metoder for CACE. For kvalitative data fra undersøkelsene og intervjuene: Vi vil identifisere og analysere temaer, mønstre og innbyrdes relasjoner som er relevante for evalueringsspørsmålene for denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
East Northport, New York, Forente stater, 11731
- East Northport Medical Care
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28262
- Camino
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
- Alliance Medical Ministry
-
-
South Carolina
-
Clemson, South Carolina, Forente stater, 29634
- Clemson Rural Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Tildelt mann ved fødselen.
- Alder 55-69 år.
- Planlagt for en kommende helseeksamen.
- Har tilgang til internett.
- Har en gyldig e-postadresse eller et gyldig mobiltelefonnummer med SMS-funksjoner.
- Snakker og leser engelsk eller spansk.
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å delta.
- Har for tiden urinveissymptomer (dvs. vanskeligheter med å starte vannlating; svak eller avbrutt urinstrøm; urinering ofte, spesielt om natten; problemer med å tømme blæren helt; smerte eller svie under vannlating; blod i urinen eller sæd; smerter i ryggen, hofter eller bekken som ikke går bort; eller smertefull ejakulasjon).
- Tidligere historie med prostatakreft.
- Planlagt for, gjennomgår eller har hatt en prostatabiopsi.
- En tidligere PSA-score finnes i pasientens helsejournal, og den er > 3 ng/ml og/eller et svært mistenkelig digital rektal undersøkelse (DRE) resultat (definert som tilstedeværelse av betydelig forhardning, nodularitet eller asymmetri).
- Pasienten har en terminal sykdom, betydelig psykiatrisk komorbiditet (identifisert av klinikkkoordinator), kognitive mangler eller rapporter om pågående rusmisbruk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Snakk med Nathan
Deltakere i denne armen vil bruke den elektroniske beslutningshjelpen «Snakk med Nathan om screening av prostatakreft» før deres klinikkbesøk.
|
Denne beslutningshjelpen er offentlig tilgjengelig på denne nettsiden på både engelsk eller spansk: https://www.cdc.gov/prostate-cancer/talk-to-nathan/index.html
|
|
Aktiv komparator: Standard beslutningshjelp
Deltakere i denne armen vil bruke et standard beslutningshjelpemiddel før klinikkbesøket.
|
Standard beslutningshjelp er tilgjengelig her og vil bli brukt på enten engelsk eller spansk: https://massclearinghouse.ehs.state.ma.us/PROG-CANC/CA1382kit.html
|
|
Aktiv komparator: Standard undervisningsmateriell
Deltakere i denne armen vil bruke standard undervisningsmateriell før klinikkbesøket.
|
Standard utdanningsmateriell er tilgjengelig fra nettstedet til National Cancer Institute (NCI) på engelsk eller spansk: https://www.cancer.gov/types/prostate/patient/prostate-screening-pdq
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål på endringer i beslutningskonflikt
Tidsramme: Umiddelbart etter klinisk møte med leverandøren
|
Vurdering ved deltakerundersøkelse
|
Umiddelbart etter klinisk møte med leverandøren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for kunnskap om prostatakreft
Tidsramme: Umiddelbart etter klinisk møte med leverandøren
|
Vurdering ved deltakerundersøkelse
|
Umiddelbart etter klinisk møte med leverandøren
|
|
Mål for autonom beslutningstaking
Tidsramme: Umiddelbart etter klinisk møte med leverandøren
|
Vurdering ved deltakerundersøkelse
|
Umiddelbart etter klinisk møte med leverandøren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-030
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .