- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06610474
Utvärdering av ett online-beslutsstöd för screening av prostatacancer
Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om den online-simulerade mänskliga "Talk to Nathan About Prostate Cancer Screening"-beslutshjälp (https://www.cdc.gov/prostate-cancer/talk-to-nathan/index.html ) är effektivt för att hjälpa patienter att besluta om prostatacancerscreening. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Är användningen av beslutshjälpen "Prata med Nathan om screening av prostatacancer" effektivt för att förbättra kunskapen, övervinna hinder för hälsoläskunnighet och lösa beslutskonflikter jämfört med ett standardbeslutsstöd eller standardutbildningsmaterial?
- Vilka är hindren och bästa praxis för att införliva Talk to Nathan About Prostate Cancer Screening i flödet av primärvården?
Forskare kommer att jämföra "Prata med Nathan om prostatacancerscreening" med ett standardbeslutsstöd och med standardutbildningsmaterial för prostatacancerscreening för att testa effektiviteten av att använda "Prata med Nathan om prostatacancerscreening".
Deltagarna kommer att:
- Använd "Prata med Nathan om screening av prostatacancer", använd ett vanligt beslutshjälpmedel eller använd standardutbildningsmaterial om prostatacancerscreening
- Besök primärvårdsmottagningen för uppföljning
- Komplettera undersökningar som en del av den kliniska prövningen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Målet med projektet: Att genomföra en randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att avgöra om CDC:s online-, simulerade, mänskliga beslutshjälpmodul, Talk to Nathan About Prostate Cancer Screening (behandlingsarm), är effektiv för att förbättra kunskap, övervinna hinder för hälsoläskunnighet, och lösa beslutskonflikt jämfört med ett standardbeslutshjälpmedel (kontrollarm 1) och standardutbildningsmaterial (kontrollarm 2). Dessutom för att identifiera hinder och bästa praxis för att införliva Talk to Nathan About Prostate Cancer Screening i flödet av primärvården.
Avsedd användning av de resulterande data: För att mäta utvärderingsresultat, förstå hur man kan hjälpa män att fatta beslut om skadorna och fördelarna med prostatacancerscreening som är i linje med patientens individuella värderingar och preferenser, och ge rekommendationer för att förbättra Talk to Nathan About Beslutsstöd för screening av prostatacancer och införliva det i primärvården.
Metoder som ska användas för att samla in: RCT är en parallellkonstruktion med tre grupper med en behandlingsarm och två kontrollarmar. Data kommer att samlas in från alla armar med hjälp av en undersökning före exponering, en undersökning efter exponering och en undersökning efter klinikbesök. Behandlingsarmen kommer också att fylla i en användbarhetsundersökning och en delmängd av behandlingsarmen kommer att bjudas in att delta i användarupplevelseintervjuer. Vårdgivare vid de fyra deltagande klinikerna kommer att fylla i en kort enkät innan den trearmade studien genomförs och intervjuer kommer att genomföras i slutet av studien med studiekoordinatorer från de fyra deltagande klinikerna.
Delpopulationen som ska studeras: För för- och efterundersökningarna, användbarhetsundersökningen och användarupplevelseintervjuerna är delpopulationen män i åldern 55-69 år. För vårdgivareundersökningen är delpopulationen primärvårdare som praktiserar inom de fyra kliniker som deltar i studien. För klinikkoordinatorintervjuerna är delpopulationen studiekoordinatorerna från de fyra deltagande klinikerna.
Hur data kommer att analyseras: För kvantitativ undersökningsdata: intention-to-treat-analys; upprepade mätningar analys av varians över bedömningstidpunkter; vanlig minsta kvadraters regression; complier-average causal effect (CACE) tillvägagångssätt för att beräkna behandlingseffekt; maximal sannolikhet och Bayesianska inferentiella metoder för CACE. För kvalitativ data från undersökningarna och intervjuerna: Vi kommer att identifiera och analysera teman, mönster och inbördes samband som är relevanta för utvärderingsfrågorna för denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
East Northport, New York, Förenta staterna, 11731
- East Northport Medical Care
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28262
- Camino
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
- Alliance Medical Ministry
-
-
South Carolina
-
Clemson, South Carolina, Förenta staterna, 29634
- Clemson Rural Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tilldelad hane vid födseln.
- Ålder 55-69 år.
- Planerad för ett kommande hälsoprov.
- Har tillgång till internet.
- Har en giltig e-postadress eller ett giltigt mobiltelefonnummer med SMS-funktioner.
- Talar och läser engelska eller spanska.
Uteslutningskriterier:
- Vägrar att delta.
- Har för närvarande urinvägssymtom (d.v.s. svårt att börja urinera; svagt eller avbrutet urinflöde; kissar ofta, särskilt på natten; problem med att tömma blåsan helt; smärta eller sveda under urinering; blod i urinen eller sperma; smärta i ryggen, höfter eller bäcken som inte försvinner, eller smärtsam utlösning).
- Tidigare historia av prostatacancer.
- Planerad för, genomgår eller har genomgått en prostatabiopsi.
- En tidigare PSA-poäng finns i patientens journal och den är > 3 ng/ml och/eller ett mycket misstänkt resultat för digital rektalundersökning (definierat som förekomsten av signifikant förhårdnad, nodularitet eller asymmetri).
- Patienten har en terminal sjukdom, betydande psykiatrisk komorbiditet (identifierad av klinikkoordinator), kognitiva brister eller rapporter om pågående missbruk av droger.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prata med Nathan
Deltagare i denna arm kommer att använda onlinebeslutshjälpen "Talka med Nathan om prostatacancerscreening" innan deras klinikbesök.
|
Detta beslutsstöd är allmänt tillgängligt på denna webbplats på både engelska eller spanska: https://www.cdc.gov/prostate-cancer/talk-to-nathan/index.html
|
|
Aktiv komparator: Standard beslutsstöd
Deltagare i denna arm kommer att använda ett standardbeslutshjälpmedel innan deras klinikbesök.
|
Standardbeslutshjälpen finns här och kommer att användas på antingen engelska eller spanska: https://massclearinghouse.ehs.state.ma.us/PROG-CANC/CA1382kit.html
|
|
Aktiv komparator: Standard utbildningsmaterial
Deltagare i denna arm kommer att använda standardutbildningsmaterial innan deras klinikbesök.
|
Standardutbildningsmaterialet finns tillgängligt från National Cancer Institutes (NCI) webbplats på engelska eller spanska: https://www.cancer.gov/types/prostate/patient/prostate-screening-pdq
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mått på förändringar i beslutskonflikt
Tidsram: Omedelbart efter kliniskt möte med leverantören
|
Bedömning genom deltagarundersökning
|
Omedelbart efter kliniskt möte med leverantören
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mått på kunskap om prostatacancer
Tidsram: Omedelbart efter kliniskt möte med leverantören
|
Bedömning genom deltagarundersökning
|
Omedelbart efter kliniskt möte med leverantören
|
|
Mått på autonomt beslutsfattande
Tidsram: Omedelbart efter kliniskt möte med leverantören
|
Bedömning genom deltagarundersökning
|
Omedelbart efter kliniskt möte med leverantören
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-030
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .