Vyhodnocení online pomůcky pro rozhodování o screeningu rakoviny prostaty
Cílem této klinické studie je zjistit, zda online, simulovaná lidská „Promluvte si s Nathanem o screeningu rakoviny prostaty“ pomáhá při rozhodování (https://www.cdc.gov/prostate-cancer/talk-to-nathan/index.html ) účinně pomáhá pacientům při rozhodování o screeningu rakoviny prostaty. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je používání rozhodovací pomůcky „Promluvte si s Nathanem o screeningu rakoviny prostaty“ účinné při zlepšování znalostí, překonávání bariér zdravotní gramotnosti a řešení rozhodovacích konfliktů ve srovnání se standardní pomůckou pro rozhodování nebo standardními vzdělávacími materiály?
- Jaké jsou překážky a osvědčené postupy pro začlenění Talk to Nathan o screeningu rakoviny prostaty do toku praxe primární péče?
Vědci budou porovnávat „Promluvte si s Nathanem o screeningu rakoviny prostaty“ se standardní pomůckou pro rozhodování a se standardními vzdělávacími materiály pro screening rakoviny prostaty, aby otestovali účinnost použití „Promluvte si s Nathanem o screeningu rakoviny prostaty“.
Účastníci budou:
- Použijte „Promluvte si s Nathanem o screeningu rakoviny prostaty“, použijte standardní pomůcku pro rozhodování nebo použijte standardní vzdělávací materiály o screeningu rakoviny prostaty
- Navštivte kliniku primární péče pro následnou kontrolu
- Dokončete průzkumy jako součást klinického hodnocení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl projektu: Provést randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) s cílem zjistit, zda je online, simulovaný, lidský modul pro pomoc při rozhodování, Talk to Nathan About Prostate Cancer Screening (léčebná větev) CDC účinný při zlepšování znalostí, překonávání bariér zdravotní gramotnosti, a řešení rozhodovacího konfliktu ve srovnání se standardní pomůckou pro rozhodování (kontrolní část 1) a standardními vzdělávacími materiály (kontrolní část 2). Také k identifikaci překážek a osvědčených postupů pro začlenění Talk to Nathan o screeningu rakoviny prostaty do toku praxe primární péče.
Zamýšlené použití výsledných dat: Chcete-li měřit výsledky hodnocení, porozumět tomu, jak pomoci mužům rozhodnout se o škodách a přínosech screeningu rakoviny prostaty, které jsou v souladu s individuálními hodnotami a preferencemi pacienta, a navrhnout doporučení pro zlepšení Talk to Nathan About Screening rakoviny prostaty pomáhá při rozhodování a začleňuje jej do praxe primární péče.
Metody, které mají být použity ke sběru: RCT je třískupinový paralelní design s jedním léčebným ramenem a dvěma kontrolními rameny. Údaje budou shromažďovány ze všech ramen pomocí průzkumu před expozicí, průzkumu po expozici a průzkumu po návštěvě kliniky. Léčebná větev také dokončí průzkum použitelnosti a podskupina léčebné větve bude pozvána k účasti na rozhovorech se zkušenostmi uživatelů. Poskytovatelé zdravotní péče na čtyřech zúčastněných klinikách vyplní před provedením tříramenné studie krátký průzkum a na konci studie budou provedeny rozhovory s koordinátory studie ze čtyř zúčastněných klinik.
Subpopulace, která má být studována: Pro před- a po-průzkumy, průzkum použitelnosti a rozhovory s uživatelskými zkušenostmi tvoří subpopulaci muži ve věku 55–69 let. Pro průzkum poskytovatelů jsou subpopulací poskytovatelé primární péče, kteří praktikují na čtyřech klinikách účastnících se studie. Pro rozhovory s koordinátory kliniky tvoří subpopulaci koordinátoři studie ze čtyř zúčastněných klinik.
Jak budou data analyzována: Pro údaje z kvantitativního průzkumu: analýza záměru léčby; opakovaná měření analýza rozptylu napříč časovými body hodnocení; obyčejná regrese nejmenších čtverců; přístup complier-average causal effect (CACE) pro výpočet účinku léčby; maximální pravděpodobnosti a Bayesovské inferenční metody pro CACE. Pro kvalitativní data z průzkumů a rozhovorů: Identifikujeme a analyzujeme témata, vzorce a vzájemné vztahy relevantní pro evaluační otázky pro tuto studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
East Northport, New York, Spojené státy, 11731
- East Northport Medical Care
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28262
- Camino
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
- Alliance Medical Ministry
-
-
South Carolina
-
Clemson, South Carolina, Spojené státy, 29634
- Clemson Rural Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Přidělený samec při narození.
- Ve věku 55-69 let.
- Naplánováno na nadcházející zdravotní prohlídku.
- Má přístup k internetu.
- Má platnou e-mailovou adresu nebo platné číslo mobilního telefonu s možností SMS.
- Mluví a čte anglicky nebo španělsky.
Kritéria vyloučení:
- Odmítá se zúčastnit.
- V současné době má příznaky močových cest (tj. potíže se zahájením močení; slabý nebo přerušovaný tok moči; časté močení, zejména v noci; potíže s úplným vyprázdněním močového měchýře; bolest nebo pálení při močení; krev v moči nebo spermatu; bolest v zádech, kyčle nebo pánev, která nezmizí nebo bolestivá ejakulace);
- Předchozí anamnéza rakoviny prostaty.
- Plánovaný, podstupující nebo měl biopsii prostaty.
- Předchozí skóre PSA je obsaženo ve zdravotním záznamu pacienta a je to > 3 ng/ml a/nebo výsledek velmi podezřelého digitálního rektálního vyšetření (DRE) (definovaný jako přítomnost významné indurace, nodularity nebo asymetrie).
- Pacient má terminální onemocnění, významnou psychiatrickou komorbiditu (identifikovanou koordinátorem kliniky), kognitivní deficity nebo zprávy o pokračujícím zneužívání návykových látek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Promluvte si s Nathanem
Účastníci této větve využijí online pomůcku pro rozhodování „Promluvte si s Nathanem o screeningu rakoviny prostaty“ před návštěvou kliniky.
|
Tato pomoc při rozhodování je veřejně dostupná na této webové stránce v angličtině nebo španělštině: https://www.cdc.gov/prostate-cancer/talk-to-nathan/index.html
|
|
Aktivní komparátor: Standardní pomůcka při rozhodování
Účastníci v tomto rameni budou před návštěvou kliniky používat standardní pomůcku pro rozhodování.
|
Standardní pomůcka pro rozhodování je k dispozici zde a bude použita v angličtině nebo španělštině: https://massclearinghouse.ehs.state.ma.us/PROG-CANC/CA1382kit.html
|
|
Aktivní komparátor: Standardní vzdělávací materiály
Účastníci této části budou před návštěvou kliniky používat standardní vzdělávací materiály.
|
Standardní vzdělávací materiály jsou k dispozici na webových stránkách National Cancer Institute (NCI) v angličtině nebo španělštině: https://www.cancer.gov/types/prostate/patient/prostate-screening-pdq
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření změn v rozhodovacím konfliktu
Časové okno: Ihned po klinickém setkání s poskytovatelem
|
Hodnocení účastnickým průzkumem
|
Ihned po klinickém setkání s poskytovatelem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra znalostí rakoviny prostaty
Časové okno: Ihned po klinickém setkání s poskytovatelem
|
Hodnocení účastnickým průzkumem
|
Ihned po klinickém setkání s poskytovatelem
|
|
Míra autonomního rozhodování
Časové okno: Ihned po klinickém setkání s poskytovatelem
|
Hodnocení účastnickým průzkumem
|
Ihned po klinickém setkání s poskytovatelem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-030
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .