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Powerly - 産後うつ病と不安を防ぐ科学に基づいたデジタル介入 (POWERLY app)

2025年5月15日 更新者：Marta Marciniak

産後うつ病と不安を予防する強力な科学に基づいたデジタル介入の有効性を評価する実際の実装ランダム化臨床試験

この臨床試験の目的は、Powerly アプリが健康な妊婦の産後うつ病や不安症の予防に役立つかどうかを判断することです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • Powerly アプリは産後うつ病や不安を軽減しますか?
  • それは感情の調節や子供との母性の絆を改善しますか？

研究者は2つのグループを比較し、1つはPowerlyアプリを使用し、もう1つは通常通りのケア（CAU）を受けており、アプリがメンタルヘルスの改善につながるかどうかを確認します。

参加者は次のことを行います:

  • Powerly アプリを 4 週間使用します (介入グループの場合)。
  • 研究前、産後 4 週間後、および産後 6 週間後に精神的健康評価を完了してください。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

妊娠は感情的および身体的に大きな変化が起こる時期であり、妊娠中の母親の最大 30% が高いストレスを感じています。 出産後、新米母親の約 15 ～ 20% が産後うつ病に苦しみ、25 ～ 35% が不安を経験します。 これらの課題を解決するモバイル アプリが広く利用可能になっているにもかかわらず、臨床研究を通じて厳密にテストされたアプリはありません。 このギャップを埋めるために、私たちは産後鬱や不安を防ぐために設計された科学に基づいたモバイル アプリ Powerly を開発しました。

この研究では、140 人の健康な妊婦が 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。1 つは Powerly アプリを 4 週間使用し、もう 1 つは通常どおりのケア (CAU) を受けます。 Powerly は認知行動療法 (CBT) に基づいており、医療専門家や妊婦からの意見をもとに個人のニーズに合わせてカスタマイズされています。 アプリ利用開始前、アプリ利用4週間後/CAU後、出産後6週間の3時点で参加者のメンタルヘルスに関する情報を収集します。 このアプリの有効性は、産後うつや不安の割合の減少、感情制御の改善、母親と赤ちゃんの絆の強化など、メンタルヘルスの成果の改善を調べることによって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スイス
      • Zurich、スイス
        • 募集
        • University of Zurich
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 妊娠24週から32週の間であること、
  • iPhoneを所有していて、
  • ドイツ語に十分な流暢性があること

除外基準:

  • ハイリスク妊娠、
  • 薬物乱用および双極性障害、統合失調症、その他の精神障害などの精神障害の病歴、
  • 専門的な対面式の心理療法サポートを現在利用している、
  • 他の臨床試験または介入への同時参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入 - 強力に
介入グループの参加者は、ベースラインのアンケートに回答し、Powerly をダウンロードする方法についての指示を受けます。 彼らは 28 日間毎日、少なくとも 1 日に 1 回アプリを使用し、産後 6 週間後に再度アンケートに回答するよう求められます。
行動：力強く
Powerly は、妊娠中の女性が自分の気分やストレスのレベルを追跡し、精神的健康と幸福を向上させるためのパーソナライズされた心理モジュールを受け取ることができる精神的健康モバイル アプリです。 Powerly は、証拠に基づいたコンテンツと認知行動技術を、妊娠中および産後の個人や医療専門家からの洞察と統合することにより、再評価、心的イメージ、感謝、マインドフルネス、自己効力感、行動活性化演習などの包括的な心理的サポートを提供します。
介入なし：いつも通りのお手入れ
CAU グループの参加者は、ベースラインのアンケートに回答し、産後 6 週間で Powerly にアクセスできることが通知されます。 彼らは、28 日後と、産後 6 週間後に再度アンケートに回答するよう求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DASS (うつ病、不安、ストレスの尺度)
時間枠：ベースライン測定から産後6週間の2回目のフォローアップ測定まで
うつ病、不安、ストレス症状の重症度を測定するために使用される 21 項目からなる検証済みの一連の簡単な尺度
ベースライン測定から産後6週間の2回目のフォローアップ測定まで
PDSS (産後うつ病スクリーニングスケール)
時間枠：産後 6 週間後の 2 回目の追跡測定時にのみ収集
睡眠と摂食障害、不安、情緒不安定、罪悪感、恥などの側面を含む、産後うつ病の症状を特定するために設計された 35 項目からなる包括的なツール
産後 6 週間後の 2 回目の追跡測定時にのみ収集

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CERQ (認知感情規制アンケート)
時間枠：ベースライン測定から産後6週間の2回目のフォローアップ測定まで
これは、ポジティブな再評価、受容、反芻、客観視など、個人が自分の感情を管理するために採用する戦略を評価する 36 の項目で構成されています。
ベースライン測定から産後6週間の2回目のフォローアップ測定まで
BRS (簡易レジリエンス スケール)
時間枠：ベースライン測定から産後6週間の2回目のフォローアップ測定まで
5 つの質問を使用して、逆境への適応プロセスの結果として実用化された回復力を測定します。
ベースライン測定から産後6週間の2回目のフォローアップ測定まで
BSS-RI (出生満足度尺度 - 改訂された指標)
時間枠：産後 6 週間後の 2 回目の追跡測定時にのみ収集
不安、ストレス、コントロール感、サポートなどの側面を含む、出産の主観的な経験を6つの項目を使用して評価します
産後 6 週間後の 2 回目の追跡測定時にのみ収集
PBQ (産後絆スケール)
時間枠：産後 6 週間後の 2 回目の追跡測定時にのみ収集
25 項目のアンケートにより、母親と乳児の間の絆の質が測定されます。 これには、一般的な絆要因、赤ちゃんに対する不安、拒絶などの要因が含まれます。
産後 6 週間後の 2 回目の追跡測定時にのみ収集
mARM (モバイルアグニュー関係測定)
時間枠：4週間の研究後の最初の追跡測定時にのみ収集
25 項目を通じてアプリとユーザーの間の治療上の連携を評価します。 自信、オープンさ、ユーザーのイニシアチブ、パートナーシップなどのトピックを取り上げます。
4週間の研究後の最初の追跡測定時にのみ収集
uMARS (モバイル アプリケーション評価スケールのユーザー バージョン)
時間枠：4週間の研究後の最初の追跡測定時にのみ収集
エンゲージメント、美しさ、機能性、EMI で提供される情報の品質などの側面を含む、アプリの実現可能性を評価するために使用されるツール (20 の質問)
4週間の研究後の最初の追跡測定時にのみ収集
MFA (母子愛着尺度)
時間枠：ベースライン測定から4週間の研究後の最初のフォローアップ測定まで
24 項目のスケールで、妊娠中の母親と胎児の絆を評価します。 これには、胎児との相互作用、胎児の特性の帰属、役割分担などに関する質問が含まれます。
ベースライン測定から4週間の研究後の最初のフォローアップ測定まで
GSE (一般的自己効力感尺度)
時間枠：ベースライン測定から産後6週間の2回目のフォローアップ測定まで
困難な課題、課題、逆境に対処する能力に対する個人の楽観的な自信を 10 項目を通じて評価します。
ベースライン測定から産後6週間の2回目のフォローアップ測定まで
遵守
時間枠：アプリの使用期間中（4週間）に受動的に収集されます
各参加者によるアプリとのインタラクションの数
アプリの使用期間中（4週間）に受動的に収集されます
PASS -C（肯定的な評価スタイルスケール - コンテンツ）
時間枠：ベースライン測定から、産後6週間での2回目のフォローアップ測定まで
14のアイテムで構成され、ストレッサーを評価する人の一般的なスタイルで構成されています
ベースライン測定から、産後6週間での2回目のフォローアップ測定まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BFI-10 (ビッグ 5 インベントリ-10)
時間枠：ベースライン測定中にのみ収集
性格の 5 つの主要な側面 (寛容さ、誠実さ、外向性、協調性、神経質性) を 10 項目で評価します。
ベースライン測定中にのみ収集
PMH（ポジティブメンタルヘルススケール）
時間枠：ベースライン測定中にのみ収集されました
特に肯定的な精神的幸福を測定するための9つのアイテムが含まれています
ベースライン測定中にのみ収集されました

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Marta Marciniak

協力者

University of Zurich

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2026年10月30日

研究の完了 (推定)

2026年10月30日

試験登録日

最初に提出

2024年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月20日

最初の投稿 (実際)

2024年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月15日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UZH24.08.23

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたアンケート (自己申告) データは、Open Science Framework などのオープン サイエンス リポジトリで共有されます。

IPD 共有時間枠

データは研究完了後に共有されます（試験の原稿とともに公開されます）。終了日は指定されません。

IPD 共有アクセス基準

データは一般に公開されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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