Powerly - Vetenskapsbaserad digital intervention som förebygger förlossningsdepression och ångest (POWERLY app)
15 maj 2025 uppdaterad av: Marta Marciniak
Implementering i verkligheten Randomiserad klinisk prövning Bedömer effektiviteten av Powerly - vetenskapsbaserad digital intervention som förebygger förlossningsdepression och ångest
Målet med denna kliniska prövning är att avgöra om Powerly-appen kan hjälpa till att förebygga förlossningsdepression och ångest hos friska gravida kvinnor.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Minskar Powerly-appen förlossningsdepression och ångest?
- Förbättrar det känsloreglering och moderns band med ett barn?
Forskare kommer att jämföra två grupper: en som använder Powerly-appen och den andra får vård som vanligt (CAU) för att se om appen leder till bättre resultat för psykisk hälsa.
Deltagarna kommer att:
- Använd Powerly-appen i fyra veckor (om i interventionsgruppen).
- Komplettera mentala hälsobedömningar före studien, efter fyra veckor och sex veckor efter förlossningen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Graviditet är en period av betydande känslomässiga och fysiska förändringar, med upp till 30 % av de blivande mammorna som upplever hög stress. Efter födseln lider cirka 15-20% av nyblivna mammor av förlossningsdepression och 25-35% upplever ångest. Trots bred tillgänglighet av mobilappar som syftar till dessa utmaningar har ingen av dem testats noggrant genom kliniska studier. För att fylla denna lucka utvecklade vi Powerly, en vetenskapsbaserad mobilapp utformad för att förhindra förlossningsdepression och ångest.
I den här studien kommer 140 friska gravida kvinnor att slumpmässigt placeras i en av två grupper: en kommer att använda Powerly-appen i fyra veckor, medan den andra kommer att få vård som vanligt (CAU). Powerly är förankrat i kognitiv beteendeterapi (KBT) och anpassad efter individens behov, med input från vårdpersonal och gravida kvinnor. Vi kommer att samla in information om deltagarnas psykiska hälsa vid tre punkter: innan de börjar använda appen, efter fyra veckors appanvändning/CAU och sex veckor efter förlossningen. Appens effektivitet kommer att utvärderas genom att undersöka förbättringar av mentala hälsoresultat, såsom minskade frekvenser av förlossningsdepression och ångest, bättre känsloreglering och starkare moderns band med en bebis.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
140
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Marta A. Marciniak, PhD
- Telefonnummer: 0031-107545276
- E-post: marciniak@essb.eur.nl
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz
- Rekrytering
- University of Zurich
-
Kontakt:
- Dorjee Bargeman
- Telefonnummer: +41 (0)58 384 23 50
- E-post: dorjee.bargeman@uzh.ch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- att vara gravid mellan 24 och 32 veckor,
- äga en iPhone,
- ha tillräckligt flytande i tyska språket
Uteslutningskriterier:
- högriskgraviditeter,
- historia av missbruk och psykiatriska störningar såsom bipolär sjukdom, schizofreni eller andra psykotiska störningar,
- nuvarande användning av professionellt ansikte mot ansikte psykoterapeutiskt stöd,
- deltagande i andra kliniska prövningar eller interventioner samtidigt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention - Kraftfullt
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att fylla i baslinjefrågeformulär och få instruktioner om hur man laddar ner Powerly.
De kommer att använda appen dagligen i 28 dagar, minst en gång om dagen, och kommer att uppmanas att fylla i frågeformulären igen, och ytterligare en gång sex veckor efter förlossningen.
|
Powerly är en mobilapp för psykiskt välbefinnande, där gravida kvinnor kan spåra deras humör och stressnivå, och få personliga psykologiska moduler för att öka deras mentala hälsa och välbefinnande.
Genom att integrera evidensbaserat innehåll och kognitiva beteendetekniker med insikter från gravida och postpartum individer och vårdpersonal, erbjuder Powerly ett omfattande psykologiskt stöd inklusive omvärdering, mentala bilder, tacksamhet, mindfulness, self-efficacy och beteendeaktiveringsövningar.
|
|
Inget ingripande: Vårda som vanligt
Deltagare i CAU-gruppen kommer att fylla i baslinjefrågeformulär och informeras om att de kommer att få tillgång till Powerly sex veckor efter förlossningen.
De kommer att uppmanas att fylla i frågeformulären igen 28 dagar senare, och ytterligare en gång sex veckor efter förlossningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DASS (Depression, Anxiety, and Stress Scales)
Tidsram: Från baslinjemätning till den andra uppföljningsmätningen 6 veckor efter förlossningen
|
en validerad uppsättning korta skalor bestående av 21 objekt som används för att mäta svårighetsgraden av depression, ångest och stresssymptom
|
Från baslinjemätning till den andra uppföljningsmätningen 6 veckor efter förlossningen
|
|
PDSS (Postpartum Depression Screening Scale)
Tidsram: Samlas först vid andra uppföljningsmätningen 6 veckor efter förlossningen
|
ett omfattande verktyg som består av 35 föremål utformade för att identifiera symtom på förlossningsdepression, inklusive aspekter som sömn- och ätstörningar, osäkerhet, emotionell labilitet, skuld och skam
|
Samlas först vid andra uppföljningsmätningen 6 veckor efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CERQ (Cognitive Emotion Regulation Questionnaire)
Tidsram: Från baslinjemätning till den andra uppföljningsmätningen 6 veckor efter förlossningen
|
den består av 36 artiklar som bedömer de strategier som individer använder för att hantera sina känslor, inklusive positiv omvärdering, acceptans, idisslande och att sätta i perspektiv, bland annat
|
Från baslinjemätning till den andra uppföljningsmätningen 6 veckor efter förlossningen
|
|
BRS (Brief Resilience Scale)
Tidsram: Från baslinjemätning till den andra uppföljningsmätningen 6 veckor efter förlossningen
|
den mäter motståndskraft operationaliserad som ett resultat av processen för anpassning till motgångar, med hjälp av 5 frågor
|
Från baslinjemätning till den andra uppföljningsmätningen 6 veckor efter förlossningen
|
|
BSS-RI (Birth Satisfaction Scale - Revised Indicator)
Tidsram: Samlas först vid andra uppföljningsmätningen 6 veckor efter förlossningen
|
bedömer den subjektiva upplevelsen av förlossningen, inklusive aspekter av ångest, stress, känslor av kontroll och stöd, med hjälp av 6 saker
|
Samlas först vid andra uppföljningsmätningen 6 veckor efter förlossningen
|
|
PBQ (Postpartum Bonding Scale)
Tidsram: Samlas först vid andra uppföljningsmätningen 6 veckor efter förlossningen
|
frågeformuläret med 25 artiklar mäter kvaliteten på bandet mellan mamman och hennes spädbarn.
Det inkluderar faktorer som den allmänna bindningsfaktorn, oro för barnet och avstötning
|
Samlas först vid andra uppföljningsmätningen 6 veckor efter förlossningen
|
|
mARM (mobil Agnew Relationship Measure)
Tidsram: Samlas först vid första uppföljningsmätningen efter 4 veckors studie
|
den utvärderar den terapeutiska alliansen mellan appen och användaren genom 25 objekt.
Den täcker ämnen som förtroende, öppenhet, användarinitiativ och partnerskap
|
Samlas först vid första uppföljningsmätningen efter 4 veckors studie
|
|
uMARS (användarversion av Mobile Application Rating Scale)
Tidsram: Samlas först vid första uppföljningsmätningen efter 4 veckors studie
|
verktyg som används för att utvärdera appens genomförbarhet, inklusive aspekter av engagemang, estetik, funktionalitet och kvaliteten på informationen som tillhandahålls i EMI, med 20 frågor
|
Samlas först vid första uppföljningsmätningen efter 4 veckors studie
|
|
MFA (Maternal-Fetal Attachment Scale)
Tidsram: Från baslinjemätning till första uppföljningsmätning efter 4 veckors studie
|
skalan med 24 punkter utvärderar bandet mellan mor och foster under graviditeten.
Den innehåller bland annat frågor om interaktioner med fostret, att tillskriva fostret egenskaper och rolltagande.
|
Från baslinjemätning till första uppföljningsmätning efter 4 veckors studie
|
|
GSE (General Self-Efficacy Scale)
Tidsram: Från baslinjemätning till den andra uppföljningsmätningen 6 veckor efter förlossningen
|
den utvärderar en individuell optimistisk självtro på sin förmåga att hantera svåra uppgifter, utmaningar och motgångar, genom 10 objekt
|
Från baslinjemätning till den andra uppföljningsmätningen 6 veckor efter förlossningen
|
|
Efterlevnad
Tidsram: Insamlas passivt under appanvändningsperioden (4 veckor)
|
antalet interaktioner med appen av var och en av deltagarna
|
Insamlas passivt under appanvändningsperioden (4 veckor)
|
|
PASS -C (Positiv utvärderingsstilskala - innehåll)
Tidsram: Från baslinjemätning till den andra uppföljningsmätningen vid 6 veckors postpartum
|
består av 14 artiklar och mäter personens allmänna utvärderingsstil
|
Från baslinjemätning till den andra uppföljningsmätningen vid 6 veckors postpartum
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BFI-10 (Big Five Inventory-10)
Tidsram: Samlas endast under baslinjemätning
|
den bedömer de fem stora dimensionerna av personlighet (öppenhet, samvetsgrannhet, extraversion, behaglighet och neuroticism) med 10 saker
|
Samlas endast under baslinjemätning
|
|
PMH (Positiv mentalhälsa)
Tidsram: Samlades endast under baslinjemätningen
|
Inkluderar nio artiklar för att mäta specifikt positivt mentalt välbefinnande
|
Samlades endast under baslinjemätningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2024
Första postat (Faktisk)
24 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
20 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UZH24.08.23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserad frågeformulärsdata (självrapportering) kommer att delas i ett öppet vetenskapligt arkiv, till exempel Open Science Framework.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att delas efter avslutad studie (publiceras tillsammans med manuskript från försöket), utan slutdatum.
Kriterier för IPD Sharing Access
Uppgifterna kommer att vara allmänt tillgängliga.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .