Powerly — научно обоснованное цифровое вмешательство, предотвращающее послеродовую депрессию и тревогу (POWERLY app)
15 мая 2025 г. обновлено: Marta Marciniak
Внедрение в реальной жизни Рандомизированное клиническое исследование Оценка эффективности мощного научно обоснованного цифрового вмешательства в предотвращении послеродовой депрессии и тревоги
Цель этого клинического исследования — определить, может ли приложение Powerly помочь предотвратить послеродовую депрессию и тревогу у здоровых беременных женщин.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Уменьшает ли приложение Powerly послеродовую депрессию и тревогу?
- Улучшает ли это регулирование эмоций и материнскую связь с ребенком?
Исследователи сравнит две группы: одну, использующую приложение Powerly, и другую, получающую обычную помощь (CAU), чтобы увидеть, приводит ли приложение к улучшению показателей психического здоровья.
Участники:
- Используйте приложение Powerly в течение четырех недель (если находитесь в группе вмешательства).
- Завершите оценку психического здоровья перед исследованием, через четыре недели и шесть недель после родов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Беременность — период значительных эмоциональных и физических изменений, при этом до 30% будущих мам испытывают сильный стресс. После родов около 15–20% молодых мам страдают послеродовой депрессией, а 25–35% испытывают тревогу. Несмотря на широкую доступность мобильных приложений, направленных на решение этих проблем, ни одно из них не прошло тщательных клинических исследований. Чтобы восполнить этот пробел, мы разработали Powerly, научное мобильное приложение, призванное помочь предотвратить послеродовую депрессию и тревогу.
В этом исследовании 140 здоровых беременных женщин будут случайным образом распределены в одну из двух групп: одна будет использовать приложение Powerly в течение четырех недель, а другая будет получать уход в обычном режиме (CAU). Программа Powerly основана на когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) и персонализирована в соответствии с потребностями человека при участии медицинских работников и беременных женщин. Мы будем собирать информацию о психическом здоровье участниц в трех точках: до того, как они начнут использовать приложение, через четыре недели использования приложения / CAU и через шесть недель после родов. Эффективность приложения будет оцениваться путем изучения улучшений в показателях психического здоровья, таких как снижение уровня послеродовой депрессии и тревоги, улучшение регуляции эмоций и более сильная связь матери с ребенком.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marta A. Marciniak, PhD
- Номер телефона: 0031-107545276
- Электронная почта: marciniak@essb.eur.nl
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария
- Рекрутинг
- University of Zurich
-
Контакт:
- Dorjee Bargeman
- Номер телефона: +41 (0)58 384 23 50
- Электронная почта: dorjee.bargeman@uzh.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- на сроке беременности от 24 до 32 недель,
- обладание айфоном,
- достаточное владение немецким языком
Критерии исключения:
- беременность высокого риска,
- история злоупотребления психоактивными веществами и психических расстройств, таких как биполярное расстройство, шизофрения или другие психотические расстройства,
- текущее использование профессиональной очной психотерапевтической поддержки,
- участие в других клинических исследованиях или вмешательствах одновременно
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство - Мощно
Участники интервенционной группы заполнят базовые анкеты и получат инструкции по загрузке Powerly.
Они будут использовать приложение ежедневно в течение 28 дней, по крайней мере, один раз в день, и им будет предложено заполнить анкеты еще раз и еще раз через шесть недель после родов.
|
Powerly — это мобильное приложение для психического благополучия, в котором беременные женщины могут отслеживать свое настроение и уровень стресса, а также получать персонализированные психологические модули для улучшения своего психического здоровья и благополучия.
Объединяя научно обоснованный контент и когнитивно-поведенческие методы с информацией от беременных и женщин в послеродовом периоде, а также от медицинских работников, Powerly предлагает комплексную психологическую поддержку, включая переоценку, мысленные образы, благодарность, осознанность, самоэффективность и упражнения по поведенческой активации.
|
|
Без вмешательства: Уход как обычно
Участники группы CAU заполнят базовые анкеты и будут проинформированы о том, что они получат доступ к Powerly через шесть недель после родов.
Им будет предложено заполнить анкеты еще раз через 28 дней и еще раз через шесть недель после родов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
DASS (шкалы депрессии, тревоги и стресса)
Временное ограничение: От исходного измерения до второго контрольного измерения через 6 недель после родов.
|
проверенный набор кратких шкал, состоящий из 21 пункта, используемых для измерения тяжести симптомов депрессии, тревоги и стресса.
|
От исходного измерения до второго контрольного измерения через 6 недель после родов.
|
|
PDSS (шкала скрининга послеродовой депрессии)
Временное ограничение: Собирают только при втором контрольном измерении через 6 недель после родов.
|
комплексный инструмент, состоящий из 35 пунктов, предназначенный для выявления симптомов послеродовой депрессии, включая такие аспекты, как нарушения сна и питания, неуверенность, эмоциональная лабильность, чувство вины и стыда.
|
Собирают только при втором контрольном измерении через 6 недель после родов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CERQ (опросник по регулированию когнитивных эмоций)
Временное ограничение: От исходного измерения до второго контрольного измерения через 6 недель после родов.
|
он состоит из 36 пунктов, оценивающих стратегии, которые люди используют для управления своими эмоциями, включая, среди прочего, положительную переоценку, принятие, размышление и представление в перспективе.
|
От исходного измерения до второго контрольного измерения через 6 недель после родов.
|
|
BRS (Краткая шкала устойчивости)
Временное ограничение: От исходного измерения до второго контрольного измерения через 6 недель после родов.
|
он измеряет устойчивость, возникшую в результате процесса адаптации к неблагоприятным условиям, с помощью 5 вопросов
|
От исходного измерения до второго контрольного измерения через 6 недель после родов.
|
|
BSS-RI (Шкала удовлетворенности рождаемостью – пересмотренный показатель)
Временное ограничение: Собирают только при втором контрольном измерении через 6 недель после родов.
|
оценивает субъективный опыт родов, включая аспекты тревоги, стресса, чувства контроля и поддержки, используя 6 пунктов
|
Собирают только при втором контрольном измерении через 6 недель после родов.
|
|
PBQ (шкала послеродовой связи)
Временное ограничение: Собирают только при втором контрольном измерении через 6 недель после родов.
|
Анкета из 25 пунктов измеряет качество связи между матерью и ее ребенком.
Он включает в себя такие факторы, как общий фактор привязанности, тревога за ребенка и отвержение.
|
Собирают только при втором контрольном измерении через 6 недель после родов.
|
|
mARM (мобильная мера связи Agnew)
Временное ограничение: Собираются только при первом последующем измерении после 4 недель исследования.
|
он оценивает терапевтический союз между приложением и пользователем по 25 пунктам.
Он охватывает такие темы, как доверие, открытость, инициатива пользователей и партнерство.
|
Собираются только при первом последующем измерении после 4 недель исследования.
|
|
uMARS (пользовательская версия шкалы рейтингов мобильных приложений)
Временное ограничение: Собираются только при первом последующем измерении после 4 недель исследования.
|
инструмент, используемый для оценки осуществимости приложения, включая аспекты взаимодействия, эстетику, функциональность и качество информации, представленной в EMI, с 20 вопросами.
|
Собираются только при первом последующем измерении после 4 недель исследования.
|
|
MFA (Шкала привязанности матери и плода)
Временное ограничение: От исходного измерения до первого последующего измерения после 4 недель исследования
|
шкала из 24 пунктов оценивает связь между матерью и плодом во время беременности.
Он включает, среди прочего, вопросы о взаимодействии с плодом, приписывании характеристик плоду и принятии ролей.
|
От исходного измерения до первого последующего измерения после 4 недель исследования
|
|
GSE (общая шкала самоэффективности)
Временное ограничение: От исходного измерения до второго контрольного измерения через 6 недель после родов.
|
он оценивает индивидуальную оптимистическую веру в свои способности справляться с трудными задачами, проблемами и невзгодами с помощью 10 пунктов.
|
От исходного измерения до второго контрольного измерения через 6 недель после родов.
|
|
Приверженность
Временное ограничение: Собирается пассивно в течение периода использования приложения (4 недели).
|
количество взаимодействий с приложением каждого из участников
|
Собирается пассивно в течение периода использования приложения (4 недели).
|
|
Pass -C (позитивная шкала стиля оценки - содержание)
Временное ограничение: Из исходного измерения до второго последующего измерения через 6 недель после родов
|
состоит из 14 пунктов и измерения общего стиля оценки стресса.
|
Из исходного измерения до второго последующего измерения через 6 недель после родов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
БФИ-10 (Инвентарь Большой пятерки-10)
Временное ограничение: Собирается только во время измерения исходного уровня.
|
он оценивает пять основных параметров личности (открытость, добросовестность, экстраверсия, доброжелательность и невротизм) по 10 пунктам.
|
Собирается только во время измерения исходного уровня.
|
|
PMH (позитивный психиатрический шкал)
Временное ограничение: Собран только во время базового измерения
|
Включает девять пунктов для измерения специально положительного психического благополучия
|
Собран только во время базового измерения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UZH24.08.23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные анонимизированной анкеты (самоотчета) будут размещены в открытом научном репозитории, например, Open Science Framework.
Сроки обмена IPD
Данные будут предоставлены после завершения исследования (опубликованы вместе с рукописями исследования) без указания даты окончания.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут общедоступны.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .