Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powerly — oparta na nauce interwencja cyfrowa zapobiegająca depresji i stanom lękowym poporodowym (POWERLY app)

15 maja 2025 zaktualizowane przez: Marta Marciniak

Wdrożenie w życiu codziennym Randomizowane badanie kliniczne oceniające skuteczność Powerly – opartej na nauce interwencji cyfrowej w zapobieganiu depresji i lękom poporodowym

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy aplikacja Powerly może pomóc w zapobieganiu depresji i stanom lękowym poporodowym u zdrowych kobiet w ciąży.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy aplikacja Powerly zmniejsza depresję i stany lękowe poporodowe?
  • Czy poprawia regulację emocji i więź matki z dzieckiem?

Naukowcy porównają dwie grupy: jedną korzystającą z aplikacji Powerly i drugą korzystającą ze zwykłej opieki (CAU), aby sprawdzić, czy aplikacja zapewnia lepsze wyniki w zakresie zdrowia psychicznego.

Uczestnicy będą:

  • Korzystaj z aplikacji Powerly przez cztery tygodnie (jeśli jesteś w grupie interwencyjnej).
  • Wykonaj ocenę zdrowia psychicznego przed badaniem, po czterech tygodniach i sześciu tygodniach po porodzie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ciąża to okres znaczących zmian emocjonalnych i fizycznych, w którym nawet 30% oczekujących matek doświadcza wysokiego stresu. Po porodzie około 15–20% młodych matek cierpi na depresję poporodową, a 25–35% odczuwa stany lękowe. Pomimo szerokiej dostępności aplikacji mobilnych ukierunkowanych na te wyzwania, żadna z nich nie została rygorystycznie przetestowana w badaniach klinicznych. Aby wypełnić tę lukę, opracowaliśmy Powerly, naukową aplikację mobilną zaprojektowaną, aby zapobiegać depresji i stanom lękowym poporodowym.

W tym badaniu 140 zdrowych kobiet w ciąży zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup: jedna będzie korzystać z aplikacji Powerly przez cztery tygodnie, a druga będzie otrzymywać zwykłą opiekę (CAU). Powerly opiera się na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i jest dostosowywana do indywidualnych potrzeb przy udziale pracowników służby zdrowia i kobiet w ciąży. Będziemy zbierać informacje na temat zdrowia psychicznego uczestniczek w trzech momentach: przed rozpoczęciem korzystania z aplikacji, po czterech tygodniach korzystania z aplikacji/CAU i sześć tygodni po porodzie. Skuteczność aplikacji zostanie oceniona poprzez zbadanie poprawy wyników w zakresie zdrowia psychicznego, takich jak zmniejszenie częstości występowania depresji i lęku poporodowego, lepsza regulacja emocji i silniejsza więź matki z dzieckiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • bycie w ciąży pomiędzy 24 a 32 tygodniem,
  • posiadanie iPhone'a,
  • posiadanie wystarczającej znajomości języka niemieckiego

Kryteria wykluczenia:

  • ciąże wysokiego ryzyka,
  • historia nadużywania substancji psychoaktywnych i zaburzeń psychicznych, takich jak choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia lub inne zaburzenia psychotyczne,
  • bieżące korzystanie z profesjonalnego wsparcia psychoterapeutycznego metodą face-to-face,
  • uczestnictwo w innych badaniach klinicznych lub interwencjach w tym samym czasie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja - Mocno
Uczestnicy grupy interwencyjnej wypełnią podstawowe kwestionariusze i otrzymają instrukcje dotyczące pobierania aplikacji Powerly. Będą korzystać z aplikacji codziennie przez 28 dni, co najmniej raz dziennie, i zostaną poproszone o ponowne wypełnienie kwestionariuszy, a także jeszcze raz sześć tygodni po porodzie.
Behawioralne: Mocno
Powerly to aplikacja mobilna poprawiająca samopoczucie psychiczne, w której kobiety w ciąży mogą śledzić swój nastrój i poziom stresu, a także otrzymywać spersonalizowane moduły psychologiczne poprawiające ich zdrowie psychiczne i samopoczucie. Integrując treści oparte na dowodach i techniki poznawczo-behawioralne z spostrzeżeniami kobiet w ciąży i po porodzie oraz pracowników służby zdrowia, Powerly oferuje kompleksowe wsparcie psychologiczne, w tym ponowną ocenę, wyobrażenia mentalne, wdzięczność, uważność, poczucie własnej skuteczności i ćwiczenia aktywujące behawioralne.
Brak interwencji: Opieka jak zwykle
Uczestniczki grupy CAU wypełnią podstawowe kwestionariusze i zostaną poinformowane, że otrzymają dostęp do Powerly sześć tygodni po porodzie. Zostaną one poproszone o ponowne wypełnienie kwestionariuszy 28 dni później i jeszcze raz sześć tygodni po porodzie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DASS (skala depresji, lęku i stresu)
Ramy czasowe: Od pomiaru początkowego do drugiego pomiaru kontrolnego w 6 tygodniu po porodzie
zatwierdzony zestaw krótkich skal składających się z 21 pozycji używanych do pomiaru nasilenia objawów depresji, lęku i stresu
Od pomiaru początkowego do drugiego pomiaru kontrolnego w 6 tygodniu po porodzie
PDSS (skala przesiewowa depresji poporodowej)
Ramy czasowe: Zebrano dopiero podczas drugiego pomiaru kontrolnego 6 tygodni po porodzie
kompleksowe narzędzie składające się z 35 pozycji zaprojektowanych w celu identyfikacji objawów depresji poporodowej, w tym takich aspektów jak zaburzenia snu i jedzenia, niepewność, labilność emocjonalna, poczucie winy i wstyd
Zebrano dopiero podczas drugiego pomiaru kontrolnego 6 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CERQ (kwestionariusz regulacji emocji poznawczych)
Ramy czasowe: Od pomiaru początkowego do drugiego pomiaru kontrolnego w 6 tygodniu po porodzie
składa się z 36 pozycji oceniających strategie stosowane przez jednostki w celu zarządzania swoimi emocjami, w tym m.in. pozytywną ponowną ocenę, akceptację, rozmyślanie i nakładanie perspektywy
Od pomiaru początkowego do drugiego pomiaru kontrolnego w 6 tygodniu po porodzie
BRS (Krótka Skala Odporności)
Ramy czasowe: Od pomiaru początkowego do drugiego pomiaru kontrolnego w 6 tygodniu po porodzie
mierzy odporność zoperacjonalizowaną jako wynik procesu adaptacji do przeciwności losu, za pomocą 5 pytań
Od pomiaru początkowego do drugiego pomiaru kontrolnego w 6 tygodniu po porodzie
BSS-RI (Skala Satysfakcji Z Urodzenia – poprawiony wskaźnik)
Ramy czasowe: Zebrano dopiero podczas drugiego pomiaru kontrolnego 6 tygodni po porodzie
ocenia subiektywne doświadczenie porodu, w tym aspekty lęku, stresu, poczucia kontroli i wsparcia, za pomocą 6 pozycji
Zebrano dopiero podczas drugiego pomiaru kontrolnego 6 tygodni po porodzie
PBQ (skala więzi poporodowej)
Ramy czasowe: Zebrano dopiero podczas drugiego pomiaru kontrolnego 6 tygodni po porodzie
kwestionariusz składający się z 25 pozycji mierzy jakość więzi pomiędzy matką a dzieckiem. Obejmuje takie czynniki, jak ogólny czynnik wiążący, niepokój o dziecko i odrzucenie
Zebrano dopiero podczas drugiego pomiaru kontrolnego 6 tygodni po porodzie
mARM (mobilny pomiar relacji Agnew)
Ramy czasowe: Zebrano tylko podczas pierwszego pomiaru kontrolnego po 4 tygodniach badania
ocenia przymierze terapeutyczne między aplikacją a użytkownikiem za pomocą 25 elementów. Obejmuje takie tematy, jak zaufanie, otwartość, inicjatywa użytkownika i partnerstwo
Zebrano tylko podczas pierwszego pomiaru kontrolnego po 4 tygodniach badania
uMARS (wersja użytkownika Skali Oceny Aplikacji Mobilnych)
Ramy czasowe: Zebrano tylko podczas pierwszego pomiaru kontrolnego po 4 tygodniach badania
narzędzie służące do oceny wykonalności aplikacji, w tym aspektów zaangażowania, estetyki, funkcjonalności i jakości informacji przekazywanych w EMI, zawierające 20 pytań
Zebrano tylko podczas pierwszego pomiaru kontrolnego po 4 tygodniach badania
MFA (skala przywiązania matki do płodu)
Ramy czasowe: Od pomiaru wyjściowego do pierwszego pomiaru kontrolnego po 4 tygodniach badania
24-punktowa skala ocenia więź między matką a płodem w czasie ciąży. Zawiera pytania dotyczące interakcji z płodem, przypisywania cech płodowi, pełnienia ról, m.in.
Od pomiaru wyjściowego do pierwszego pomiaru kontrolnego po 4 tygodniach badania
GSE (ogólna skala poczucia własnej skuteczności)
Ramy czasowe: Od pomiaru początkowego do drugiego pomiaru kontrolnego w 6 tygodniu po porodzie
ocenia indywidualną optymistyczną wiarę w siebie w zakresie radzenia sobie z trudnymi zadaniami, wyzwaniami i przeciwnościami losu za pomocą 10 pozycji
Od pomiaru początkowego do drugiego pomiaru kontrolnego w 6 tygodniu po porodzie
Przyczepność
Ramy czasowe: Gromadzone pasywnie podczas okresu użytkowania aplikacji (4 tygodnie)
liczba interakcji z aplikacją każdego z uczestników
Gromadzone pasywnie podczas okresu użytkowania aplikacji (4 tygodnie)
Pass -C (pozytywna skala stylu oceny - treść)
Ramy czasowe: Z pomiaru wyjściowego do drugiego pomiaru obserwacji po 6 tygodniach po porodzie
obejmuje 14 pozycji i mierzy ogólny styl oceny stresorów
Z pomiaru wyjściowego do drugiego pomiaru obserwacji po 6 tygodniach po porodzie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BFI-10 (Inwentarz Wielkiej Piątki-10)
Ramy czasowe: Zbierane wyłącznie podczas pomiaru bazowego
ocenia pięć głównych wymiarów osobowości (otwartość, sumienność, ekstrawersja, ugodowość i neurotyczność) za pomocą 10 pozycji
Zbierane wyłącznie podczas pomiaru bazowego
PMH (pozytywna skala zdrowia psychicznego)
Ramy czasowe: Zebrane tylko podczas pomiaru wyjściowego
Zawiera dziewięć elementów do pomiaru konkretnie pozytywnego samopoczucia psychicznego
Zebrane tylko podczas pomiaru wyjściowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marta Marciniak

Współpracownicy

University of Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UZH24.08.23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane z kwestionariusza (samoopisu) zostaną udostępnione w repozytorium otwartej nauki, na przykład Open Science Framework.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po zakończeniu badania (opublikowane wraz z manuskryptami z badania), bez daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą publicznie dostępne.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj