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Powerly - Intervention numérique basée sur la science pour prévenir la dépression et l'anxiété post-partum (POWERLY app)

15 mai 2025 mis à jour par: Marta Marciniak

Essai clinique randomisé de mise en œuvre réelle évaluant l'efficacité de Powerly - Intervention numérique fondée sur la science pour prévenir la dépression et l'anxiété post-partum

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'application Powerly peut aider à prévenir la dépression et l'anxiété post-partum chez les femmes enceintes en bonne santé.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • L'application Powerly réduit-elle la dépression et l'anxiété post-partum ?
  • Cela améliore-t-il la régulation des émotions et le lien maternel avec un enfant ?

Les chercheurs compareront deux groupes : l’un utilisant l’application Powerly et l’autre recevant des soins habituels (CAU) pour voir si l’application entraîne de meilleurs résultats en matière de santé mentale.

Les participants :

  • Utilisez l'application Powerly pendant quatre semaines (si vous faites partie du groupe d'intervention).
  • Effectuez des évaluations de santé mentale avant l’étude, après quatre semaines et six semaines après l’accouchement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La grossesse est une période de changements émotionnels et physiques importants, avec jusqu'à 30 % des femmes enceintes confrontées à un stress élevé. Après la naissance, environ 15 à 20 % des nouvelles mères souffrent de dépression post-partum et 25 à 35 % souffrent d'anxiété. Malgré la large disponibilité d’applications mobiles destinées à relever ces défis, aucune d’entre elles n’a été rigoureusement testée dans le cadre d’études cliniques. Pour combler cette lacune, nous avons développé Powerly, une application mobile scientifique conçue pour aider à prévenir la dépression et l'anxiété post-partum.

Dans cette étude, 140 femmes enceintes en bonne santé seront réparties au hasard dans l'un des deux groupes : l'une utilisera l'application Powerly pendant quatre semaines, tandis que l'autre recevra les soins habituels (CAU). Powerly est fondé sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et personnalisé selon les besoins de l'individu, avec la contribution des professionnels de la santé et des femmes enceintes. Nous collecterons des informations sur la santé mentale des participantes à trois moments : avant de commencer à utiliser l'application, après quatre semaines d'utilisation de l'application/CAU et six semaines après l'accouchement. L'efficacité de l'application sera évaluée en examinant les améliorations des résultats en matière de santé mentale, telles que la réduction des taux de dépression et d'anxiété post-partum, une meilleure régulation des émotions et un lien maternel plus fort avec un bébé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zurich, Suisse
        • Recrutement
        • University of Zurich
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • être enceinte de 24 à 32 semaines,
  • posséder un iPhone,
  • avoir une maîtrise suffisante de la langue allemande

Critères d'exclusion :

  • grossesses à haut risque,
  • antécédents de toxicomanie et de troubles psychiatriques tels que le trouble bipolaire, la schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques,
  • recours actuel à un accompagnement psychothérapeutique professionnel en face à face,
  • participation à d’autres essais cliniques ou interventions en même temps

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention – Powerly
Les participants au groupe d'intervention rempliront des questionnaires de base et recevront des instructions sur la façon de télécharger Powerly. Ils utiliseront l'application quotidiennement pendant 28 jours, au moins une fois par jour, et seront invités à remplir à nouveau les questionnaires, et encore une fois six semaines après l'accouchement.
Comportemental: Puissamment
Powerly est une application mobile de bien-être mental, dans laquelle les femmes enceintes peuvent suivre leur humeur et leur niveau de stress, et recevoir des modules psychologiques personnalisés pour améliorer leur santé mentale et leur bien-être. En intégrant un contenu fondé sur des preuves et des techniques cognitivo-comportementales avec les idées de personnes enceintes et post-partum et de professionnels de la santé, Powerly offre un soutien psychologique complet comprenant des exercices de réévaluation, d'imagerie mentale, de gratitude, de pleine conscience, d'auto-efficacité et d'activation comportementale.
Aucune intervention: Prendre soin comme d'habitude
Les participants du groupe CAU rempliront des questionnaires de base et seront informés qu'ils auront accès à Powerly six semaines après l'accouchement. Ils seront invités à remplir à nouveau les questionnaires 28 jours plus tard, et encore une fois six semaines après l'accouchement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DASS (échelles de dépression, d'anxiété et de stress)
Délai: De la mesure de base jusqu'à la deuxième mesure de suivi à 6 semaines post-partum
un ensemble validé d'échelles brèves composé de 21 éléments utilisés pour mesurer la gravité des symptômes de dépression, d'anxiété et de stress
De la mesure de base jusqu'à la deuxième mesure de suivi à 6 semaines post-partum
PDSS (échelle de dépistage de la dépression post-partum)
Délai: Collecté uniquement lors de la deuxième mesure de suivi, 6 semaines après l'accouchement
un outil complet comprenant 35 éléments conçus pour identifier les symptômes de la dépression post-partum, y compris des aspects tels que les troubles du sommeil et de l'alimentation, l'insécurité, la labilité émotionnelle, la culpabilité et la honte
Collecté uniquement lors de la deuxième mesure de suivi, 6 semaines après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CERQ (Questionnaire de Régulation Cognitive des Émotions)
Délai: De la mesure de base jusqu'à la deuxième mesure de suivi à 6 semaines post-partum
il comprend 36 éléments évaluant les stratégies que les individus emploient pour gérer leurs émotions, notamment la réévaluation positive, l'acceptation, la rumination et la mise en perspective, entre autres.
De la mesure de base jusqu'à la deuxième mesure de suivi à 6 semaines post-partum
BRS (Échelle de résilience brève)
Délai: De la mesure de base jusqu'à la deuxième mesure de suivi à 6 semaines post-partum
il mesure la résilience opérationnalisée comme résultat du processus d'adaptation à l'adversité, à l'aide de 5 questions
De la mesure de base jusqu'à la deuxième mesure de suivi à 6 semaines post-partum
BSS-RI (Échelle de satisfaction à la naissance - Indicateur révisé)
Délai: Collecté uniquement lors de la deuxième mesure de suivi, 6 semaines après l'accouchement
évalue l'expérience subjective du travail, y compris les aspects d'anxiété, de stress, de sentiment de contrôle et de soutien, à l'aide de 6 éléments
Collecté uniquement lors de la deuxième mesure de suivi, 6 semaines après l'accouchement
PBQ (échelle de liaison post-partum)
Délai: Collecté uniquement lors de la deuxième mesure de suivi, 6 semaines après l'accouchement
le questionnaire en 25 items mesure la qualité du lien entre la mère et son nourrisson. Cela comprend des facteurs tels que le facteur de lien général, l'anxiété à l'égard du bébé et le rejet.
Collecté uniquement lors de la deuxième mesure de suivi, 6 semaines après l'accouchement
mARM (mesure de relation mobile Agnew)
Délai: Recueilli uniquement lors de la première mesure de suivi après 4 semaines d'étude
il évalue l'alliance thérapeutique entre l'application et l'utilisateur à travers 25 items. Il couvre des sujets tels que la confiance, l'ouverture, l'initiative des utilisateurs et le partenariat.
Recueilli uniquement lors de la première mesure de suivi après 4 semaines d'étude
uMARS (version utilisateur de l'échelle d'évaluation des applications mobiles)
Délai: Recueilli uniquement lors de la première mesure de suivi après 4 semaines d'étude
outil utilisé pour évaluer la faisabilité de l'application, y compris les aspects d'engagement, d'esthétique, de fonctionnalité et de qualité des informations fournies dans l'IME, avec 20 questions
Recueilli uniquement lors de la première mesure de suivi après 4 semaines d'étude
MFA (Échelle d'attachement materno-fœtal)
Délai: De la mesure de base jusqu'à la première mesure de suivi après 4 semaines d'étude
l'échelle de 24 éléments évalue le lien entre la mère et le fœtus pendant la grossesse. Il comprend des questions sur les interactions avec le fœtus, l'attribution de caractéristiques au fœtus et la prise de rôle, entre autres.
De la mesure de base jusqu'à la première mesure de suivi après 4 semaines d'étude
GSE (Échelle générale d'auto-efficacité)
Délai: De la mesure de base jusqu'à la deuxième mesure de suivi à 6 semaines post-partum
il évalue la confiance en soi optimiste d'un individu quant à sa capacité à gérer des tâches difficiles, des défis et des adversités, à travers 10 éléments
De la mesure de base jusqu'à la deuxième mesure de suivi à 6 semaines post-partum
Adhérence
Délai: Collecté passivement pendant la période d'utilisation de l'application (4 semaines)
le nombre d'interactions avec l'application par chacun des participants
Collecté passivement pendant la période d'utilisation de l'application (4 semaines)
Pass-C (échelle de style d'évaluation positive - Contenu)
Délai: De la mesure de base jusqu'à la deuxième mesure de suivi à 6 semaines après l'accouchement
comprend 14 éléments et mesures le style général d'évaluation de la personne d'évaluation des facteurs de stress
De la mesure de base jusqu'à la deuxième mesure de suivi à 6 semaines après l'accouchement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
BFI-10 (Big Five Inventaire-10)
Délai: Collecté uniquement lors de la mesure de base
il évalue les cinq dimensions majeures de la personnalité (ouverture, conscience, extraversion, agrément et névrosisme) avec 10 items
Collecté uniquement lors de la mesure de base
PMH (échelle de santé mentale positive)
Délai: Collecté uniquement pendant la mesure de base
Comprend neuf éléments pour mesurer le bien-être mental spécifiquement positif
Collecté uniquement pendant la mesure de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marta Marciniak

Collaborateurs

University of Zurich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2024

Première publication (Réel)

24 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UZH24.08.23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données du questionnaire anonymisé (auto-évaluation) seront partagées dans un référentiel scientifique ouvert, par exemple Open Science Framework.

Délai de partage IPD

Les données seront partagées après la fin de l'étude (publiées avec les manuscrits de l'essai), sans date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront accessibles au public.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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