Powerly: intervención digital basada en la ciencia que previene la depresión y la ansiedad posparto (POWERLY app)
15 de mayo de 2025 actualizado por: Marta Marciniak
Ensayo clínico aleatorizado de implementación en la vida real que evalúa la eficacia de Powerly: intervención digital basada en ciencia para prevenir la depresión y la ansiedad posparto
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la aplicación Powerly puede ayudar a prevenir la depresión y la ansiedad posparto en mujeres embarazadas sanas.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La aplicación Powerly reduce la depresión y la ansiedad posparto?
- ¿Mejora la regulación de las emociones y el vínculo materno con un niño?
Los investigadores compararán dos grupos: uno que usa la aplicación Powerly y el otro que recibe atención habitual (CAU) para ver si la aplicación conduce a mejores resultados de salud mental.
Los participantes:
- Utilice la aplicación Powerly durante cuatro semanas (si está en el grupo de intervención).
- Complete las evaluaciones de salud mental antes del estudio, después de cuatro semanas y seis semanas después del parto.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El embarazo es un período de importantes cambios emocionales y físicos, en el que hasta el 30% de las mujeres embarazadas experimentan un gran estrés. Después del nacimiento, alrededor del 15-20% de las nuevas madres sufren depresión posparto y entre el 25 y el 35% experimentan ansiedad. A pesar de la amplia disponibilidad de aplicaciones móviles destinadas a estos desafíos, ninguna de ellas ha sido probada rigurosamente mediante estudios clínicos. Para llenar este vacío, desarrollamos Powerly, una aplicación móvil con base científica diseñada para ayudar a prevenir la depresión y la ansiedad posparto.
En este estudio, 140 mujeres embarazadas sanas serán asignadas al azar a uno de dos grupos: una usará la aplicación Powerly durante cuatro semanas, mientras que la otra recibirá la atención habitual (CAU). Powerly se basa en la terapia cognitivo-conductual (TCC) y está personalizado según las necesidades individuales, con el aporte de profesionales de la salud y mujeres embarazadas. Recopilaremos información sobre la salud mental de los participantes en tres puntos: antes de que comiencen a usar la aplicación, después de cuatro semanas de uso de la aplicación/CAU y seis semanas después de dar a luz. La eficacia de la aplicación se evaluará examinando mejoras en los resultados de salud mental, como tasas reducidas de depresión y ansiedad posparto, una mejor regulación de las emociones y un vínculo materno más fuerte con el bebé.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marta A. Marciniak, PhD
- Número de teléfono: 0031-107545276
- Correo electrónico: marciniak@essb.eur.nl
Ubicaciones de estudio
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-
Zurich, Suiza
- Reclutamiento
- University of Zurich
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Contacto:
- Dorjee Bargeman
- Número de teléfono: +41 (0)58 384 23 50
- Correo electrónico: dorjee.bargeman@uzh.ch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener entre 24 y 32 semanas de embarazo,
- tener un iPhone,
- tener suficiente fluidez en el idioma alemán
Criterios de exclusión:
- embarazos de alto riesgo,
- antecedentes de abuso de sustancias y trastornos psiquiátricos como trastorno bipolar, esquizofrenia u otros trastornos psicóticos,
- uso actual del apoyo psicoterapéutico profesional cara a cara,
- participación en otros ensayos clínicos o intervenciones al mismo tiempo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención - Poderosamente
Los participantes del grupo de intervención completarán cuestionarios de referencia y recibirán instrucciones sobre cómo descargar Powerly.
Utilizarán la aplicación diariamente durante 28 días, al menos una vez al día, y se les invitará a completar los cuestionarios nuevamente y una vez más seis semanas después del parto.
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Powerly es una aplicación móvil de bienestar mental, en la que las mujeres embarazadas pueden realizar un seguimiento de su estado de ánimo y nivel de estrés, y recibir módulos psicológicos personalizados para aumentar su salud mental y bienestar.
Al integrar contenido basado en evidencia y técnicas cognitivo-conductuales con conocimientos de personas embarazadas y en posparto y profesionales de la salud, Powerly ofrece un apoyo psicológico integral que incluye reevaluación, imágenes mentales, gratitud, atención plena, autoeficacia y ejercicios de activación conductual.
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Sin intervención: Cuídate como siempre
Los participantes del grupo CAU completarán cuestionarios de referencia y se les informará que recibirán acceso a Powerly seis semanas después del parto.
Se les invitará a completar los cuestionarios nuevamente 28 días después y una vez más seis semanas después del parto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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DASS (Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés)
Periodo de tiempo: Desde la medición inicial hasta la segunda medición de seguimiento a las 6 semanas posparto
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un conjunto validado de escalas breves que consta de 21 ítems utilizados para medir la gravedad de los síntomas de depresión, ansiedad y estrés
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Desde la medición inicial hasta la segunda medición de seguimiento a las 6 semanas posparto
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PDSS (Escala de detección de depresión posparto)
Periodo de tiempo: Recogidos sólo en la segunda medición de seguimiento 6 semanas después del parto
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una herramienta integral que comprende 35 ítems diseñados para identificar síntomas de depresión posparto, incluidos aspectos como trastornos del sueño y la alimentación, inseguridad, labilidad emocional, culpa y vergüenza.
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Recogidos sólo en la segunda medición de seguimiento 6 semanas después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CERQ (Cuestionario de regulación de las emociones cognitivas)
Periodo de tiempo: Desde la medición inicial hasta la segunda medición de seguimiento a las 6 semanas posparto
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Consta de 36 ítems que evalúan las estrategias que emplean los individuos para gestionar sus emociones, incluida la reevaluación positiva, la aceptación, la reflexión y la puesta en perspectiva, entre otras.
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Desde la medición inicial hasta la segunda medición de seguimiento a las 6 semanas posparto
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BRS (Escala Breve de Resiliencia)
Periodo de tiempo: Desde la medición inicial hasta la segunda medición de seguimiento a las 6 semanas posparto
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Mide la resiliencia operacionalizada como resultado del proceso de adaptación a la adversidad, utilizando 5 preguntas.
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Desde la medición inicial hasta la segunda medición de seguimiento a las 6 semanas posparto
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BSS-RI (Escala de satisfacción con el nacimiento - Indicador revisado)
Periodo de tiempo: Recogidos sólo en la segunda medición de seguimiento 6 semanas después del parto
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Evalúa la experiencia subjetiva del parto, incluyendo aspectos de ansiedad, estrés, sentimientos de control y apoyo, utilizando 6 ítems.
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Recogidos sólo en la segunda medición de seguimiento 6 semanas después del parto
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PBQ (Escala de vinculación posparto)
Periodo de tiempo: Recogidos sólo en la segunda medición de seguimiento 6 semanas después del parto
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El cuestionario de 25 ítems mide la calidad del vínculo entre la madre y su bebé.
Incluye factores como el factor de vinculación general, la ansiedad por el bebé y el rechazo.
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Recogidos sólo en la segunda medición de seguimiento 6 semanas después del parto
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mARM (medida móvil de nuevas relaciones)
Periodo de tiempo: Recopilados únicamente en la primera medición de seguimiento después de 4 semanas de estudio
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evalúa la alianza terapéutica entre la app y el usuario a través de 25 ítems.
Cubre temas como la confianza, la apertura, la iniciativa de los usuarios y la asociación.
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Recopilados únicamente en la primera medición de seguimiento después de 4 semanas de estudio
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uMARS (versión de usuario de la Escala de Calificación de Aplicaciones Móviles)
Periodo de tiempo: Recopilados únicamente en la primera medición de seguimiento después de 4 semanas de estudio
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Herramienta utilizada para evaluar la viabilidad de la aplicación, incluidos aspectos de participación, estética, funcionalidad y calidad de la información proporcionada en el EMI, con 20 preguntas.
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Recopilados únicamente en la primera medición de seguimiento después de 4 semanas de estudio
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MFA (Escala de apego materno-fetal)
Periodo de tiempo: Desde la medición inicial hasta la primera medición de seguimiento después de 4 semanas de estudio
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la escala de 24 ítems evalúa el vínculo entre madre y feto durante el embarazo.
Incluye preguntas sobre interacciones con el feto, atribución de características al feto y toma de roles, entre otras.
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Desde la medición inicial hasta la primera medición de seguimiento después de 4 semanas de estudio
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GSE (Escala de Autoeficacia General)
Periodo de tiempo: Desde la medición inicial hasta la segunda medición de seguimiento a las 6 semanas posparto
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Evalúa la confianza individual optimista en sí mismo en su capacidad para manejar tareas difíciles, desafíos y adversidades, a través de 10 ítems.
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Desde la medición inicial hasta la segunda medición de seguimiento a las 6 semanas posparto
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Adherencia
Periodo de tiempo: Recopilado pasivamente durante el período de uso de la aplicación (4 semanas)
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el número de interacciones con la aplicación por parte de cada uno de los participantes
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Recopilado pasivamente durante el período de uso de la aplicación (4 semanas)
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Pass -C (Escala de estilo de evaluación positiva - Contenido)
Periodo de tiempo: Desde la medición de la línea de base hasta la segunda medición de seguimiento a las 6 semanas después del parto
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comprende 14 ítems y mide el estilo general de la persona para evaluar los factores estresantes
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Desde la medición de la línea de base hasta la segunda medición de seguimiento a las 6 semanas después del parto
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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BFI-10 (Inventario de los cinco grandes-10)
Periodo de tiempo: Recopilado únicamente durante la medición inicial
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Evalúa las cinco dimensiones principales de la personalidad (apertura, escrupulosidad, extraversión, amabilidad y neuroticismo) con 10 ítems.
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Recopilado únicamente durante la medición inicial
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PMH (Escala de salud mental positiva)
Periodo de tiempo: Recolectado solo durante la medición de referencia
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Incluye nueve elementos para medir un bienestar mental específicamente positivo
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Recolectado solo durante la medición de referencia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UZH24.08.23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos del cuestionario (autoinforme) se compartirán en un repositorio científico abierto, por ejemplo Open Science Framework.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se compartirán una vez finalizado el estudio (publicados junto con los manuscritos del ensayo), sin fecha de finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles públicamente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .