Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Powerly - Op wetenschap gebaseerde digitale interventie ter voorkoming van postpartumdepressie en angst (POWERLY app)

15 mei 2025 bijgewerkt door: Marta Marciniak

Implementatie in de praktijk, gerandomiseerd klinisch onderzoek ter beoordeling van de effectiviteit van Powerly – op wetenschap gebaseerde digitale interventie ter voorkoming van postpartumdepressie en angst

Het doel van deze klinische proef is om te bepalen of de Powerly-app postpartumdepressie en angst bij gezonde zwangere vrouwen kan helpen voorkomen.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Vermindert de Powerly-app postpartumdepressie en -angst?
  • Verbetert het de emotieregulatie en de band tussen moeder en kind?

Onderzoekers zullen twee groepen vergelijken: de ene gebruikt de Powerly-app en de andere ontvangt reguliere zorg (CAU) om te zien of de app leidt tot betere resultaten op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg.

Deelnemers zullen:

  • Gebruik de Powerly app gedurende vier weken (indien in de interventiegroep).
  • Voltooi beoordelingen van de geestelijke gezondheid vóór het onderzoek, na vier weken en zes weken na de bevalling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zwangerschap is een periode van aanzienlijke emotionele en fysieke veranderingen, waarbij tot 30% van de aanstaande moeders veel stress ervaart. Na de geboorte lijdt ongeveer 15-20% van de nieuwe moeders aan een postpartumdepressie, en 25-35% ervaart angst. Ondanks de brede beschikbaarheid van mobiele apps die op deze uitdagingen zijn gericht, is geen enkele ervan rigoureus getest door middel van klinische onderzoeken. Om deze leemte op te vullen, hebben we Powerly ontwikkeld, een op wetenschap gebaseerde mobiele app die is ontworpen om postpartumdepressie en -angst te helpen voorkomen.

In dit onderzoek worden 140 gezonde zwangere vrouwen willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: de ene zal de Powerly-app vier weken gebruiken, terwijl de andere zorg zoals gewoonlijk (CAU) krijgt. Powerly is gebaseerd op cognitieve gedragstherapie (CGT) en gepersonaliseerd op de behoeften van het individu, met inbreng van professionals in de gezondheidszorg en zwangere vrouwen. We verzamelen op drie punten informatie over de geestelijke gezondheid van deelnemers: voordat ze de app gaan gebruiken, na vier weken app-gebruik / CAU, en zes weken na de bevalling. De effectiviteit van de app zal worden geëvalueerd door verbeteringen in de geestelijke gezondheidszorg te onderzoeken, zoals minder postpartumdepressie en -angst, betere emotieregulatie en een sterkere band van de moeder met een baby.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tussen 24 en 32 weken zwanger zijn,
  • een iPhone bezitten,
  • voldoende beheersing van de Duitse taal hebben

Uitsluitingscriteria:

  • risicovolle zwangerschappen,
  • geschiedenis van middelenmisbruik en psychiatrische stoornissen zoals bipolaire stoornis, schizofrenie of andere psychotische stoornissen,
  • huidig ​​gebruik van professionele face-to-face psychotherapeutische ondersteuning,
  • deelname aan andere klinische onderzoeken of interventies op hetzelfde moment

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie - krachtig
Deelnemers aan de interventiegroep vullen basisvragenlijsten in en ontvangen instructies over het downloaden van Powerly. Ze zullen de app 28 dagen lang dagelijks gebruiken, minimaal één keer per dag, en zullen worden uitgenodigd om de vragenlijsten opnieuw in te vullen, en nog eens zes weken na de bevalling.
Gedragsmatig: Krachtig
Powerly is een mobiele app voor geestelijk welzijn, waarin zwangere vrouwen hun humeur en stressniveau kunnen volgen en gepersonaliseerde psychologische modules kunnen ontvangen om hun geestelijke gezondheid en welzijn te verbeteren. Door op bewijs gebaseerde inhoud en cognitieve gedragstechnieken te integreren met inzichten van zwangere en postpartumindividuen en gezondheidsprofessionals, biedt Powerly een uitgebreide psychologische ondersteuning, waaronder herwaardering, mentale beelden, dankbaarheid, mindfulness, zelfeffectiviteit en gedragsactivatieoefeningen.
Geen tussenkomst: Verzorging zoals gewoonlijk
Deelnemers aan de CAU-groep vullen basisvragenlijsten in en krijgen te horen dat ze zes weken na de bevalling toegang krijgen tot Powerly. Ze worden 28 dagen later uitgenodigd om de vragenlijsten opnieuw in te vullen, en zes weken na de bevalling nog een keer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DASS (depressie-, angst- en stressschalen)
Tijdsspanne: Vanaf de nulmeting tot de tweede vervolgmeting 6 weken postpartum
een gevalideerde reeks korte schalen bestaande uit 21 items die worden gebruikt om de ernst van depressie-, angst- en stresssymptomen te meten
Vanaf de nulmeting tot de tweede vervolgmeting 6 weken postpartum
PDSS (screeningschaal voor postpartumdepressie)
Tijdsspanne: Alleen verzameld bij de tweede vervolgmeting 6 weken postpartum
een uitgebreid hulpmiddel bestaande uit 35 items die zijn ontworpen om symptomen van postpartumdepressie te identificeren, waaronder aspecten als slaap- en eetstoornissen, onzekerheid, emotionele labiliteit, schuldgevoelens en schaamte
Alleen verzameld bij de tweede vervolgmeting 6 weken postpartum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CERQ (vragenlijst cognitieve emotieregulatie)
Tijdsspanne: Vanaf de nulmeting tot de tweede vervolgmeting 6 weken postpartum
Het bestaat uit 36 ​​items die de strategieën beoordelen die individuen gebruiken om hun emoties te beheersen, waaronder onder meer positieve herwaardering, acceptatie, herkauwen en relativeren.
Vanaf de nulmeting tot de tweede vervolgmeting 6 weken postpartum
BRS (korte veerkrachtschaal)
Tijdsspanne: Vanaf de nulmeting tot de tweede vervolgmeting 6 weken postpartum
Het meet de veerkracht, geoperationaliseerd als resultaat van het proces van aanpassing aan tegenslag, aan de hand van vijf vragen
Vanaf de nulmeting tot de tweede vervolgmeting 6 weken postpartum
BSS-RI (Geboortetevredenheidsschaal - herziene indicator)
Tijdsspanne: Alleen verzameld bij de tweede vervolgmeting 6 weken postpartum
beoordeelt de subjectieve ervaring van de bevalling, inclusief aspecten van angst, stress, gevoelens van controle en steun, aan de hand van 6 items
Alleen verzameld bij de tweede vervolgmeting 6 weken postpartum
PBQ (Postpartum Bonding Schaal)
Tijdsspanne: Alleen verzameld bij de tweede vervolgmeting 6 weken postpartum
de vragenlijst met 25 items meet de kwaliteit van de band tussen de moeder en haar kind. Het omvat factoren zoals de algemene bindingsfactor, angst voor de baby en afwijzing
Alleen verzameld bij de tweede vervolgmeting 6 weken postpartum
mARM (mobiele Agnew-relatiemeting)
Tijdsspanne: Alleen verzameld bij de eerste vervolgmeting na 4 weken onderzoek
het evalueert de therapeutische alliantie tussen de app en de gebruiker aan de hand van 25 items. Het behandelt onderwerpen als vertrouwen, openheid, gebruikersinitiatief en partnerschap
Alleen verzameld bij de eerste vervolgmeting na 4 weken onderzoek
uMARS (gebruikersversie van de beoordelingsschaal voor mobiele applicaties)
Tijdsspanne: Alleen verzameld bij de eerste vervolgmeting na 4 weken onderzoek
hulpmiddel dat wordt gebruikt voor het beoordelen van de haalbaarheid van de app, inclusief aspecten van betrokkenheid, esthetiek, functionaliteit en de kwaliteit van de informatie die in het EMI wordt verstrekt, met 20 vragen
Alleen verzameld bij de eerste vervolgmeting na 4 weken onderzoek
MFA (maternale-foetale hechtingsschaal)
Tijdsspanne: Vanaf de nulmeting tot de eerste vervolgmeting na 4 weken onderzoek
de schaal met 24 items evalueert de band tussen moeder en foetus tijdens de zwangerschap. Het omvat onder meer vragen over interacties met de foetus, het toekennen van kenmerken aan de foetus en het nemen van rollen.
Vanaf de nulmeting tot de eerste vervolgmeting na 4 weken onderzoek
GSE (algemene zelfeffectiviteitsschaal)
Tijdsspanne: Vanaf de nulmeting tot de tweede vervolgmeting 6 weken postpartum
Het evalueert het individuele, optimistische zelfvertrouwen in hun vermogen om met moeilijke taken, uitdagingen en tegenslagen om te gaan, aan de hand van 10 items
Vanaf de nulmeting tot de tweede vervolgmeting 6 weken postpartum
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Passief verzameld tijdens app-gebruiksperiode (4 weken)
het aantal interacties met de app door elk van de deelnemers
Passief verzameld tijdens app-gebruiksperiode (4 weken)
PASS -C (Positieve beoordelingsstijlschaal - Inhoud)
Tijdsspanne: Van basismeting tot de tweede follow-upmeting op 6 weken na de bevalling
bestaat uit 14 items en meet
Van basismeting tot de tweede follow-upmeting op 6 weken na de bevalling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BFI-10 (Big Five-inventaris-10)
Tijdsspanne: Alleen verzameld tijdens nulmeting
het beoordeelt de vijf belangrijkste dimensies van persoonlijkheid (openheid, consciëntieusheid, extraversie, vriendelijkheid en neuroticisme) met 10 items
Alleen verzameld tijdens nulmeting
PMH (Positive Mental Health Scale)
Tijdsspanne: Alleen verzameld tijdens de basismeting
Bevat negen items om specifiek positief mentaal welzijn te meten
Alleen verzameld tijdens de basismeting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marta Marciniak

Medewerkers

University of Zurich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UZH24.08.23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde vragenlijstgegevens (zelfrapportage) zullen worden gedeeld in een open science repository, bijvoorbeeld Open Science Framework.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens worden na voltooiing van de studie gedeeld (gepubliceerd samen met manuscripten van de proef), zonder de einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zullen openbaar beschikbaar zijn.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren